초록 ▼

A. 위암의 가족력이 있는 위암환자에서 헬리코박터 감염의 역할 - 환자 대조군 연구
1) 연구대상
① 선정기준(case)
- 위선암으로 확진된 환자 중 위암의 가족력(1st degree & 2nd degree)이 있는 환자
② 선정기준(control)
- 위암의 가족력(1st degree & 2nd degree)이 있으나 위암이 없는 대상
2) 연구방법
① 환자대조군 연구
② 혈액채취: Immunoblot (Helicoblot 2.1 kit) 사용하여 H. pylori검사와 CagA, Va

A. 위암의 가족력이 있는 위암환자에서 헬리코박터 감염의 역할 - 환자 대조군 연구
1) 연구대상
① 선정기준(case)
- 위선암으로 확진된 환자 중 위암의 가족력(1st degree & 2nd degree)이 있는 환자
② 선정기준(control)
- 위암의 가족력(1st degree & 2nd degree)이 있으나 위암이 없는 대상
2) 연구방법
① 환자대조군 연구
② 혈액채취: Immunoblot (Helicoblot 2.1 kit) 사용하여 H. pylori검사와 CagA, VacA항체검사, 유전자 검사( IL-1$\beta$, IL-1RN, IL-8, MUC, NAT, GST 등)
③ 통계분석: Multiple logistic regression method-Odds ratio
B. 젊은 위암환자의 가족에서 헬리코박터 감염률과 전암성 병변의 유병률- 환자 대조군 연구
1) 연구대상
① 선정기준(case)
- 조직학적으로 위선암으로 확진된 40세 미만 위암환자의 40세 미만 형제 자매
- 위내시경 검사에서 위암이 발견되지 않은 자
② 선정기준(control)
- 건강검진으로 내시경검사를 받는 자 (40세 미만)
- 위내시경 검사로 위암이 발견되지 않은 자
2) 연구방법
① 환자대조군 연구
② 내시경 검사에서 H. pylori 감염 여부 평가
③ H. pylori 감염진단 및 조직검사: Updated Sydney system에 의하여 평가
④ 혈액채취: Immunoblot (Helicoblot 2.1 kit) 사용하여 H. pylori검사와 CagA, VacA항체검사, 유전자 검사( IL-1$\beta$, IL-1RN, IL-8, MUC, NAT, GST 등)
⑤ 통계분석: Multiple logistic regression method-Odds ratio for H. pylori infection
C. 위암환자의 가족에서 헬리코박터 제균을 통한 위암 예방효과- 전향적무작위대조군연구
1) 연구대상
① 선정기준
- 위선암으로 확진된 환자의 형제 자매, 자녀 중 40세 이상 65세 미만
2) 연구방법
① 전향적무작위대조군 연구
② 참여하기로 동의한 경우에 내시경 검사, 채혈, 설문, 식습관 조사를 시행
③ 내시경 검사- 위암 존재 여부 평가하고 H. pylori 감염 여부 검사
④ H. pylori 감염진단 및 조직검사(H&E stain, Wright Giemsa stain, CLO test)
: Updated Sydney system에 의하여 평가
⑤ 혈액채취: Immunoblot (Helicoblot 2.1 kit) 사용하여 H. pylori검사와 CagA, VacA항체검
사, 유전자 검사( IL-1$\beta$, IL-1RN, IL-8, MUC, NAT, GST 등)
⑥ 연구대상자의 무작위 배정 및 추적
- 치료군(active treatment group): H. pylori 박멸을 위한 3제 요법
- 위약군(placebe group): 위약 복용
- 추적 관찰: 매 2년마다 6년째까지 내시경 추적검사: 위암발생 여부 검사
⑦ 통계
i) 연구대상자수 계산 (Sample size calculation) 추정치
각 군 당 905명 (약 3000 명 선별검사 예정)
ii) 최종평가 항목
- 주 평가 항목: H. pylori 치료군과 대조군 사이의 위암발생률 차이
- 이차 평가: 전암성 병변 유무에 따라 H. pylori 박멸에 따른 위암발생률 차이
iii) 통계분석
- 위암누적발생률 비교: Kaplan-Meier method & log-rank test
- 위암의 발암 요인 분석: Cox regression analysis

Abstract ▼

◆ Study plan and method
A. Protocol 1
Helicobacter pylori Infection and Risk of Gastric Cancer in Subjects with Family History of Gastric Cancer: A Case-Control Study
1. Objectives
The primary objective of this study is to evaluate whether Helicobacter pylori infection increases gastric

