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보고서 상세정보

미국, 유럽, 일본의 진단제제 허가 관리 시스템 연구

Study on Regulations of USA, Europe and Japan for In-Vitro Diagnostic Devices

과제명 미국 유럽 일본의 진단제제 허가 관리 시스템 연구
주관연구기관 (주)티유브이코리아
연구책임자 손혜정
참여연구자 강희연, 박미숙, 서일창
보고서유형 최종보고서
발행국가 대한민국
언어 한국어
발행년월 2005-11
과제시작년도 2005
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000016231
과제고유번호 1470001577
사업명 식품의약품안전성관리
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 체외진단.체외진단의약품.진단제제.허가.허가관리.허가관리시스템.In-Vitro.In Vitro.diagnostic.regulation.
초록

1. 연구개발과제의 목적과 필요성
미국, 유럽, 일본등 선진국의 체외진단제품의 허가 관리 및 평가시스템을 검토, 비교연구하고 국내제조 사의 실태를 조사반영하여 국내의 체외진단제품의 허가관리 및 평가 시스템에 도입함으로서 국제조화...

Abstract

1. Objectives of the Study
This study was performed on regulations of the advanced countries such as USA, EU and Japan for In V...