초록 ▼

최근 한 개의 제품 내에 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품, 식품 등의 요소가 혼재되어 있어 기존의 기준으로는 어느 하나의 분류에도 명확하게 해당되지 않는 경계선상에 있는 경계물품이나 2개 이상의 요소가 복합되어 있는 복합제품들이 급격히 증가하고 있다. 현재 우리 나라는 이들 제품에 대한 관리제도나 절차가 마련되어 있지 않아 개별제품별로 해당 분류 및 관리절차를 결정하고 있다. 이로 인하여 규제당국은 이러한 제품들의 안전성 관리상에서의 일관성, 효율성을 기할 수 없고, 피규제자인 산업계로서는 규제의 절차와 제출자료와 범위를 예측

최근 한 개의 제품 내에 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품, 식품 등의 요소가 혼재되어 있어 기존의 기준으로는 어느 하나의 분류에도 명확하게 해당되지 않는 경계선상에 있는 경계물품이나 2개 이상의 요소가 복합되어 있는 복합제품들이 급격히 증가하고 있다. 현재 우리 나라는 이들 제품에 대한 관리제도나 절차가 마련되어 있지 않아 개별제품별로 해당 분류 및 관리절차를 결정하고 있다. 이로 인하여 규제당국은 이러한 제품들의 안전성 관리상에서의 일관성, 효율성을 기할 수 없고, 피규제자인 산업계로서는 규제의 절차와 제출자료와 범위를 예측할 수 없으므로 이 새로운 기술영역에서의 신속한 제품개발이 저해되는 단점이 있다.
본 연구에서는 경계물품과 복합제품들의 현황과 안전 관리상 중점적으로 다루어져야할 점들을 파악하여 효과적이고 효율적이며 국제적으로 경쟁력있는 허가전과 허가후의 관리체계 개선안을 제시하는 것을 최종 목표로 하였다. 특히, 이들 제품의 안전성 관리와 산업의 경쟁력을 제고를 동시에 구현할 수 있는 균형잡힌 제도개선안을 도출하는 것을 그 구체적인 목표로 하여 다음을 조사하였다.
* 현재 출시된 복합제품 및 경계물품에 대한 현황
* 국내외의 관련 규정 및 실행절차, 규정 개정 전망
* 우리나라와 외국의 사례별 차이점 비교 분석
위의 조사 및 분석을 통하여 결과 네 가지 전략적 방향에서의 실천대안을 마련하여 다음과 같이 제안하였다.
(1) 품목별 분류기준 및 시판전후의 합리적 규제절차를 총괄하는 조직 마련
☞ 경계 또는 복합물품 전담조직 마련, 해당 규정 마련.
☞ 민원 창구 일원화, 관리절차 및 기준 결정 주관,
☞ 의약품/의료기기/화장품/식품 관려부서별 규제 범위, 제출자료 및 요건 조정,
☞ 분류 기준 및 해설서 마련, 사례 공지
☞ 경계물품/복합제품 자문기구(위원회) 마련, 개별 제품별 심사 자문.
(2) 제품유형별 표방효능에 대한 허용범위 기준 및 감시체계 마련
☞ 의약품-기능성화장품간, 의약품-건강기능식품간의 정의, 표방 효능에 대한 범위 재정립
☞ 의약품만이 표방할 수 있는 효능에 대한 기준과 해설서 마련
☞ 건강기능식품 및 기능성화장품에서 금지되는 표방효과에 대한 기준과 해설서 마련
☞ 표방효과에 대한 사례별 검토 및 감시를 위한 식품/화장품/의약품 관련부서의 협조체계 마련
(3) 의약품-의료기기 복합제품의 특성에 따른 적절한 시판전 허가관리 기준 마련
☞ 분류 절차, 주관부서와 협조부서 지정 및 역할에 대한 기준 정립
☞ 제품별 심사 절차, 제출 자료의 범위 및 요건 조정
☞ 국내 개발 제품에 대하여 품목허가 절차 및 제출 자료의 범위 및 요건 조기에 자문, 민원 후 견인 적용.
