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유착방지재, 치주조직재생유도재의 임상프로토콜 작성을 위한 지침서 개발 연구

Development of protocol for clinical trials of antiadhesive material and guided tissue regeneration membrane

보고서 정보
주관연구기관 경희대학교 산학협력단
연구책임자 한정수
참여연구자 권용대
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2009-11
과제시작연도 2009
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000012979
과제고유번호 1475004529
사업명 의료기기.방사선 안전관리
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 임상시험계획서.평가지침.유착방지재.치주조직재생유도재.Clinical trial.Protocol.Anti-adhesive agent.Guided tissue regeneration membrane.

초록

의료기기는 인체에 사용하는 것으로써, 많은 안전성, 유효성 심사를 거쳐 인체에 충분히 안전하며, 유효하다는 평가를 받은 후에 시장에 출시되게 된다. 의료 시장의 요구에 따라 새로운 의료기기가 개발되고 있으며, 이러한 의료기기들의 객관적인 안전성, 유효성을 확보하기 위해서 국제규격 및 가이드라인들을 합당한 의료기기 임상시험에 대한 효율적인 평가체계의 수립이 절실히 요구된다. 본 연구의 목적은 유착방지재, 치주조직재생유도재 임상시험프로토콜을 개발하고 안전하고 효율적인 평가체계를 구축함으로써 국내 임상시험의 국제적인 신뢰성을 높이고 새로

Abstract

Medical device which is used for human body has to be distributed to the market, after it is completely confirmed to be safe and effective. As the medical market needs the development of new, safer medical device, and more effective system of evaluation in medical device is required urgently. The ai

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 용역연구사업 연구결과보고서 ... 3
  • 제출문 ... 5
  • 목차 ... 7
  • Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 10
  • 국문요약문 ... 10
  • 영문요약문 ... 12
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
  • 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
  • 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 15
  • 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 17
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
  • 2.1 유착방지재 ... 19
  • 2.2 치주조직재생유도재 ... 20
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 22
  • 3.1 유착방지재 ... 22
  • 3.2 치주조직재생유도재 ... 24
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 26
  • 4.1 활용성과 ... 26
  • 4.2 총괄활용계획 ... 27
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 28
  • 제6장 총괄참고문헌 ... 29
  • 6.1 유착방지재 ... 29
  • 제7장 총괄첨부서류 ... 34
  • Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 35
  • 제1장 제1 세부연구개발과제의 요약문 ... 37
  • 제2장 제1 세부연구개발과제의 목적 ... 39
  • 2.1 제1 세부연구개발과제의 목표 ... 39
  • 2.2 제1세부연구개발과제의 목표달성도 ... 42
  • 2.3 국내.외 기술개발 현황 ... 43
  • 제3장 제1 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 44
  • 3.1 연구 내용 ... 44
  • 3.2 연구 방법 ... 44
  • 3.3 연구 추진 체계 ... 45
  • 제4장 제1 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 46
  • 4.1 유착방지재의 국내 임상시험 관련 실태 및 문제점의 파악 ... 46
  • 4.2 유착방지재의 국외 임상시험 기준 및 현황 파악 ... 57
  • 4.3 유착방지재의 산업동향 분석 및 미래 수요 예측 ... 73
  • 4.4 유착방지재 임상시험 프로토콜 ... 75
  • 4.5 유착방지재 임상시험 프로토콜 ... 250
  • 제5장 세부 참고 문헌 ... 251
  • IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 255
  • 제1장 제2 세부연구개발과제의 요약문 ... 257
  • 제2장 제2 세부연구개발과제의 목적 ... 259
  • 1절 세부연구개발과제의 목표 ... 259
  • 2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 260
  • 3절 국내.외 기술개발 현황 ... 261
  • 제3-1장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법(개요) ... 263
  • 1절 연구내용 ... 263
  • 2절 연구방법 ... 264
  • 3절 연구추진체계 ... 264
  • 제3-2장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법(각설) ... 265
  • 1절 국내외 치주조직 재생유도재의 임상시험 관련 실태파악 ... 265
  • 2절 국내외 치주조직 재생유도재의 임상시험 관련 실태 파악 ... 269
  • 3절 치주조직 재생유도재에 대한 임상시험 가이드라인 ... 293
  • 4절 국내 상황에 적합한 임상시험 프로토콜 개발 ... 313
  • 제4장 제2 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 347
  • 제5장 세부 참고 문헌 ... 349

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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