초록 ▼

최근 대기오염의 확산과 지하 및 실내 생활의 증가 등 생활 환경 및 기후의 변화로 인한 호흡기 질환에 대한 관심이 증가하고 있다. 혈압이 일반 심혈관 건강에 대한 중요한 정보를 제공하는 것과 유사한 방법으로 폐쇄성 기도질환이나 천명 등 일반 호흡기 건강에 대한 선별 검사로서 폐활량 측정법은 매우 중요하다. 이와 더불어 비교적 간단하게 폐기능을 검사할 수 있는 진단 폐활량계의 국내 개발과 수입이 증가될 것으로 예상되며, 또한 진단폐활량계에 대한 성능 평가 가이드라인의 필요성이 증대되고 있다. 진단폐활량계는 비교적 간단한 원리로 측정하

최근 대기오염의 확산과 지하 및 실내 생활의 증가 등 생활 환경 및 기후의 변화로 인한 호흡기 질환에 대한 관심이 증가하고 있다. 혈압이 일반 심혈관 건강에 대한 중요한 정보를 제공하는 것과 유사한 방법으로 폐쇄성 기도질환이나 천명 등 일반 호흡기 건강에 대한 선별 검사로서 폐활량 측정법은 매우 중요하다. 이와 더불어 비교적 간단하게 폐기능을 검사할 수 있는 진단 폐활량계의 국내 개발과 수입이 증가될 것으로 예상되며, 또한 진단폐활량계에 대한 성능 평가 가이드라인의 필요성이 증대되고 있다. 진단폐활량계는 비교적 간단한 원리로 측정하지만 다른 의료기기와 달리 별도의 자가 캘리브레이션이 필요하고, 정확한 환경 변수의 입력과 측정 기사의 측정 기술 등 품질관리와 세심한 성능 관리가 필요하다.
본 연구에서는 진단폐활량계의 정확한 이해와 성능평가 기준 방법 등을 제시하고, 진단폐활량계 성능 평가 가이드라인 개발을 목표로 하였다.
이를 위하여, 진단폐활량계의 국내외 표준 지침인 KS, ATS, ISO, ERS 등의 관련 규격과 지침을 조사하였고, 진단폐활량계의 안전성 및 성능 확보를 위한 필수적인 성능 평가항목을 제안하고, 평가 방법의 확립을 위하여 국내외 관련 기준규격 및 표준지침 등을 조사ㆍ분석 하였다. 이를 토대로 하여, 산ㆍ학ㆍ연 전문가로 구성된 전문가협의체 검토를 통해 성능평가에 필요한 최소 요구사항을 개발하였고, 안전성과 성능평가에 필요한 가이드라인을 마련하였다. 이 가이드라인은 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 강화하고, 진단폐활량계의 품질 향상 및 국제적 수준의 성능 확보에 기여할 것으로 기대한다.

Abstract ▼

The purpose of this study is to develop the guideline to evaluate the performance of Diagnostic Spirometer. Current development and commercialization status of each category of the Diagnostic Spirometer is surveyed and summarized as technical information materials.
In this research, we investigat

The purpose of this study is to develop the guideline to evaluate the performance of Diagnostic Spirometer. Current development and commercialization status of each category of the Diagnostic Spirometer is surveyed and summarized as technical information materials.
In this research, we investigated the domestic and foreign standards and research trend about the Diagnostic Spirometer through the relative standards and technical documents. Regarding the performance assessment, the performance items, protocols and standard values were mostly formed into regulatory standards based on literature survey such as ATS, ISO, ERS, KS. Performance items were selected to evaluate the performance of Diagnostic Spirometer
It is expected that proposed guideline for the Diagnostic Spirometer will improve the quality of Spirometer and increase the international competitive power of domestic medical devices through the adjusting international standards harmonization.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 요약문...4
• Summary...5
• 목차...6
• I. 연구개발과제 연구결과...7
• 제1장 연구개발과제의 개요...7
• 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황...10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과...17
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...74
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...76
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획...77
• 제7장 참고문헌...79
• 제8장 첨부서류...81
• 첨부 1. 진단폐활량계 성능평가 가이드라인(안)...82
• 첨부 2. 진단폐활량계 허가심사를 위한 길라잡이(안)...128
• 첨부 3. 진단폐활량의 표준 측정방법...183