◆ Study plan and method
A. Protocol 1
Helicobacter pylori Infection and Risk of Gastric Cancer in Subjects with Family History of Gastric Cancer: A Case-Control Study
1. Objectives
The primary objective of this study is to evaluate whether Helicobacter pylori infection increases gastric cancer risk in subjects with family history of gastric cancer
2. Eligibility
1) Case - Gastric adenocarcinoma patient confirmed by EGD and biopsy
- Family history of gastric cancer in $1^{st}$or $2^{nd}$ degree relatives
2) Control - Health screening subject
- Gastric cancer is not found at endoscopy
- Family history of gastric cancer in $1^{st}$ or $2^{nd}$ degree relatives
3. Plan
1) Case-control study (Age, Sex, SES matching)
2) H. pylori infection analysis
- Hp IgG Antibody by serology and virulence factors (CagA, VacA) by Immunoblot
- Gene in relation to H. pylori infection(IL-1B, IL-8, IL-10, TNF-A, TGF-B, etc.) and gastric cancer incidence risk(MUC, NAT, GST, CYP, E-cadherin, etc.)
3) Statistical consideration: Multipel logistic regression method -Odds ratio
B. Protocol 2
Helicobacter pylori Infection Rate and Prevalence of Preneoplastic Conditions in Siblings of Young Gastric Cancer Patients: A Case-Control Study
1. Objectives
The primary objective of this study is to evaluate whether Helicobacter pylori infection rate and prevalence of preneoplastic conditions are increased in siblings of young gastric cancer patients.
2. Eligibility
1) Case - Sibling of patient less than 40 years with gastrric adenocarcinom confirmed EGD and biopsy (Age: over 20 years-less than 40 years)
- Gastric cancer is not found at endoscopy and biopsy
2) Control - Health screening subject (Age: over 20 years-less than 40 years)
- Gastric cancer is not found at endoscopy
- No family history of gastric cancer within 2nd degree relatives
3. Plan
1) Case-control study (Age, Sex, SES matching)
2) H. pylori infection analysis
- Endoscopy and biopsy(Antrum 2 pieces, Body 2 pieces)
- Hp IgG Antibody by serology and virulence factors (CagA, VacA) by Immunoblot
- Gene in relation to H. pylori infection(IL-1B, IL-8, IL-10,, TNF-A, TGF-B, etc.) and gastric cancer incidence risk(MUC, NAT, GST, CYP, E-cadherin, etc.)
3) Statistical consideration: Multiple logistic resgression method-Odds ratio
C. Protocol 3
Helicobacter pylori Eradication to Prevent Gastric Cancer in Subjects with Family History of Gastric Cancer: A Randomized Controlled Study
1. Objectives
The primary objective of this study is to evaluate whether Helicobacter pylori infection rate and prevalence of preneoplastic conditions are increased in siblings of young gastric cancer patients.
2. Eligibility
Sibling or offspring of more than 40 years patients with gastric adenocarcinoma confirmed by EGD and biopsy (Age: 40-65 years)
3. Plan
1) Study design: Prospective, randomized, placebo-controlled double blind study
2) H. pylori infection analysis
- Endoscopy and biopsy (2 at antrum LC, 2 at upper body LC for histology and 1 for CLO test at upper body GC side)
- Hp IgG Antibody by serology and virulence factors (CagA, VacA) by Immunoblot
- Gene in relation to H. pylori infection(IL-1B, IL-8, IL-10, TNF-A,TGF-B, etc.) and gastric cancer incidence risk(MUC, NAT, GST, CYP, E-cadherin, etc.)
3) Questionnaire after informed consent
4) Randomization and follow up
① Treatment arm : Proton pump inhibitor (PPI) + two antibiotics for 1 week
② Placebo arm : Placebo for PPI and antibiotics for 1 week
③ Follow up : EGD and biopsy every 2 years (2, 4, 6th year)
5) Statistical consideration
① Sample size calculation: 905 patients at each arm (3000 screening)
② Outcom measure
● Primary -Incidence of gastric cancer between active treatment and placebo groups
● Secondary -Incidence of gastric cancer in patients with or without precancerous lesions, compared between the two groups
③ Accumulative gastric cancer incidence : Kaplan-Meyer method and log-rank test Factor of gastric cancer incidence : Cox regression analysis

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• 요약문 ...5
• (한글) ...5
• (영문) ...7
• 1. 연구사업의 최종목표 ...9
• 1) 위암환자의 가족에서 헬리코박터 감염되어 있는 경우에 위암 발생 위험성이 증가되는지 확인함 ...9
• 2) 위암환자의 가족에서 헬리코박터 감염을 치료하는 경우 위암 발생률이 감소하는지 확인함 ...9
• 2. 연구사업의 내용 및 결과 ...9
• 1) 연구사업 내용 및 방법 ...9
• 2) 연구결과 ...14
• 3. 연구결과 고찰 및 결론 ...34
• 4. 연구성과 및 목표달성도 ...37
• (1) 연구성과 ...37
• (2) 목표달성도 ...39
• 5. 연구결과의 활용계획 ...41
• (1) 연구종료 2년후 예상 연구성과 ...41
• (2) 연구성과의 활용계획 ...41
• 6. 참고문헌 ...42
• 7. 첨부서류 ...43