초록 ▼

생물학적제제등 혹은 생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 백신ㆍ혈장분획제제ㆍ항독소 등의 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 해당한다. 생물학적제제등은 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 특성을 가지고 있어 이를 반영한 심사ㆍ허가를 위하여 「의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」과는 별도의 규정을 운영하고 있다. 2003년 식품의약품안전청 고시 제2003-

생물학적제제등 혹은 생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 백신ㆍ혈장분획제제ㆍ항독소 등의 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 해당한다. 생물학적제제등은 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 특성을 가지고 있어 이를 반영한 심사ㆍ허가를 위하여 「의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」과는 별도의 규정을 운영하고 있다. 2003년 식품의약품안전청 고시 제2003-26호「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 제정한 이래 꾸준한 개정을 통해 국내외 최신 동향을 반영하여 왔다.
생명공학기술의 축적에 따라 새로운 기술을 이용한 생물학적제제등의 개발이 지속되고 있고, 다국적 제약기업이나 WHO를 포함한 선진 외국 규제기관에서도 우리나라의 관련제도를 파악하고자 영문규정을 요구하는 사례가 증가하고 있다. 이에 본 연구에서는 식품의약품안전청 고시 제2009-56호「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」을 영문으로 번역하고, 선진규정 참조 및 내부협의를 통하여 용어와 표현들을 다듬고 수정하여 「Notification of Amendment of Regulation on Review and Authorization of Biological Products」(Draft)를 마련하였다. 이번에 마련된 영문 규정은 (안)의 형태로서, 일정기간동안 내부심사자, 관련업계에서 활용하면서 용어와 표현의 적절성 등과 관련한 의견을 충분히 수렴한 후 영문규정으로 확정할 수 있을 것이다.
본 연구를 통하여 제시한 영문규정(안)은 국내 제조사의 제품 수출 시 국내규정을 설명하는 자료로서 활용될 수 있고, 향후 FTA 둥 통상 협상 시 규정해석에 있어 불필요한 분쟁 소지를 불식시킬 수 있는 기초자료로서 활용될 수 있을 것으로 사료되며, 이를 바탕으로 우리나라의 심사 규정의 국제적 조화에도 기여할 수 있기를 바란다.

Abstract ▼

Biological products means a medicinal product that is manufactured with raw materials or substances derived from human or living organism and that requires special controls for public health. Biological products includes the biologics, recombinant DNA products, cell culture-derived products, cell th

Biological products means a medicinal product that is manufactured with raw materials or substances derived from human or living organism and that requires special controls for public health. Biological products includes the biologics, recombinant DNA products, cell culture-derived products, cell therapy products, gene therapy products, etc. Biological products are needed more professional and detailed reviews since their potency and safety cannot be sufficiently evaluated by physical and/or chemical tests. To adequate the requirements, we have reflected scientific trends through enactment of the regulation for review and approval of biological products in 2003 and amendment to the regulation since then. In this context, we needed to translate the domestic regulations in English to inform our scientific basis of the review and approval on biological products to foreign countries, and to contribute establishing international standards of review on biological and biotechnological products. Also, It is necessary for explaining our system during exporting and trading negotiation as well.
In this study, we translated the 「Notification 2009-56, KFDA」in English, and discussed the terminologies and expressions via inside reviews and meetings. With these discussed matters, we made out 「Notification of Amendment of Regulation on Review and Authorization of Biological Products」(Draft). We expect that this draft would help international organizations understand our regulations of review on biological products.

목차 Contents

• 표지...1
• 요약문 ...3
• Summary ...4
• 목차 ...5
• I. 연구개발과제 연구결과 ...6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ...6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ...6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ...6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ...7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...8
• 제1절 연구수행 내용 ...8
• 제2절 연구수행 결과 ...11
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...75
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...76
• 제6장 연구개발과제의 연구개발결과 활용계획 ...77
• 제1절 활용성과 ...77
• 제2절 활용계획 ...77
• 제7장 참고문헌 ...78
• 제8장 첨부서류 ...79