초록 ▼

최근 국내 의료 및 건강정보 산업과 IT 인프라의 발전에 따라 시간과 공간의 제약 없이 양질의 의료 서비스를 제공하는 유헬스 서비스에 대한 관심이 증대됨. 서비스 대상자의 생체 신호들을 측정, 전송 및 분석 가능한 다양한 유헬스 의료기기 및 시스템과 관련 기술들이 개발되고 있다. 하지만 의료적으로 열악한 환경인 가정에서 서비스 가능할 정도로 안전성과 유효성이 확보되지 않은 유헬스 의료기기 및 시스템이 사용되고 있음. 이로 인해 관련 시장이 활성화되지 못하고 비즈니스 실패 사례들이 다수 발생하고 있다.
본 연구에서는 2년의 기간

최근 국내 의료 및 건강정보 산업과 IT 인프라의 발전에 따라 시간과 공간의 제약 없이 양질의 의료 서비스를 제공하는 유헬스 서비스에 대한 관심이 증대됨. 서비스 대상자의 생체 신호들을 측정, 전송 및 분석 가능한 다양한 유헬스 의료기기 및 시스템과 관련 기술들이 개발되고 있다. 하지만 의료적으로 열악한 환경인 가정에서 서비스 가능할 정도로 안전성과 유효성이 확보되지 않은 유헬스 의료기기 및 시스템이 사용되고 있음. 이로 인해 관련 시장이 활성화되지 못하고 비즈니스 실패 사례들이 다수 발생하고 있다.
본 연구에서는 2년의 기간 동안에 진행하였으며 1차년도에서는 유헬스 의료기기 및 시스템의 임상적 안전성 및 유효성 확보를 위해 표준 임상시험기준안 및 평가방법을 개발하고, 만성 질환자를 위한 유헬스 의료기기 및 시스템에 이를 적용하고자 했다. 이러한 목표를 위해 다음과 같은 연구 내용을 수행하였다. 유헬스 의료기기 및 시스템의 안전성 유효성 심사 대상에 관한 범위를 서비스 대상과 시스템 Topology에 따라 각각 분류하여 설정하였다.

Abstract ▼

Recent in accordance with the development of national medical and health information, industry and the IT infrastructure, without the constraints of time and space, U-health services that provide health services of quality and increase interest as a variety of medical devices and systems and related

Recent in accordance with the development of national medical and health information, industry and the IT infrastructure, without the constraints of time and space, U-health services that provide health services of quality and increase interest as a variety of medical devices and systems and related technologies are being developed. But U-health medical devices and systems are being used by the public is not ensured by the safety and efficacy. Because of this, the related market is not being activated and occurred a number of business failures.
In this research conducted two years, in the first year to ensure the safety and efficacy of U-health medical devices and systems, we developed clinical trial standards and assessment methods and would apply to U-health medical devices and systems for chronically ill. For this goal the following research was carried out.