☞ 제품별 허가 요건을 위한 참고기준 개발
(4) 의약품-의료기기 복합제품의 특성에 따른 GMP, 표시기재사항, 시판후 관리에 대한 관리방안 마련
☞ 의약품과 의료기기 GMP 요건에 대한 상호보완 기준 마련
☞ 제품표시기재사항에 대한 관리방안 마련
☞ 허가시 제품별 시판 후 관리에 대한 적절한 절차 제시
식품의약품안전청이 이러한 제안을 적극적으로 제도 개선에 반영함으로써 경계물품 및 복합제품에 대한 안전관리의 적절성과 효율성을 이룰 수 있는 동시에, 국내산업계가 국제적인 경쟁력을 갖추고 발전하는 데에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

Borderline or combinations products have been increasing rapidly in recent years: borderline products refer to a product whose classification is unclear among drugs, quasi-drugs, medical devices, cosmeceuticals or functional food supplements and that thus does not fit into any of those categories cl

Borderline or combinations products have been increasing rapidly in recent years: borderline products refer to a product whose classification is unclear among drugs, quasi-drugs, medical devices, cosmeceuticals or functional food supplements and that thus does not fit into any of those categories clearly when applied with existing classification criteria; and combination products refer to a product that has in one product features falling under two or more categories. Our country does not have any systems or procedures specific to those products and thus decides classification and regulatory procedures on a case-by-case basis. This has negative impacts on both regulators and regulated industries: regulators does not maintain consistencies or efficiencies in regulation; and regulated industries cannot predict regulatory procedures or information requirements,
In this study, we tried to identify key points to consider in regulating safety of borderline products and combination products and developed recommendations to improve to a more effective, efficient and internationally competitive regulatory system for both pre- and post-market stages. In particular, we tried to make our recommendations to ensure public safety and, at the same time, to improve the competitiveness of the regulated industries in this emerging arena as follows:
● Present status of borderline and combination products in the market;
● Present status of regulations and implementations of borderline or combination products in Korea and foreign countries including U.S.A. Europe, Australia and Japan ;
● Prospects of changes in regulations in foreign countries; and
● Differences in regulations between Korea and foreign countries.
Based on the information we collected and analyzed, we developed our recommendations and suggestions for implementing changes in major four strategic directions as follows:
(1) Create an office responsible for classifying borderline or combination products and oversee regulatory procedures in both pre- and post-market stages,
● Create regulations for borderline or combination products;
● Take leadership roles to respond inquiries and decide regulatory procedures and criteria for each product;
● Determine responsibilities and negotiate information requirements for each product among different offices of drug, medical devices, cosmetics and foods;
● Create criteria for classifying a product and publish case examples; and
● Create and maintain an advisory body to review and advises of applications
(2) Develop acceptable claims on effectiveness among drugs, cosmeceuticals and functional food supplements and create a system to regulate and monitor at both pre- and post-market stages
● Re-establish the definition of each category
● Prepare a guideline for acceptable claims of drugs, cosmeceuticals and functional food supplements
● Create a collaborative system to review and monitor claims among those three product categories.
(3)Establish procedures for regulating products combining drugs and devices
● Establish procedures to assign a leading or collaborating office respectively;
● Negotiate among different offices procedures to review applications, scope of information requirements;
● Provide firms developing combination products with consultations in early stages about product approval procedures and information requirements,
● Develop a guidance document for different types of combination product.
(4)Integrate regulatory systems for drug-device combination products, particularly in terms of GMP requirements, labeling, post-market surveillance products Establish guidelines of how to meet with
● Establish GMP requirements for drug-device combination products
● Create regulations for labeling requirements
● Create procedures to decide an appropriate post-market reporting system.
We recommend that Korea Food and Drug Administration considers those changes described above. By doing so, the authority will be able to improve effectiveness and efficiency in regulating borderline and combination products, while assisting industries in improving its competitiveness in its emerging arena.

