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의료기기 감시체계 전문성 확보에 관한 연구

A study to strengthen the post-market vigilance system for medical device in Korea

보고서 정보
주관연구기관 (주)사이넥스
연구책임자 김영
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2010-11
과제시작연도 2010
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201100007719
과제고유번호 1475005824
사업명 의료기기등 안전관리
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 의료기기.감시.교육.Medical Device.Inspection.Education.

초록

본 연구에서는 시판 후 감시에 대한 구체적이고 효율적인 체계와 구성을 제시하고, 그 구체적인 시행 요건을 제시하기 위하여, 미국, 일본, 유럽 등의 의료기기 시판 후 감시체계의 실행과 구체적인 사례에 대하여 조사를 실시하였으며, 그 결과를 우리나라의 현황과 비교분석한 후, 우리나라에 반드시 필요하고 국제적으로도 조화되며, 실행 가능한 의료기기 시판 후 감시체계를 제안하는 것을 최종적인 목표로하였다. 끝으로 "의료기기 전주기 안전관리체계 구축"이라는 정책방향 하에 다음의 사항에 대한 제안사항을 개발하였다.
● 선진화된 시판 후

Abstract

We propose in this study a new system and its details to improve efficiency and effectiveness of post-market surveillance programs for medical devices for future considerations of KFDA. In designing such new system, we investigated counterpart systems comprehensively in advanced countries including

