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NTIS 바로가기주관연구기관 | 숙명여자대학교 Korea Food & Drug Administration |
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연구책임자 | 강영숙 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2004-11 |
과제시작연도 | 2004 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000016035 |
과제고유번호 | 1470000801 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 세프록사딘.생체이용률.생물학적동등성시험.Cfroxadine.Bioavailability.Bioequivalence Test. |
국내 식품의약품안전청 고시에 따르면 “생물학적동등성시험”은 동일 유효성분을 함유한 동일 투여 경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험으로써 이미 유효성과 안전성이 확립되어 기존에 사용되어 온 제제와 치료학적으로 동등한 효과를 낼 수 있는 유사 대체제제의 생산 및 허가를 위하여 엄격하게 관리되고 있다.
유효하고도 안전한 유사 대체제제의 공급은 의료비 절감과 독과점 체계의 폐해를 방지한다는 점에서 국가적으로 권장되어야 할 사항으로 그간 국내에서도 생물학적동등성시험을 통하
This study was conducted to prepare a guideline for standard bioequivalence test of cefroxadine in three independent institutes (1st, 2nd, and 3rd institute). Analytical method of cefroxadine for bioavailability test was developed and validated at each institute. The 1st institute performed bioavail
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