최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국에스지에스(주) |
---|---|
연구책임자 | 박순곤 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2010-11 |
과제시작연도 | 2010 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201200006906 |
과제고유번호 | 1475005831 |
사업명 | 의료기기안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | 의료기기.미생물.청정도.Medical device.Microorganism.Cleanliness. |
의료기기 제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전청 고시) 은 국제 기준인 ISO 13485:2003을 기반으로 이루어져 있으며 ISO 13485:2003의 요구사항 중 6.4장의 작업환경 및 7.5.1.2.1 장의 제품청결 및 오염관리 부분에서 문서화된 요구사항들을 수립하도록 요구하고 있다.
멸균 의료기기는 제품품질에 중요한 요소인 제조공정 중에서 제품청결 및 오염관리가 중요한 항목으로서 제조업소에서 요구사항을 적용함에 따라, 미생물관리 상태의 검증을 제조업소가 직접 자가품질 관리시험을 통해 진행하고자 하는 경우가 다수이다. 하
Korea Good Manufacturing Practices for the product(s) is based on ISO 13485:2003 and requires that documented requirements should be established specified in clause 6.4 operation environment and clause 7.5.1.2.1 product(s) cleanliness and contamination control.
The most important issue for the ma
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.