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전문의약품 표시기재 개선방안 연구

A study on the improving the labeling of the ethical drug

보고서 정보
주관연구기관 서울대학교
Seoul National University
연구책임자 권경희
참여연구자 서은하 , 김선영 , 이현희 , 정성욱
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2003-11
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000016550
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 전문의약품.표시기재.첨부문서.외부 포장 및 용기.직접 포장 및 용기.ethical drug.label.leaflet.carton.package.container.

초록

본 연구과제는 전문의약품에 관한 정보를 의사, 약사 및 소비자에게 적 절 히 제공 할 수 있 는 방안을 마련하여 전문가에게는 전문가가 원하는 종류의 정보를,소비자에게는 전문의약품에 관한 정보와 올바른 사용을 위한 정보를 제공해주고, 의약품 안전관리에 필요한 표시기재 사항에 관한 가이드라인을 제시함으로써 궁극적으로는 약약품의 안전관리의 질 향상 및 효율성을 높이고,의약품의 올바른 사용을 유도함으로써 보건의료비 절감 및 의약분업 정착에 기여할 목적으로 수행되었다.
미국,유럽,호주,캐나다 둥 9 개국의 관련 규정을 수집하여 비교 검

Abstract

The purpose of the following study is to provide the relevant information on ethical drugs to doctors, pharmacists and consumers, thereby guarantee consumer's rights to know and allow them the safe usage of ethical drugs. The regulations on labeling of the United States, Europe, Australia, Canada an

목차 Contents

  • 표지 ...1
  • 최종보고서 ...3
  • 제출문 ...4
  • 한글요약문 ...5
  • Summary ...6
  • 목차 ...7
  • 표목차 ...8
  • 그림목차 ...9
  • 제1장 서론 ...10
  • 제1절 연구개발의 목적 ...10
  • 제2절 연구개발의 필요성 ...10
  • 제3절 연구개발의 범위 ...12
  • 제2장 국내외 기술개발 현황 ...13
  • 제1절 국내 기술개발 현황 ...13
  • 제2절 국외 기술개발 현황 ...13
  • 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...14
  • 제1절 각국의 전문의약품 표시기재 관련 규정 ...14
  • 1. 표시기재 사항에 대한 일반적 규정 ...14
  • 가. 연구 조사 규정 ...14
  • 나. 표시기재 관련 용어 ...16
  • 다. 정의 ...18
  • 라. 분류상의 비교 ...23
  • 마. 표시기재의 목적 ...24
  • 2. 용기/포장 기재사항 ...26
  • 가. 규정 비교 ...26
  • 나. 실물비교 ...50
  • 3. 첨부문서 기재사항 ...74
  • 가. 국가별 규정 비교 ...74
  • 나. 실물 비교 ...121
  • 제2절 전문의약품 표시기재에 관한 관련 단체의 의견 ...129
  • 제3절 전문의약품 표시기재 가이드라인 ...132
  • 1. 목적 ...132
  • 2. 용어의 정의 ...132
  • 3. 표시기재의 일반원칙 ...133
  • 4. 용기 또는 포장의 기재 ...134
  • 5. 전문의약품 첨부문서의 기재 ...138
  • 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...145
  • 가. 표시기재 형식 개발 ...145
  • 나. 의약품 용어집 ...146
  • 다. 라벨에 기재되지 않은 적응증 또는 용법.용량으로 사용 ...146
  • 라. 입원환자에 대한 의약품 정보 제공 ...146
  • 마. 외래환자에 대한 주사제 정보 제공 ...146
  • 바. 생물학적 제제나 생물의약품에 대한 표시기재 ...146
  • 사. 전문가용 첨부문서와 잉ㄴ허가자료의 분리 ...147
  • 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...148
  • 가. 계량적 성과 ...148
  • 나. 성과내용기술 ...148
  • 다. 활용계획 ...148
  • 제6장 기타 중요변경사항 ...149
  • 제7장 참고문헌 ...150
  • 총괄 연구과제 요약 ...152

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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