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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 융합기기팀 |
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연구책임자 | 박기정 |
참여연구자 | 오헌진 , 이병영 , 오현주 , 김은주 , 노혜원 , 박상건 , 신채민 , 염태경 , 방지영 , 차지훈 , 이정연 , 이민정 , 김민수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2009-12 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000014774 |
과제고유번호 | 1475005128 |
사업명 | 의료기기.방사선 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 의료기기.기술문서.길라잡이.medical device.technical file.guideline. |
의료기기 산업의 성장함에 따라 매년 의료기기 허가신청건수는 크게 늘고 있다. 따라서 우리청에서도 의료기기 업소의 허가와 관련하여 제도개선 등 꾸준한 노력을 하고 있으나 의료기기 허가관련 법령의 개정, 의료기기 업소의 영세성, 담당자의 잦은 이직 등으로 여전히 의료기기 허가서류 및 기술문서 작성에 어려움을 겪고 있는것이 현실이다. 민원처리시 허가 서류의 작성 미비로 인하여 허가심사자의 업무량이 증가하고 있으며 의료기기 업소는 시행착오로 인한 허가 기간의 증가에 따라 사업활동에 제약을 받게 된다.
본 연구사업에서는 의료기기 업소의
Approvals of medical device increase every year as industry of medical device grows. Therefore KFDA keeps trying to improve approval systems. However, the firms of medical device are in trouble due to regulation amendment, a firm of small size, exchange of the person in charge. The staffs of KFDA in
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