목차 Contents

• 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• 표의 목차 ...7
• 그림의 목차 ...9
• 부록의 목차 ...10
• I. 연구개발결과 요약문 ...11
• 한글요약문 ...11
• 영문요약문 ...12
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...13
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...14
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...14
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...18
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...19
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...20
• 2.1 연구의 내용 ...20
• 2.2 연구의 방법 ...21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...23
• 3.1 경계물품과 복합제품의 정의 ...23
• 3.1.1 경계물품(Borderline Products)의 개념 ...23
• 3.1.2 복합제품(Combination Products)의 개념 ...23
• 3.2 경계물품과 복합제품에 대한 우리나라의 현행 관리제도 ...24
• 3.2.1 우리나라의 경계물품과 복합제품에 대한 개념 ...24
• 3.2.2 우리나라의 관련 현행 제도 ...24
• 가. 다기능 의약품등 신속처리규정의 마련 ...24
• 나. 다기능 의약품등 신속처리규정의 구체적 내용 ...25
• 3.3 경계물품에 대한 외국의 관리제도 ...26
• 3.3.1 의약품과 식품 또는 화장품 사이의 경계물품에 대한 관리제도 ...26
• 가. 영국 ...26
• (1) 개념 ...26
• (2) 배경 ...26
• (3) 법규상의 품목별 정의 ...28
• (4) 의약품의 정의와 관련된 규제기관 MHRA의 정책 ...33
• (5) 규제기관 MHRA의 경계물품에 대한 판정절차 ...38
• (6) 독립적인 심사 패널(Independent Review Panel) ...40
• (7) 위급상황을 위한 결정과정 ...42
• (8) 규제기관 MHRA에 의해 의약품으로 판정된 실제 사례 및 그에 대한 공고내용 ...42
• (9) 의약품에 해당되는 제품의 표시문구 사례 ...43
• 나. 아일랜드 ...46
• (1) 배경 ...46
• (2) 개념 ...47
• (3) 의약품의 정의 및 분류에 관련된 법령 ...47
• (4) 의약품의 요건 ...48
• (5) 의약품으로서의 판정기준 및 규제기관 IMB의 정책 ...49
• (6) 개별 경계물품(borderline product)에 대한 판정기준 ...51
• 다. 호주 ...59
• (1) 배경 ...59
• (2) 법규상의 품목별 정의 ...59
• (3) 의약품-식품 경계물품에 대한 규제기관 TGA의 정책방향 ...63
• (4) 의약품-화장품 경계물품에 대한 규제기관 TGA의 정책방향 ...65
• (5) 화장품 표시사항에 대한 기준 ...66
• (6) 의약품-화장품 경계물품의 품목분류에 대한 최신 의견 ...80
• 라. 미국 ...83
• (1) 법규상의 품목별 정의 ...83
• (2) 건강보조식품(Dietary supplement)과 의약품간의 관리제도 ...85
• (3) 화장품과 의약품 경계의 관리제도 ...90
• 마. 일본 ...93
• (1) 법규상의 제품별 정의 ...94
• (2) 후생성 통지 ‘의약품의 범위에 대한 기준’과 그 해석 ...95
• 3.3.2 의약품-의료기기 경계물품에 대한 관리제도 ...99
• 가. 국제적으로 합의된 의료기기의 정의 ...99
• 나. 유럽 ...103
• (1) 배경 ...103
• (2) 의료기기 Directives와 의약품 Directives 의 사이의 경계 ...103
• (3) 부수적인 작용을 위한 의약품 성분을 함유하는 의료기기에 대한 자문과정 ...114
• (4) 의료기기와 관련된 특성을 가진 의약품에 대한 자문 ...119
• (5) 유해반응에 대한 보고과정 ...119
• 다. 영국 ...119
• (1) 배경 ...119
• (2) MHRA의 인증기관에 대한 자문과정의 절차 ...120