목차 Contents

  • 용역연구개발과제 최종보고서...1
  • 표지...2
  • 제출문...4
  • 목차...5
  • I. 총괄연구개발과제 요약문...15
  • 국문요약문...15
  • 영문요약문...17
  • II. 총괄연구개발과제 연구결과...19
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...20
  • 1.1 총괄연구개발과제의 목표...20
  • 1. 연구의 필요성...20
  • 가. 서언...20
  • 나. 의료기기 시판 후 감시체계에 대한 우리나라의 현황...21
  • 다. 선진외국의 시판 후 감시체계...23
  • (1) 미국의 시판 후 감시체계...24
  • (2) 일본의 시판 후 감시체계...27
  • (3) 유럽연합회원국에서의 시판 후 감시체계...28
  • 라. 의료기기 시판 후 감시체계에 대한 구체적 실행을 위한 연구의 필요성...31
  • 2. 총괄연구개발 목표...32
  • 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...33
  • 1.3 총괄국내ㆍ외 기술개발 현황...42
  • 1. 국외 연구현황...42
  • 2. 국내연구동향...46
  • 3. 본 연구결과의 위치...46
  • 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...47
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...48
  • 2.1 총괄연구개발 내용...48
  • 2.2 총괄연구개발의 추진전략ㆍ방법...49
  • 2.3 연구추진계획...51
  • 1. 연구추진체계...51
  • 2. 연차별 연구 추진계획...52
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...53
  • 3.1 우리나라의 시판 후 감시시스템에 대한 조사...53
  • 1. 부작용 보고 체계 및 현황에 대한 조사...53
  • 가. 부작용 보고 등 안전성 정보 관리제도...53
  • (1) 부작용 등 안전성 정보의 체계 및 용어 정의...53
  • (2) 부작용 등 안전성 정보의 보고 방법 및 내용...54
  • (3) 품질관리기준에서의 부작용 관리...57
  • (4) 부작용 등 안전성 정보의 처리절차...61
  • 나. 부작용 보고 현황...62
  • 2. 회수에 대한 방법 및 절차에 대한 조사...63
  • 가. 회수대상...64
  • 나. 회수등급의 분류...64
  • 다. 의료기기 회수 및 페기 절차...65
  • 3. 의료기기 수거ㆍ검사...67
  • 가. 수거ㆍ검사 업무 흐름...67
  • 나. 의료기기 수거ㆍ검사업무 처리 지침...68
  • 4. 부작용 및 안전성의 문제에 따른 행정조치의 방법과 절차에 대한 조사...70
  • 가. 부작용 등 안전성 보고의 후속조치...70
  • 나. 수거ㆍ검사의 후속조치...71
  • (1) 부적합 품목에 대한 조치방법...71
  • (2) 부적합품목 행정처분 등에 따른 후속 점검...73
  • 5. 부작용 및 안전성 정보 수집에 따른 시정 및 예방조치 사례에 대한 조사...73
  • (1) 회수/판매 중지...73
  • (2) 안전성 서한...74
  • (3) 외국 위해의료기기...79
  • 3.2 의료기기 규제선진국의 시판후 관리체계에 대한 조사...80
  • 1. GHTF의 시판 후 규제제도에 대한 현황...80
  • 가. GHTF 회원국의 시판후감시(Post-market Surveillance)에 대한 정의...80
  • 나. 국가규제기관보고서(NCAR) 교환프로그램...83
  • (1) 보고지침...83
  • (2) 보고서 작성요령...84
  • (3) 보고서 교환방법...88
  • (4) 교환프로그램에 대한 참여 신청...89
  • 다. 의료기기 관련 감시 보고서의 정보 취급 요령...92
  • (1) 의료기기 이상반응과 관련한 NCA간의 연락...92
  • (2) 이상반응 발생시 국가 내에서의 정보 배포 방법 및 시기...93
  • 라. 의료기기에 대한 이상반응 보고...96
  • (1) 제조자가 보고해야 하는 이상반응의 결정기준...97
  • (2) 제조자가 보고하지 않아도 되는 경우...98
  • (3) 사용 오류...102
  • (4) 보고 기관...103
  • (5) 보고 기한...103
  • (6) 이상반응 보고의 내용...103
  • 마. 품질경영시스템 내에서의 위험관리...106
  • (1) 문서...107
  • (2) 내부 및 외부 의견교환...107
  • (3) 위탁...108
  • (4) 위험관리계획...108
  • (5) 의료기기의 설계 및 개발...108
  • (6) 추적성...109
  • (7) 구매 관리 및 승인 조치...109
  • (8) 생산 및 공정 관리...110
  • (9) 서비스...111
  • (10) 데이터 분석...111
  • (11) 시정 및 예방 조치 (CAPA)...111
  • 바. 현장안전 시정조치 (Field Safety Corrective Action)...112
  • (1) 현장안전 시정조치...112
  • (2) 현장안전 통지의 내용...113
  • 2. 미국의 시판 후 감시체계 및 현황에 대한 조사...115
  • 가. 미국의 의료기기 시판 후 규제제도의 개요 및 규제요건...115
  • (1) FDA 현대화법 522항에 의한 시판 후 조사 프로그램...115
  • (2) 부작용 보고: Medical Device Reporting (MDR)...123
  • (3) 승인 후 조건 연구 (Condition of Approval Study)...136
  • (4) 의료기기 추적...142
  • 나. 미국의 품질시스템 감시 및 품질시스템 내에서의 시판 후 감시요건...146
  • (1) QSIT을 통한 시판 후 규제요소의 품질시스템 실사의 내용 및 흐름...146
  • (2) US FDA에서 제시한 불만사항처리에 대한 세부지침 (GMP manual을 통한 확인)...155
  • 다. 의료기관의 자발적 의료기기 부작용 보고 시스템(MedSun)의 개요 및 운영현황...166
  • (1) 개요...167
  • (2) MedSun의 배경...167
  • (3) MedSun의 운영...170
  • 라. 미국의 의료기기에 대한 수입절차(Import Procedures)의 개관...181
  • (1) Regulatory Procedures Manual 적용범위 및 목적 (SCOPE AND PURPOSE)...181
  • (2) 권한의 구분 (Division of Authority)...182
  • (3) 일반적인 통관절차 (Entry Processing)...182
  • (4) 샘플채취 (SAMPLING)...186
  • (5) 위반이 확인된 경우의 절차...189
  • (6) 보증 관련 조치 (BOND ACTION)...193
