초록 ▼

한약재 규격화를 통해 한약재의 품질을 확보하여 안전성을 높이고자 국내의 한약재 제조업소를 대상으로 한약재 취급실태 조사를 하여 한약재 안전관리 체계를 분석하였다.
또한 중국 · 일본의 한약재 GMP제정 현황 및 운영체계를 조사, 미국 · 유럽(PIC/s)의 한약재 관련 regulation조사, 한약재 안전관리 운영체계 현황 및 문제점 분석에 따른 한약재 안전관리 발전방안을 제시하여 선진국 대비 우리나라의 한약재 안전관리 현주소 파악 및 운영체계 발전방안 연구하였다.
한약재 안전관리의 경쟁력 제고를 위해 문헌 및 자료조사를

한약재 규격화를 통해 한약재의 품질을 확보하여 안전성을 높이고자 국내의 한약재 제조업소를 대상으로 한약재 취급실태 조사를 하여 한약재 안전관리 체계를 분석하였다.
또한 중국 · 일본의 한약재 GMP제정 현황 및 운영체계를 조사, 미국 · 유럽(PIC/s)의 한약재 관련 regulation조사, 한약재 안전관리 운영체계 현황 및 문제점 분석에 따른 한약재 안전관리 발전방안을 제시하여 선진국 대비 우리나라의 한약재 안전관리 현주소 파악 및 운영체계 발전방안 연구하였다.
한약재 안전관리의 경쟁력 제고를 위해 문헌 및 자료조사를 하고 중국 · 일본, WHO, 미국, 유럽(PIC/s)의 한약재관련 regulation 비교 · 검토, 자문위원단을 구성하여 그 자문위원단을 통한 전문가 의견을 수렴, 제조업체 방문 및 조사, 일본 후생노동성 및 '05년 FHH(한약 · 생약 규격 국제화 포럼) 상임위원회의 참석을 통한 해외출장으로 자료 수집, 워크샵, 자문회의 등을 통한 연구시안 검토를 통해 마련한 '한약재 GMP(우수한약재 제조지침) (안)'을 제시하였다

Abstract ▼

Quality of herbal material has emerged as a critical factor for quality of herbal medicine. In this study, we suggest standardization of herbal materials for more higher safety.
Firstly, this study investigated 'GMP Guidelines for Herbal Medicines' in Korea, China, Japan, Hongkong, PIC(EU) and U.

Quality of herbal material has emerged as a critical factor for quality of herbal medicine. In this study, we suggest standardization of herbal materials for more higher safety.
Firstly, this study investigated 'GMP Guidelines for Herbal Medicines' in Korea, China, Japan, Hongkong, PIC(EU) and U.S.A. Secondly, both mail survey and direct interview for our GMP system were conducted to the local pharmaceutical companies which have produced and used herbal materials.
Finally, we present a GMP guideline for herbal materials and four strategic plans that were improvement regulation systems, transparent distribution structure and strengthening pre- & post- inspection.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 차례...3
• 표차례...5
• 그림차례...6
• 요약문...7
• 연구결과보고서 요약문...8
• Project Summary...9
• 제1장 연구개발 목표 ...11
• 1. 연구배경 ...11
• 2. 연구목적 ...12
• 3. 국내.외 기술개발 현황 ...13
• 제2장 연구개발 내용 및 방법 ...117
• 1. 연구내용 ...117
• 2. 연구방법 ...117
• 3. 연구추진체계 ...119
• 제3장 연구개발 결과 ...120
• 1. 한약재 GMP(우수한약재 제조지침) 제정 실태조사 ...120
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ...136
• 1. 한약재 제조업체 경쟁력 강화 방안 ...136
• 2. 한약(생약)재 GMP(안) 마련 ...139
• 3. 한약(생약)재 제조 및 품질관리지침(안)...141
• 제5장 연구성과 ...154
• 1. 활용성과 ...154
• 2. 활용계획 ...156
• 제6장 기타 중요변경사항 ...157
• 부록 ...159
• <부록 1> 한약재 GMP(우수한약재 제조지침) 제정 ...160
• <부록 2> 중약음편 GMP ...165
• <부록 3> 한약재생산품질관리규범 ...174
• <부록 4> GMP Guidelines for Herbal Medicines - KOREA, JAPAN, CHINA, HONGKONG, PIC -...184
• <부록 5> Summary Table GMP Cmoparisons ...284
• <부록 6> FHH 국제회의 회의록 ...286
• 총괄 연구과제 요약 ...298