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의약품허가심사의 국제규제조화 연구

Global Harmonization on Pharmaceutical Drug Approval & Review System

보고서 정보
주관연구기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
연구책임자 정혜주
참여연구자 최기환 , 이선희 , 신원 , 김영림 , 정수연 , 유태무 , 박인숙 , 박창원
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2011-12
과제시작연도 2011
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201200006998
과제고유번호 1475006167
DB 구축일자 2013-05-20
키워드 의약품,허가심사,국제,규제조화Global,Pharmaceutical drug,Approval,Review system

초록

미국, 유럽 및 일본 등 주요 제약 선진국을 중심으로 각국의 의약품 허가제도를 상호 조화하여 제도차이에 의한 중복적 자료제출 및 심사를 최소화하기 위한 허가심사 국제조화에 많은 관심이 집중되고 있다. 최근 적극적인 해외진출 전략을 수립하고 있는 국내 제약사의 증가와 함께, FTA 체결 등 국내 제약산업을 둘러싼 다국적 환경변화 등으로 국내 의약품 허가규정 및 제출 서류의 양식도 점차 국제화되고 있으며 과학기술 발달에 따른 심사업무에 대한 고도의 전문성이 요구되고 있는 상황을 고려할 때 국내 의약품허가심사체계의 국제조화와 심사업무의

Abstract

Centering around the major developed countries advanced in the pharmaceutical industry such as US, European countries and Japan, extra attention is focused on global harmonization of pharmaceutical drugs approval system by interweaving those of each country, which could minimize the duplication in s

목차 Contents

  • 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
  • 표지 ... 3
  • 요약문 ... 5
  • Summary ... 6
  • 목차 ... 7
  • 연구개발과제 연구결과 ... 8
  • 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
  • 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황 ... 11
  • 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
  • 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 69
  • 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 70
  • 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 71
  • 제8장 첨부서류 ... 73

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참고문헌 (25)

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