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보고서 상세정보

랜싯 등 6개 품목의 허가심사 길라잡이 개발 연구

Research to develop evaluation & approval guideline for medical devices : Lancet, Empty container for the collection of blood and blood components, Digital X-ray imaging system, Infrared radiator, DNA amplifier

과제명 랜싯 등 품목별 허가심사 길라잡이 개발
주관연구기관 식품의약품안전평가원 융합기기팀
연구책임자 박기정
참여연구자 오헌진, 이병영, 오현주, 김은주, 노혜원, 박상건, 신채민, 염태경, 방지영, 차지훈, 이정연 ...  
보고서유형 최종보고서
발행국가 대한민국
언어 한국어
발행년월 2009-12
과제시작년도 2009
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000014774
과제고유번호 1475005128
사업명 의료기기.방사선 안전관리
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 의료기기.기술문서.길라잡이.medical device.technical file.guideline.
초록

의료기기 산업의 성장함에 따라 매년 의료기기 허가신청건수는 크게 늘고 있다. 따라서 우리청에서도 의료기기 업소의 허가와 관련하여 제도개선 등 꾸준한 노력을 하고 있으나 의료기기 허가관련 법령의 개정, 의료기기 업소의 영세성, 담당자의...

Abstract

Approvals of medical device increase every year as industry of medical device grows. Therefore KFDA keeps trying to improve approv...

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