• (3) MHRA에 의해 공지된 의약품-의료기기 분류의 판정결과 ...121
• 라. 호주 ...131
• (1) 배경 ...131
• (2) 경과기간 ...131
• (3) 의약품-의료기기 경계물품 품목분류지정 ...132
• 3.4 복합제품에 대한 외국의 관리제도 ...142
• 1. 배경 ...142
• 2. 미국 ...142
• 가. 미국의 의료기기 및 생물의약품의 정의 ...143
• 나. 법률상의 정의 ...144
• 다. 규제 기관 ...146
• (1) 개요 ...146
• (2) 조직 ...146
• (3) 담당업무 ...148
• 라. 관할센터(Center)의 지정 ...148
• (1) 개요 ...148
• (2) 일차작용방식(Primary mode of action)의 개념 ...148
• (3) 일차작용방식(Primary mode of action)과 관할센터의 지정 ...149
• (4) 일차작용방식(Primary mode of action)과 관할센터의 지정 알고리즘 ...149
• (5) 관할부서 지정 확인을 위한 절차(Procedures for identifying the designated agency component) ...152
• (6) 지정서신(Letter of designation) 및 이 서신이 가지는 효과(Effect of letter of designation) ...154
• (7) 검토의 정지 ...155
• 마. 센터간 자문 및 공동 검토 절차 (Intercenter Consultative/Collaborative Review Process) ...155
• (1) 배경 ...155
• (2) 자문검토(Consultative review)와 공동검토(Collaborative review)의 개념 ...156
• (3) 센터간 자문 및 공동 검토 방침 ...156
• (4) 책임과 절차 ...157
• 바. 복합제품의 제조기준에 대한 지침 ...160
• (1) 배경 ...160
• (2) 복합제품의 구성품(Constituent parts) ...160
• (3) 복합제품의 규제방법과 GMP ...160
• (4) 현행 GMP ...161
• (5) 복합제품을 위한 현행 GMP의 활용 ...162
• 사. 복합제품의 시판 후 조사 및 Cross labeling ...164
• 아. 센터간 관할에 대한 합의문 (Intercenter Agreements) ...165
• (1) CDER와 CDRH간 상호합의문 ...165
• (2) CBER와 CDRH간 상호합의문 ...179
• (3) CDER와 CBER간 상호합의문 ...190
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...201
• 4.1 경계물품 및 복합제품의 현행 제도와 선진제도의 비교 및 문제점 ...201
• 4.1.1 인체에 적용되는 제품에 대한 개요 ...201
• 4.1.2 제품별 정의의 비교 ...204
• 4.1.3 제품의 분류 기준 ...209
• 4.1.4 의약품과 의료기기의 특성이 병합된 제품의 관리 ...212
• 4.1.5 시판 후 관리 및 감시보고체계 ...214
• 4.1.6 경계물품 및 복합제품에 대한 제도의 주요 국가별 비교표 ...214
• 4.1.7 우리나라 현행 제도의 문제점에 대한 요약 ...215
• 4.2 현행 제도의 문제점의 개선을 위한 제언 ...216
• 4.2.1 개선이 요구되는 주요 사항 ...216
• 가. 제품분류에 대한 기준의 설정과 관련 부서 및 제도의 정비 ...216
• 나. 소비자 오인 및 현혹예방을 위한 제품 표시기준의 정비 ...217
• 다. 의약품/의료기기 경계물품 또는 복합제품에 대한 적절한 시판 전 심사 요건과 절차 마련 ...218
• 라. 의약품/의료기기 경계물품 또는 복합제품에 대한 GMP, 시판 후 조사, 표시사항, 임상시험제도의 정비 ...219
• 4.2.2 개선을 위한 구체적 실천방안 ...220
• 4.2.3 경계물품과 복합제품 관리제도 정립을 위한 필수 고려 사항 ...221
• 부록 ...223
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...365
• 5.1 활용성과 ...365
• 5.2 활용계획 ...366
• 제6장 기타 중요변경사항 ...367
• 제7장 참고문헌 ...368
• 제8장 첨부서류 ...371
• 총괄 연구과제 요약 ...372