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의료기기 제조시설의 청정도 관리를 위한 가이드라인 연구

보고서 정보
주관연구기관 한국에스지에스(주)
연구책임자 박순곤
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2010-11
과제시작연도 2010
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201200006906
과제고유번호 1475005831
사업명 의료기기안전관리
DB 구축일자 2013-05-20
키워드 의료기기.미생물.청정도.Medical device.Microorganism.Cleanliness.

초록

의료기기 제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전청 고시) 은 국제 기준인 ISO 13485:2003을 기반으로 이루어져 있으며 ISO 13485:2003의 요구사항 중 6.4장의 작업환경 및 7.5.1.2.1 장의 제품청결 및 오염관리 부분에서 문서화된 요구사항들을 수립하도록 요구하고 있다.
멸균 의료기기는 제품품질에 중요한 요소인 제조공정 중에서 제품청결 및 오염관리가 중요한 항목으로서 제조업소에서 요구사항을 적용함에 따라, 미생물관리 상태의 검증을 제조업소가 직접 자가품질 관리시험을 통해 진행하고자 하는 경우가 다수이다. 하

Abstract

Korea Good Manufacturing Practices for the product(s) is based on ISO 13485:2003 and requires that documented requirements should be established specified in clause 6.4 operation environment and clause 7.5.1.2.1 product(s) cleanliness and contamination control.
The most important issue for the ma