목차 Contents

• 제출문 ... 1
• 목차 ... 2
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문요약문 ... 7
• Summary ... 10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 1.1.1 연구개발과제의 목표 개괄 ... 13
• 1.1.2 연구배경 ... 14
• 1.1.3 연구목적 ... 17
• 1.1.4 연구범위 ... 17
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 1.2.1 목표달성도 ... 17
• 1.2.2 연구개발과제의 기여도 ... 19
• 1.3 국내ㆍ외 기술개발 현황 ... 20
• 1.3.1 특허조사 ... 20
• 1.3.2 국내 CDSS 개발 및 허가 현황 ... 25
• 1.3.3 국외 CDSS 개발 및 허가 현황 ... 28
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 30
• 2.1 연구 내용 ... 30
• 2.1.1 안전성/유효성 심사대상에 관한 범위 설정 ... 30
• 2.1.2 임상시험설계에 관한 일반방법론 개발 ... 31
• 2.1.3 임상시험표준프로토콜 및 임상시험계획 작성가이드라인 개발 ... 32
• 2.1.4 IRB 임상시험계획 평가가이드라인 개발 ... 32
• 2.1.5 임상의사결정지원시스템(CDSS) 개발 및 허가 현황 조사 ... 33
• 2.1.6 질환별(고혈압, 당뇨, 심혈관질환) 유헬스 기기 및 시스템의 임상시험계획 평가 사례적용 및 분석 ... 34
• 2.1.7 질환별(고혈압, 당뇨, 심혈관질환) 유헬스 기기 및 시스템의 임상시험 시 고려할 필수요소 및 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목 제안 ... 34
• 2.1.8 질환별 유헬스 의료기기 및 시스템의 임상평가 ... 34
• 2.2 연구 방법 ... 36
• 2.2.1 사전 연구 ... 36
• 2.2.2 1차년도 ... 36
• 2.2.3 2차년도 ... 37
• 2.3 연구개발의 추진체계 ... 38
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 39
• 3.1 안전성/유효성 심사대상에 관한 범위 설정 ... 39
• 3.1.1 서비스 대상에 따른 심사범위 ... 39
• 3.1.2 Topology에 따른 심사범위 ... 43
• 3.1.3 안전성 평가 ... 46
• 3.1.4 유효성 평가 (Device 성능) ... 62
• 3.1.5 유효성 평가 (네트웍 성능) ... 77
• 3.1.6 네트워크 디자인 가이드라인 ... 80
• 3.2 임상시험설계에 관한 일반방법론 개발 ... 132
• 3.2.1 임상시험의 정의 ... 132
• 3.2.2 임상시험을 해야 하는 경우 ... 132
• 3.2.3 임상시험 계획서에 일반적인 포함사항 ... 133
• 3.2.4 유헬스 의료기기 임상시험 설계시 반드시 고려해야 할 사항 ... 134
• 3.3 임상시험표준프로토콜 및 임상시험계획 작성가이드라인 개발 ... 135
• 3.3.1 유헬스 의료기기 및 시스템을 위한 ICH-GCP 및 K-GCP를 준용하는 임상시험 표준 프로토콜 개발 ... 135
• 3.3.2 표준 프로토콜 개발 ... 142
• 3.3.3 임상시험계획 작성 가이드라인 개발 ... 148
• 3.4 IRB 임상시험계획 평가가이드라인 개발 ... 173
• 3.4.1 유헬스 의료기기로 고려된 사항 ... 173
• 3.4.2 IRB 심의점검표 ... 174
• 3.4.3 피험자 동의서 항목 점검표 ... 176
• 3.5 임상의사결정지원시스템(CDSS) 개발 및 허가 현황조사 ... 178
• 3.5.1 국내의 CDSS(Clinical Decision Support System) 개발 현황 ... 178
• 3.5.2 국외의 CDSS(Clinical Decision Support System) 개발 현황 ... 202
• 3.5.3 CDSS(Clinical Decision Support System) 허가 현황 ... 221
• 3.5.4 CDSS(Clinical Decision Support System) 개발 및 허가 현황 조사 결론 ... 221
• 3.6 질환별(고혈압, 당뇨, 심혈관질환) 유헬스 기기 및 시스템의 임상시험계획 평가 사례적용 및 분석 ... 222
• 3.6.1 ‘외래 만성 질환 보호를 향상시키기 위하여 건강 정보 기술을 사용 : 스마트 장비 보조 임상연구’ 임상시험계획평가 사례 분석 ... 223
• 3.6.2 ‘고혈압과 당뇨병환자들의 홈 기반 건강 메세징의 유효성에 관한 임상연구’ 임상시험계획평가 사례 분석 ... 224
• 3.6.3 ‘가정 혈압 모니터링과 전화 follow-up을 사용하여 혈압을 조절하는 임상연구’ 임상시험계획평가 사례 분석 ... 224
• 3.6.4 ‘노인을 대상으로 가정에서의 원격 관리의 무작위 컨트롤된 임상연구’ 임상시험 계획평가 사례 분석 ... 225
• 3.7 질환별(고혈압, 당뇨, 심혈관질환) 유헬스 기기 및 시스템의 임상시험 시 고려할 필수요소 및 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목 제안 ... 226
• 3.7.1 유헬스 혈압계 ... 226
• 3.7.2 유헬스 심전계 ... 230
• 3.7.3 유헬스 혈당계 ... 237
• 3.8 질환별 유헬스 의료기기 및 시스템의 임상평가 ... 240
• 3.8.1 유헬스 혈압계 ... 240
• 3.8.2 유헬스 심전계 ... 242
• 3.8.3 유헬스 혈당계 ... 245
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 249
• 4.1 총괄 활용 성과 ... 249
• 4.2 총괄 활용 계획 ... 250
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 251
• 제6장 총괄참고문헌 ... 252
• 제7장 총괄첨부서류 ... 254
• [별첨1] 유헬스케어 의료기기 평가 기술 구축 심포지엄 ... 254
• [별첨2] U-health 의료기기 안전성, 유효성 평가 심포지움 ... 347
• [별첨3] 심전도 데이터 전송 MFER 코드 ... 412