초록 ▼

신약 개발의 가속화 추세에 따라 새로운 약이 출현하며 또 오래된 의약품들 중에는 안전성과 유효성이 문제시되는 의약품은 보다 안전하고 효능이 좋은 약으로 대체되어 유통 ? 취급되는 의약품의 품종이 변화된다. 또한 과학기술의 발전과 국제적인 조화에 따라 새로운 품질평가 방법이 도입되고 제도화된다. 따라서 약전의 제 ? 개정 원칙은 1) 약전에는 중요한 의약품이 선정되어야 한다. 2) 적정한 품질규격과 표준적인 시험방법이 정하여져야 한다 3) 적용 및 취급상의 참고사항이 포함되어야 한다 둥이 된다. 이는 방대한 내용으로 2007년 12월

신약 개발의 가속화 추세에 따라 새로운 약이 출현하며 또 오래된 의약품들 중에는 안전성과 유효성이 문제시되는 의약품은 보다 안전하고 효능이 좋은 약으로 대체되어 유통 ? 취급되는 의약품의 품종이 변화된다. 또한 과학기술의 발전과 국제적인 조화에 따라 새로운 품질평가 방법이 도입되고 제도화된다. 따라서 약전의 제 ? 개정 원칙은 1) 약전에는 중요한 의약품이 선정되어야 한다. 2) 적정한 품질규격과 표준적인 시험방법이 정하여져야 한다 3) 적용 및 취급상의 참고사항이 포함되어야 한다 둥이 된다. 이는 방대한 내용으로 2007년 12월 제 9개정 공포를 목표로 연차적으로 수행할 펼요가 있다. 따라서 1차 년도에는 대한약전 8개정 제 1부 품목의 선정 타당성 검토， 원료와 제제의 규격 출처가 다른 품목의 국제적 조화에 따른 규격 통일 작업， 2008년도부터 대한약전이 매년 개정될 것에 대비하여 대한약전 개쟁의 효율화와 신속화를 위한 전산시스템 및 네트워크의 구축 방안 확보， 약전 내용의 공지 및 의견 수렴을 위한 Korean Phannacopoeial Forum을 제정하고 발간하는 일을 등을 수행하고자 하였다.
2004년도 주요 연구내용은 4개의 세부과제로 나누어 대한약전 개청을 위한 선행 연구를 수행하였다. 제1세부는 대한약전 포럽의 제정에 관한 연구， 제 2세부는 대한약전 수재의약품의 션정기준에 관한 연구， 제 3셰부는 대한약전 수재의약품의 규격에 관한 연구， 제 4세부는 대한약전 개정 시스댐의 구축에 관한 연구이다.
제l세부과제에서는 대한약전의 개정에 따르는 활동계획과 주요한 개정예정의 내용 둥 약전에 관한 정보를 국내외에 속히 제공하여 개정시 과학적 타당성과 합리생을 높이기 위하여 각 분야로부터 건성적인 의견을 넓게 수렴할 목적으로 발간하는 것으로 연구기간 중 2권올 발간하였다.
제2세부과제에서는 국내 유통의약품 현황을 갱리하고 대한약전， 일본약국방， 미국약전， 국민처방집，영국약전 및 유럽약천의 최선판 등 각 나라 약전 수재현황을 표기하고 유통되는 품목수 또는 허가품목수를 기입하였다. 이 자료에 건강보험섬사평가원으로부터 입수한 2003년도 다빈도 처방성분 순위를 원약과 체제에 같은 순위로 표기하여 의약품 전정 및 삭제 대상을 위한 기초자료를 완성하였다.
제3세부과제에서는 제제총칙에 추가할 제제에 대한 검토를 위하여 대한약전의 제제총칙과 JP, USP를 비교 검토하였으며 일반시험법의 경우 멸균법 및 무균조작법의 항목을 추가하였다. 또한 대한약전 8개정에서 잘못된 부분들올 찾아서 정오표를 작성하여 그 내용올 수청하였다. 대한약천 8개정에 수재된 의약품 중 기준 및 시험 방법 통일의 필요생이 있는 7가지 품목을 선정하여 시험을 통하여 원료와 제제， 혹은 제제 간의 정량법에셔 통일된 시험방법올 제시하였다.
제4세부과제에서는 대한약전 개장 절차에 대한 검토로서 약전과 관련한 자료가 항시 실시간으로 온라인 정보전달 체계에 의하여 관리도록 하기 위해 학술지 논문심사에 준하는 업무 흐름도를 설계하고 XML(eXensible Markup Language) 에 바탕을 둔 자료구조를 완성하였다 또한 데이터베이스에 업력하여 적절한 형태의 문서로 출력할 수 있도록 대한약전의 자료 구성을 분석하고 그를 바탕으로 XML Schema를 제시하고 XML 문서의 DTD(Document 애야 Defmition)를 정의하였고 이를 구현하기 위한 C++ 코드를 작생하였고， HWP에서 채택된 일종의 XML 문서형식인 HWPML로의 변환을 예시하였다.
본 연구의 성과내용은 다음과 같다 대한약전포럼은 그 1호 및 2호를 각 1，000부 발간하였다. 국내유통 또는 허가 의약품의 각종 약전 수재 현황을 확인하고 다빈도 처방 생분을 연계시킨 자료를 확보하였다. 대한약천 제 8개정의 일반시험법과 제제총칙에 대한 전반적인 검토를 통하여 내용의 수정 ? 추가해야 할 부분을 설청하였으며 7품목에 대하여 시험을 통한 통일원 의약품의 규격 및 시험방법을 제시하였다. 개정작업의 자동화 및 자동문서생성을 위하여 대한약전에 XML 기술을 응용할 수 있도록 하였다.
본 연구사업의 결과는 대한약전 제9개정 (2007년)의 제 ? 개정 사업에 기초적인 자료로 활용할 수 있다， 향후 포럽은 년 4회 발간하여 지속적인 정보를 제공함으로써 충분한 의견 수혐하여 국내실청에 부합되며 과학적이고 국제적으로 조화된 약전발간에 기여할 것이다‘ 의약품 관련 방대한 자료를 분석하여 다빈도 성분 순위로 자료화하고 기준 및 분석법의 컴토 및 데이터베이스 및 XML 기술 확보 둥은 다양한 활용이 가놓할 것이다· 약전 개정과정의 체제 정비를 위한 기초 자료， 약전 제정과정의 자동화를 위한 전산시스댐의 설계 시에 기초자료 둥으로 활용될 수 있을 것이다.