목차 Contents

  • 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
  • 표지 ... 2
  • 제출문 ... 5
  • 목차 ... 6
  • Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
  • 국문 요약문 ... 10
  • Summary ... 12
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
  • 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
  • (1) 국내 적용 가능한 청정도 관리 가이드라인 개발 ... 14
  • (2) 의료기기 제조업체를 위한 멸균 밸리데이션 교육 프로그램(안) 제시 ... 14
  • (3) 표준화된 미생물 측정시험 기록 양식 마련 ... 14
  • 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
  • (1) 국내 적용 가능한 청정도 관리 가이드라인 개발 ... 15
  • (2) 의료기기 제조업체를 위한 멸균 밸리데이션 교육 프로그램(안) 제시 ... 15
  • (3) 표준화된 미생물 측정시험 기록 양식 마련 ... 15
  • 1.3 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 15
  • 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 15
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
  • 2.1 연구내용 ... 16
  • 2.2 연구방법 ... 18
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 20
  • 3.1 해외 선진국의 제조시설 청정도 관리제도 현황 및 분석 ... 20
  • (1) 미국 ... 20
  • (2) 일본 ... 21
  • (3) 호주 ... 21
  • (4) 영국 ... 21
  • (5) 청정도 기준 비교 ... 22
  • 3.2 제조시설 청정도 관련 국제표준화기구 규격 분석 ... 23
  • (1) ISO 14644 : 청정실 및 관련 제어환경 ... 23
  • (2) ISO 14698 : 청정실 및 관련 제어환경 - 생물오염제어 ... 35
  • (3) ISO 13408 : 헬스케어제품의 무균공정 ... 37
  • 3.3 제조시설 청정도 관련 생물안전장비의 단체규격 분석 ... 54
  • (1) JIS K 3800:2000 - Class II 생물안전작업대 ... 54
  • (2) JA CA No.17D:2009 - Class II 생물안전작업대의 현장검사 매뉴얼 ... 54
  • (3) JA CA No.20:1987 - 감염동물용ClassII 생물안전작업대 규격 ... 55
  • (4) K S J0012:2005 - Class II 생물안전작업대 ... 55
  • 3.4 국내 의료기기 제조소의 청정도 관리 현황 및 분석 ... 56
  • (1) 설문지 질문내용 ... 56
  • (2) 설문결과 ... 57
  • (3) 방문 조사 분석을 위한 체크리스트 ... 60
  • (4) 조사 결과 분석 ... 62
  • 3.5 의료기기 제조소의 청정도 관리 가이드라인(안) ... 64
  • (1) 일반사항 ... 64
  • (2) 청정실 관리 및 유효성 평가가 필요한 의료기기 ... 65
  • (3) 부유균, 낙하균, 표면균 시험방법 및 기준 ... 67
  • (4) 청정실 관리 유효성 평가 계획서 가이드라인 ... 70
  • (5) 청정실 관리 유효성 평가 계획서 (견본) ... 72
  • (6) 청정실 관리 유효성 평가 결과 보고서 가이드라인 ... 81
  • (7) 청정실 관리 유효성 평가 결과 보고서 (견본) ... 83
  • (8) 클린벤치 또는 생물안전작업대를 이용한 청정도 관리 가이드라인 ... 90
  • (9) 청정시설 운영 및 유지 관리 지침(안) ... 91
  • (10) 청정실 관리를 위한 모니터링 시험항목 및 시험주기 ... 92
  • 3.6 의료기기 제조업체를 위한 멸균 벨리데이션 교육 프로그램(안) ... 94
  • (1) 미국, 유럽 등에서 운영하는 의료기기 제조자를 위한 교육시스템 연구 ... 94
  • (2) 덴마크에서의 의료기기 제조자를 위한 청정도 관리 교육 참가 ... 95
  • (3) 국내 멸균의료기기 제조자를 위한 교육 프로그램(안) 개발 ... 95
  • 3.7 의료기기 제조소의 미생물 측정 결과 기록 양식 개발 ... 118
  • (1) 미생물 평가를 위한 일반 사항 ... 118
  • (2) 미생물 측정 결과 기록 양식 가이드라인 ... 121
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 123
  • 4.1 총괄활용성과 ... 123
  • 4.2 총괄활용계획 ... 124
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 125
  • 제6장 총괄참고문헌 ... 126
  • 제7장 총괄첨부서류 ... 127
  • 7.1 미국 FDA Quality System Regulations(QSR ) ... 127
  • 7.2 체외진단용 의료기기(IVD) 제조자를 위한 가이드라인 ... 129
  • 7.3 JIS B 9920:2002 청정실의 공기 청정도 평가방법 ... 134
  • 7.4 JIS B 9922:2001 클린벤치 ... 165
  • 7.5 JIS K 3800:2000 Class II 생물안전작업대 ... 186
  • 7.6 호주 표준 A S1386 일부 내용 ... 219
  • 7.7 영국표준 BS5295 일부 내용 ... 221
  • 7.8 ISO14644-1 청정실 및 관련된 제어환경:공기 청정도 등급 분류 ... 229
  • 7.9 ISO14644-2 청정실 및 관련된 제어환경:ISO 14644-1의 지속적인 등급 유지를 위한 시험 및 모니터링 규격 ... 256
  • 7.10 ISO14644-3 청정실 및 관련된 제어환경:시험방법 ... 263
  • 7.11 ISO14644-4 청정실 및 관련된 제어환경:설계, 공사 및 조업 개시 ... 328
  • 7.12 ISO14644-5 청정실 및 관련된 제어환경:작동 ... 370
  • 7.13 ISO14644-6 청정실 및 관련된 제어환경:용어 ... 414
  • 7.14 ISO14644-7 청정실 및 관련된 제어환경:분리 장치 (클린에어후드, 글로브박스, 아이솔레이터 미니 환경) ... 434
  • 7.15 ISO14644-8 청정실 및 관련된 제어환경:공기 중 분자 오염의 분류 ... 485
  • 7.16 ISO14698-1 청정실 및 관련된 제어환경-생물 오염제어:일반 원리 및 방법 ... 501
  • 7.17 ISO14698-2 청정실 및 관련된 제어환경-생물 오염제어:생물 오염데이터의 평가 및 해석 ... 529
  • 7.18 13408-1 헬스케어 제품의 무균공정 : 일반요건 ... 537
  • 7.19 JA CA No.17D - 2009 : 2등급 생물안전작업대의 현장검사 매뉴얼 ... 591
  • 7.20 ISO11137-1 의료기기의 멸균-미생물 방법:제품상의 미생물군의 평가 ... 612
  • 7.21 의료기기 제조업체 청정시설 현황 파악을 위한 설문양식 ... 630
  • 7.22 청정시설 운영 및 유지 관리 지침(안) ... 632

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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