  • 마. 미국의 의료기기에 대한 행정처분 사례...194
  • (1) 의료기기 문제가 발생하였을 때의 조치에 대한 최근 경향...194
  • (2) 의료기기 부작용과 관련된 법적 처분에 대한 사례...196
  • 3. 일본의 시판 후 감시체계 및 현황에 대한 조사...198
  • 가. 일본의 의료기기 시판 후 규제관리제도 현황...198
  • (1) 의료기기의 제조판매 후 안전관리 기준 (GVP)...198
  • (2) 의료기기 재심사제도...209
  • (3) 의료기기 실패 및 부작용 등의 보고제도...215
  • (4) 의료기기의 추적...222
  • 나. 의료기기 제조판매업자에 대한 품질시스템 감시...223
  • (1) 도입...223
  • (2) 조사실시기관...224
  • (3) 조사형태...224
  • (4) 적합성 조사결과 및 조치...225
  • (5) GMP/QMS 조사의 구체적인 절차...225
  • 다. 시판 후 안전관리기준의 적합성조사...233
  • (1) 일반사항...234
  • (2) 적합성 평가기준과 조사결과 및 조치...234
  • (3) GVP 성령의 조항과 그에 따른 개별 평가기준...235
  • (4) 동경도청 방문조사를 통한 시판 후 감시기준의 실행현황...237
  • 라. 약사법 위반에 대한 벌칙...239
  • 마. 의약품의료기기 종합기구에서 발표한 위해사례 평가 및 조치에 대한 사례...242
  • (1) 사용상의 주의사항 변경의 예...242
  • (2) 부작용 발생 가능성 보고에 대한 평가 및 그에 대한 공지...244
  • 4. 유럽의 시판 후 감시체계의 개교 및 영국의 시판 후 감시체계 현황...246
  • 가. 유럽의 시판 후 감시시스템에 대한 개요...246
  • (1) 도입...246
  • (2) 규제기관으로 보고되어야 할 사건의 범위...246
  • (3) 제조자의 의무 및 역할...248
  • (4) 규제기관의 의무 및 역할...250
  • (5) 인증기관의 역할...251
  • 나. 영국의 시판 후 규제 개요 및 규제기관의 담당부서...251
  • 다. 영국에서 시행되고 있는 의료기기 시판 후 감시 지침...252
  • (1) 배경...252
  • (2) 영국의 현장안전조치(FSCA)를 포함한 시판 후 감시시스템의 세부사항...254
  • 라. 영국의 의료기기 유해사건(부작용) 보고 현황 및 보고양식...273
  • (1) 영국의 유해사건(부작용) 보고 및 관련 의료기기 수집 현황...273
  • (2) 영국의 의료기기 유해사건(부작용) 보고양식...273
  • 마. 영국의 의료기기 부작용 보고 평가 과정 및 관리...274
  • 바. 영국 MHRA에서 발표한 개별 품목에 대한 시판 후 감시지침 현황...276
  • (1) 인공심장판막에 대한 시판 후 감시 지침...277
  • (2) 관상동맥스텐트에 대한 시판 후 감시 지침...278
  • (3) 인공수정체에 대한 시판 후 감시지침...280
  • (4) 혈당측정기에 대한 시판 후 감시지침...282
  • (5) 신경자극기의 시판 후 감시지침...284
  • (6) 인공관절의 시판 후 감시지침...286
  • (7) 인공유방에 대한 시판 후 감시지침...289
  • (8) 하대정맥필터에 대한 시판 후 감시지침...290
  • 3.3 시판후 관리체계에 대한 종합적 고찰 및 개선방향...295
  • 1. 시판 후 규제관리에 대한 종합적 개선에 대한 필요성...295
  • 가. 도입...295
  • 나. 의료기기 규제의 발전 방향...297
  • 2. 외국에서의 주요 규제제도의 개선 방향...298
  • 가. GHTF에서 제시한 시판 후 수집된 정보를 통한 의료기기 개선 및 시판 전 정보로의 활용...298
  • 나. 미국 FDA의 의료기기 전주기 관리정책 (Total Product Life Cycle, TPLC)...298
  • (1) 문제의 인식...298
  • (2) 의료기기 전주기 종합안전관리정책(TPLC)에 대한 개요...299
  • (3) 의료기기 전주기 통합안전관리정책에 대한 실행현황...303
  • 3. 의료기기 전주기 안전관리 필요성...306
  • 가. 의료기기 사용 전 기간 중 새로운 위험요소 지속적 출현...306
  • 나. 의료기기 전주기 정보의 집약과 의료기기의 진화...308
  • 다. 전주기 안전관리정책 실행 전략의 요건...310
  • 라. 전주기 안전관리정책의 기대효과...311
  • 4. 우리나라의 의료기기 전주기 안전관리를 위해 우선적으로 선결해야 할 개선사항...311
  • 가. 품질시스템 내에서의 부작용 보고를 포함한 시정 및 예방 조치에 대한 적극적인 실행...313
  • (1) 품질시스템의 이행에 초점을 맞춘 적합성 평가기준으로의 전환...313
  • (2) 원인규명실사(비정기실사)의 도입...316
  • 나. 부작용 및 시판 후 의료기기 정보에 대한 기술적 평가의 실행 및 그에 따른 조치...318
  • 다. 의료기관의 적극적인 참여를 통한 부작용 보고 활성화...318
  • 라. 접수된 부작용 또는 부작용 발생 가능성(Close Call)에 대한 전문적이고 적절한 평가 및 GMDN의 채용...320
  • 마. 부작용 분석을 통한 의료기기 시판 후 관리 지침 및 질 높은 정보에 대한 사전 공지...321
  • 바. 수입과정에 대한 모니터링 강화를 통한 원천적인 안전관리 정립...322
  • 사. 의료기기 법령이 개정이 선행되어야 하는 사항...323
  • (1) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 대한 개정...323
  • (2) 의료기기 제조수입 및 품질관리기준에 대한 개정...323
  • (3) 통합공고의 개정...323
  • 아. 의료기기 시판 후 관리 강화 전문성 확보를 위한 식약청내 자원의 확보...324
  • (1) 시판 후의 의료기기 정보에 대한 기술적 분석 및 평가기능의 확대...324
  • (2) 온라인 교육프로그램 도입을 통한 의료기기 감시원의 지속적 교육과정 마련...327
  • 자. 의료기기 고유표시제도의 도입...327
  • 3.4. 전문화 및 선진화된 시판 후 관리체계를 위한 제언...329
  • 1. 세부목표별 개선 제언...329
  • 2. 설정목표 외 제안사항...342
  • 3.5 의료기기 감시원 매뉴얼 초안...346
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...700
  • 4.1 총괄활용성과...700
  • 4.2 총괄활용계획...701
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항...702
  • 제6장 총괄참고문헌...703
  • 제7장 총괄첨부서류...706

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참고문헌 (25)

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