Abstract ▼

New drugs are introduced by speedy developments and some old drugs are under investigation due to their safety and efficacy, resulting in replacement by safer and more efficient drugs, which bas changed the list of commercial pharmaceutical agents. Moreover, improvement of science and techoology and

New drugs are introduced by speedy developments and some old drugs are under investigation due to their safety and efficacy, resulting in replacement by safer and more efficient drugs, which bas changed the list of commercial pharmaceutical agents. Moreover, improvement of science and techoology and the interoational harmonization have introduced new methods and rules of quality evaluation. Therefore, principles of new additions and revisions of monographs of pharmacopoeia should be as follows: 1) important drugs should be selected. 2) proper quality standards and standardized analytical methods should be specified 3) general informations on applications and references for handliog should be included. These tasks are huge in their nature and they should be performed step by step with a goal of pUblication of the 9th edition of KP in December of 2007. In this first year of research project, the goals are reevaluation of monographs in Part I of KP8, harmonization of specifications of bulk drugs and preparations, which are different in their details, design and survey of computerand/or network systems, which may enable the annual publication of KP starting from year 2008 and lastly publication of the Korean Pharmacopoeial Forum(KP Forum), which deals with public announcement of the contents of KP and gathers public comments.
The project of year 2004 consists of 4 subdivisions for researches on revision of KP. Focuses in studies by subdivisions are pUblication of KP Forum for the 1st group, criteria in selecting monographs for the 2nd group, specifications in monographs for the 3rd group and fmally design of revision system for the 4th group.
The 1st research group has published 2 issues of KP Forum for the prompt provision of informations on the schedules of revision activities and the proposed revisions and the gathering of public comments.
The 2nd research group has compiled the ststus of domestic commercial drugs, entries of monographs in several pharmacopoeias and the numbers of commercial products and the numbers of approved products. In addition to this, informations from Health Insurance Review Agency were analyzed to compile data of frequently prescribed drugs in terms of ingredients and preparations. From those basic informations, decisions are made for the new addition of the deletion of monographs.
The 3rd research group has done comparison of General Requirements for Pharmaceutical Preparations of KP, ]p and USP and addition of the methods of sterilization and aseptic manipulation to the General Tests. And the group has made correction table for the KP8 and has performed experiments for 7 drugs for the harmonization of specifications of bulk drugs and preparations, which are different in their details.
The 4th research group bas developed the specifications of flow chart for the network-based system for enabling the shimless revision process in reference to the review process for journal articles and has constructed data structure based on XML(eXtensible Markup Language). And the group has provided an XML schema and an XML DTD(Document Type Definition) on the basis of analytical results of the database structure for the KP8 and a C++ codes for the realization of the schema and examples of real-world documents in HWPML, an XML DTD, employed by the HWP.
The achievements of this research can be summarized as follows: 1000 copies of the KP Forums have been published twice. The current status of the commercial pharmaceutical preparations has been revealed in terms of frequently prescribed drugs. The general reevaluation of the General Notice, General Requirements for Pharmaceutical Preparations and General Tests were performed and specifications of 7 drugs has been harmonized between bulk drugs and preparations on the basis of experimental results. Finally, XML techoology has been made available for the automation of the revision process and the automated generation of documents

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 연구결과보고서 요약문 ...3
• Project Summary ...4
• 목차 ...5
• 제1장 서론 ...6
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ...8
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...10
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...15
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...17
• 제6장 기타 중요변경사항 ...18
• 제7장 참고문헌 ...19
• 세부과제 ...20
• 제1세부과제 ...20
• 제2세부과제 ...28
• 제3세부과제 ...41
• 제4세부과제 ...89
• 총괄 및 세부과제별 요약 ...112
• 별첨자료 ...115