초록 ▼

가. 1세부: 안전용기 대상 확대 등 의약품 안전사용 기반 확충방안 연구
(1-1) 어린이 안전망 구축을 위한 외국의 제도 조사연구
- 외국의 어린이 약화사고 방지제도 조사 연구
- 어린이용 의약품연구개발 장려정책 조사, 국내 적용방안 마련
- 현재 허가된 의약품의 어린이에 대한 용법용량, 기재내용 현황 실태 조사
- 어린이 안전망 구축을 위한 제도개선안 마련
(1-2) 안전용기 대상 품목 확대 방안 마련
- 미국, EU, 일본 등 선진국의 안전용기 대상 품목 및 관리 운영방안 조사
- 국

가. 1세부: 안전용기 대상 확대 등 의약품 안전사용 기반 확충방안 연구
(1-1) 어린이 안전망 구축을 위한 외국의 제도 조사연구
- 외국의 어린이 약화사고 방지제도 조사 연구
- 어린이용 의약품연구개발 장려정책 조사, 국내 적용방안 마련
- 현재 허가된 의약품의 어린이에 대한 용법용량, 기재내용 현황 실태 조사
- 어린이 안전망 구축을 위한 제도개선안 마련
(1-2) 안전용기 대상 품목 확대 방안 마련
- 미국, EU, 일본 등 선진국의 안전용기 대상 품목 및 관리 운영방안 조사
- 국내 안전용기 제도운영 문제점 파악 및 개선방안 제시
- 안전용기 적용 대상의약품의 단계적 확대방안 제시
- 의약품 복용과 관련된 용기 규제에 대한 외국 제도조사 및 개선 방안
(1-3) 노인등 취약계층 안전망 구축을 위한 외국의 제도 조사 연구
- 노인등 취약계층을 위한 외국의 의약품허가심사제도 조사
- Polypharmacy, Senior Friendly Package 등 취약계층을 대상으로 한 제도개선방안 마련
나. 2세부: 의약품 안전사용을 위한 홍보 등 리스크 커뮤니케이션 강화방안
○ 국가별 리스크커뮤니케이션 정책과 공중파, 전문지, 리플렛 등의 활용형태, 민간과 정부의 역할분담, 실행예산과 조직운영을 통해 외국의 의약품 안전사용을 위한 리스크커뮤니케이션 현황 조사(안전사용을 위한 정책홍보를 중심으로)
○ 설문을 통한 국내 정책홍보의 한계와 문제점을 조사, 분석하고 부처별 홍보정책의 측성과 민간기업과 홍보정책의 시사점을 통해 국내 의약품 안전사용을 위한 리스크 커뮤니케이션 실태를 조사
○ 계층별, 물품분류별, 응급성 등을 고려한 소비자와의 커뮤니케이션 방안과 정책홍보 예산규모 (추산), 조직 및 확보방안을 마련하여 의약품 등 안전사용을 위한 정책홍보 등 매뉴얼 작성
○ 국외 성공 모델을 기초로 한 중장기 의약품등 안전관리 홍보액션 플랜 마련
다. 3세부: 의약품 안전규격설정 확대대상 조사연구
○ 국내 제조(수입)의약품에 사용되는 원료(성분), 자재 등의 규격, 품질검사 기준(관리방법) 등과 외국의 규격 및 제도를 비교하여 국내 운영제도의 미비점 발굴
○ 원료 규격, 자제 등의 안전성 확보를 위한 국내 제도 보완 방안
○ 품질관리 등의 규제 강화에 대한 사회적 비용 편익 검토
○ 미래 발생할 가능성이 있는 리스크에 대한 식약청의 종합대비 방안 마련

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 1. 국문요약문 ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 16
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 32
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 33
• III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 34
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 36
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 38
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 40
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 42
• IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 356
• 제1장 제1장 세부연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 357
• 제2장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 388
• 제3장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 403
• 제4장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 645
• 제5장 세부주요연구 변경사항 ... 647
• 제6장 세부참고문헌 ... 650
• 제7장 세부첨부서류 ... 654
• V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ... 665
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 667
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 670
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 671
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 673
• 제5장 세부참고문헌 ... 785