$\require{mediawiki-texvc}$

연합인증

연합인증 가입 기관의 연구자들은 소속기관의 인증정보(ID와 암호)를 이용해 다른 대학, 연구기관, 서비스 공급자의 다양한 온라인 자원과 연구 데이터를 이용할 수 있습니다.

이는 여행자가 자국에서 발행 받은 여권으로 세계 각국을 자유롭게 여행할 수 있는 것과 같습니다.

연합인증으로 이용이 가능한 서비스는 NTIS, DataON, Edison, Kafe, Webinar 등이 있습니다.

한번의 인증절차만으로 연합인증 가입 서비스에 추가 로그인 없이 이용이 가능합니다.

다만, 연합인증을 위해서는 최초 1회만 인증 절차가 필요합니다. (회원이 아닐 경우 회원 가입이 필요합니다.)

연합인증 절차는 다음과 같습니다.

최초이용시에는
ScienceON에 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 로그인 (본인 확인 또는 회원가입) → 서비스 이용

그 이후에는
ScienceON 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 서비스 이용

연합인증을 활용하시면 KISTI가 제공하는 다양한 서비스를 편리하게 이용하실 수 있습니다.

세프록사딘의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성

Development of the Standard Protocol of Bioequivalence Study : Cefroxadine

보고서 정보
주관연구기관 숙명여자대학교
Korea Food & Drug Administration
연구책임자 강영숙
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2004-11
과제시작연도 2004
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000016035
과제고유번호 1470000801
사업명 식품의약품안전성관리
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 세프록사딘.생체이용률.생물학적동등성시험.Cfroxadine.Bioavailability.Bioequivalence Test.

초록

국내 식품의약품안전청 고시에 따르면 “생물학적동등성시험”은 동일 유효성분을 함유한 동일 투여 경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험으로써 이미 유효성과 안전성이 확립되어 기존에 사용되어 온 제제와 치료학적으로 동등한 효과를 낼 수 있는 유사 대체제제의 생산 및 허가를 위하여 엄격하게 관리되고 있다.
유효하고도 안전한 유사 대체제제의 공급은 의료비 절감과 독과점 체계의 폐해를 방지한다는 점에서 국가적으로 권장되어야 할 사항으로 그간 국내에서도 생물학적동등성시험을 통하

Abstract

This study was conducted to prepare a guideline for standard bioequivalence test of cefroxadine in three independent institutes (1st, 2nd, and 3rd institute). Analytical method of cefroxadine for bioavailability test was developed and validated at each institute. The 1st institute performed bioavail

목차 Contents

  • 용역연구개발사업 최종보고서 ...1
  • 표지 ...2
  • 제출문 ...3
  • 요약문 ...4
  • Summary ...5
  • 목차 ...6
  • 제1장 서론 ...7
  • 1. 연구개발의 목적 및 필요성 ...7
  • 2. 연구개발의 내용 및 범위 ...7
  • 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...8
  • 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...9
  • 1. 1. 분석법 확립 결과 (validation 포함)...9
  • 2. 생체이용률시험 결과 ...12
  • 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...14
  • 1. 연구개발목표 달성도 ...14
  • 2. 대외 기여도 ...14
  • 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...15
  • 1. 계량적 성과 ...15
  • 2. 성과내용기술 ...15
  • 3. 활용계획 ...15
  • 제6장 기타 중요변경사항 ...16
  • 제7장 생물학적동등성시험 표준지침(안) ...17
  • 가. 서론...17
  • 나. 생물학적동등성시험...17
  • 제8장 참고문헌...23
  • 세프록사딘의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성 결과보고서(제1시험기관)...24
  • 목차...25
  • 첨부자료목록...26
  • 1. 시험제목, 시험 목적 및 시험결과의 요약...27
  • 1. 1. 시험제목...27
  • 1. 2. 시험목적...27
  • 1. 3. 시험결과의 요약...27
  • 2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 제조일자, 제조번호...28
  • 3. 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책...29
  • 3. 1. 시험책임자...29
  • 3. 2. 시험담당자 (의사, 약사 및 분석담당자)...29
  • 4. 예비시험...30
  • 5. 피험자 선정기준 및 방법...31
  • 5. 1. 지원자 모집...31
  • 5. 2. 건강검진...31
  • 5. 3. 선정기준...31
  • 5. 4. 지원자 동의방법...32
  • 6. 시험대상 예수 및 시험대상군 분류...33
  • 6. 1. 최종 선정된 피험자...33
  • 6. 2. 중도 탈락자 및 그 사유...36
  • 7. 시험방법...37
  • 7. 1. 시험 전날 피험자 관리...37
  • 7. 2. 시험 당일 (2004년 7월 17일)...37
  • 8. 채혈인 경우 감염방지대책...38
  • 9. 검체처리 및 분석방법...39
  • 9. 1. 분석대상...39
  • 9. 2. 주요기기 및 장치...39
  • 9. 3. 분석기기 조건...39
  • 9. 4. 검량선 작성...39
  • 9. 5. 혈청 시료의 처리...40
  • 9. 6. 혈장 중 농도계산...40
  • 10. 시험결과 및 validation 자료...41
  • 10. 1. 분석조건의 검증(제1시험기관)...41
  • 10. 2. 각 피험자의 시간에 따른 혈청 중 세프록사딘의 농도추이...44
  • 10. 3. 생체이용률 파라메타의 산출...50
  • 10. 4. 평가기준 및 시험결과에 대한 종합의견...50
  • 11. 시험의 신뢰성 보증...51
  • 세프록사딘의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성 결과보고서(제2시험기관)...52
  • 목차...53
  • 첨부자료목록...54
  • 1. 시험제목, 시험 목적 및 시험결과의 요약...55
  • 1. 1. 시험제목...55
  • 1. 2. 시험목적...55
  • 1. 3. 시험결과의 요약...55
  • 2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 제조일자, 제조번호...57
  • 3. 시험기관, 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책...58
  • 3. 1. 시험책임자...58
  • 3. 2. 시험담당자 (의사, 약사 및 분석담당자)...58
  • 4. 예비시험...59
  • 5. 피험자 선정기준 및 방법...60
  • 5. 1. 지원자 모집...60
  • 5. 2. 건강검진...60
  • 5. 3. 선정기준...60
  • 5. 4. 지원자 동의방법...61
  • 6. 시험대상 예수 및 시험대상군 분류...62
  • 6. 1. 최종 선정된 피험자...62
  • 6. 2. 중도 탈락자 및 그 사유...62
  • 7. 시험방법...63
  • 7. 1. 시험 전날 피험자 관리...63
  • 7. 2. 시험 당일 (2004년 7월 17일)...63
  • 8. 채혈인 경우 감염방지대책...65
  • 9. 검체처리 및 분석방법...66
  • 9. 1. 분석대상...66
  • 9. 2. 주요기기 및 장치...66
  • 9. 3. 분석기기 조건...66
  • 9. 4. 검량선 작성...66
  • 9. 5. 혈장 시료의 처리...66
  • 9. 6. 혈장 중농도계산...67
  • 10. 시험결과 및 validation 자료...68
  • 10. 1. 분석조건의 검증(제 2 시험기관)...68
  • 10. 2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 세프록사딘의 농도추이...70
  • 10. 3. 생체이용률 파라메타의 산출...77
  • 10. 4. 평가기준 및 시험결과에 대한 종합의견...78
  • 11. 시험의 신뢰성 보증...79
  • 세프록사딘의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성(제3세부연구기관)...80
  • 목차...81
  • 첨부자료목록...82
  • 1. 시험제목, 시험 목적 및 시험결과의 요약...83
  • 1. 1. 시험제목...83
  • 1. 2. 시험목적...83
  • 1. 3. 시험결과의 요약...83
  • 2. 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 제조일자, 제조번호...84
  • 3. 시험책임자 및 담당자 성명, 소속 및 직책...84
  • 3. 1. 시험책임자...84
  • 3. 2. 시험담당자...85
  • 4. 예비시험...85
  • 5. 피험자 선정기준 및 방법...85
  • 5. 1. 지원자 모집...85
  • 5. 2. 건강검진...85
  • 5. 3. 선정기준...86
  • 5. 4. 지원자 동의방법...86
  • 6. 시험대상 예수 및 시험대상군 분류...86
  • 6. 1. 최종 선정된 피험자...86
  • 6. 2. 중도 탈락자 및 그 사유...87
  • 7. 시험방법...87
  • 7. 1. 시험 전날 피험자 관리...87
  • 7. 2. 시험 당일 (2004년 8월 28일)...88
  • 8. 채혈인 경우 감염방지대책...88
  • 9. 검체처리 및 분석방법...88
  • 9. 1. 분석대상...88
  • 9. 2. 주요기기 및 장치...88
  • 9. 3. 분석기기 조건...89
  • 9. 4. 검량선 작성...89
  • 9. 5. 혈장 시료의 처리...89
  • 9. 6. 혈장 중농도계산...89
  • 10. 시험결과 및 validation 자료...90
  • 10. 1. 분석조건의 검증(제3시험기관)...90
  • 10. 2. 각 피험자의 시간에 따른 혈장 중 세프록사딘의 농도추이...94
  • 10. 3. 생체이용률 파라메타의 산출...100
  • 10. 4. 평가기준 및 시험결과에 대한 종합의견...101
  • 11. 시험의 신뢰성 보증...101
  • 총괄 연구과제 요약...102
  • 세부 연구과제 요약...104

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

섹션별 컨텐츠 바로가기

AI-Helper ※ AI-Helper는 오픈소스 모델을 사용합니다.

AI-Helper 아이콘
AI-Helper
안녕하세요, AI-Helper입니다. 좌측 "선택된 텍스트"에서 텍스트를 선택하여 요약, 번역, 용어설명을 실행하세요.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.

선택된 텍스트