초록 ▼

1. 연구개발의 목적 및 필요성
· 목 적
국제표준에 적합한 Validation Tool을 만들고 이에 대한 사례 연구를 통하여 실행표준을 설정
· 필요성
현재 멸균의료기기 실무현장에서 멸균의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 실용화된 가이드와 실행사례가 없음
2. 연구개발의 내용 및 범위
· 멸균과 밸리데이션에 대한 이론 및 국제표준기구(ISO)의 규격의 조사 분석
멸균공정의 관리에 대한 일반적 이론 및 습열 멸균, EO 멸균, 플라즈마 멸균과 관련된 이론
조사 및 정리
ISO 17

1. 연구개발의 목적 및 필요성
· 목 적
국제표준에 적합한 Validation Tool을 만들고 이에 대한 사례 연구를 통하여 실행표준을 설정
· 필요성
현재 멸균의료기기 실무현장에서 멸균의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 실용화된 가이드와 실행사례가 없음
2. 연구개발의 내용 및 범위
· 멸균과 밸리데이션에 대한 이론 및 국제표준기구(ISO)의 규격의 조사 분석
멸균공정의 관리에 대한 일반적 이론 및 습열 멸균, EO 멸균, 플라즈마 멸균과 관련된 이론
조사 및 정리
ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat
ISO 11135-1 Sterilization of health care products - Ethylene oxide
ISO 14937 Sterilization of health care products - General Requirements
· 멸균 의료기기 제조업체의 멸균 밸리데이션 현황 파악
국내 멸균 의료기기 제조업체를 대상으로 설문조사 (32개 업체)
국내 및 해외 멸균 의료기기 제조업체를 대상으로 현장 방문 조사(국내: 15개, 해외: 3개 업체)
설문조사 및 방문조사 결과를 통한 멸균 밸리데이션 관리현황 분석
· 멸균 밸리데이션 실행사례 연구 및 실행표준 마련
밸리데이션 시스템 설계
실행 사례 분석을 통한 습열 멸균, EO 멸균, 플라즈마 멸균에 대한 실행표준 마련

Abstract ▼

1. Purpose and Necessity of this study
∙Purpose of this study
To develop a validation tool complying with international standards and establish a practice standard by case study
• Necessity of this study
There are currently no cases studies and practical guides for evaluating the validat

1. Purpose and Necessity of this study
∙Purpose of this study
To develop a validation tool complying with international standards and establish a practice standard by case study
• Necessity of this study
There are currently no cases studies and practical guides for evaluating the validation and safety of sterilized items in sterile medical devices on-site
2. Scope, contents of this study
• Standard Survey Analysis for ISO about Sterilization and Validation
Survey and arrange related moist heat sterilization, EO sterilization, plasma sterilization and
common theory about control of the sterilization process
ISO17665-1 Sterilization of healthcare products– Moist heat
ISO11135-1 Sterilization of healthcare products– Ethylene oxide
ISO14937 Sterilization of healthcare products– General requirements
• Sterilization validation. Verify the current situation regarding sterile medical devices of manufacturing companies
A survey of domestic sterile devices of manufacturing companies(32 companies)
On-site visiting research for sterile medical devices of manufacturing companies
(Domestic: 15 companies; Overseas: 3 companies)
An analysis of the sterilization validation control of the present condition by the survey and
on-site research.
• Study sterile validation practice cases and manage the operating standards
Design validation system
Manage the operating standards for moist heat sterilization, EO sterilization, plasma
sterilization by the analysis of practice cases

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 1. 국문요약문 ... 8
• 2. 영문요약문 ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• (1) 멸균 밸리데이션에 대한 국제 표준규격 조사 연구 ... 12
• (2) 국내 멸균의료기기 제조업체의 멸균 밸리데이션 관리 현황 파악 및 분석 ... 12
• (3) 멸균 밸리데이션에 대한 사례연구를 통하여 실행표준 설정 ... 12
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
• 1.3 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 13
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 2.1 연구내용 ... 14
• 2.2 연구방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 17
• 3.1 멸균 밸리데이션에 대한 국제표준기구(ISO) 규격 분석 ... 17
• (1) 멸균 관련 공통 이론 분석 ... 18
• (2) 습열 멸균 이론 및 규격 ... 78
• (3) EO 멸균 이론 및 규격 ... 98
• (4) 플라즈마 멸균 이론 및 규격 ... 116
• 3.2 멸균 의료기기 제조업체의 멸균 밸리데이션 현황 및 분석 ... 122
• (1) 설문내용 ... 122
• (2) 설문결과 ... 124
• (3) 방문조사를 위한 현장 점검표 개발 ... 133
• (4) 방문조사를 위한 현장 점검표 작성 예시 ... 146
• (5) 조사 결과 분석 ... 157
• 3.3 멸균 밸리데이션 시스템 설계 ... 161
• 3.4 멸균 밸리데이션 실행 사례 연구 및 실행 표준 제안 ... 164
• (1) 제품별 멸균방법 및 포장재질 ... 164
• (2) 제조현장에서의 일상관리 절차 및 관련기록 ... 165
• (3) 습열 멸균 밸리데이션 프로토콜 작성가이드 ... 185
• (4) 습열 멸균 밸리데이션 프로토콜(견본) ... 189
• (5) 습열 멸균 밸리데이션 보고서 작성가이드 ... 204
• (6) 습열 멸균 밸리데이션 보고서(견본) ... 208
• (7) EO 멸균 밸리데이션 프로토콜 작성가이드 ... 223
• (8) EO 멸균 밸리데이션 프로토콜(견본) ... 227
• (9) EO 멸균 밸리데이션 보고서 작성가이드 ... 243
• (10) EO 멸균 밸리데이션 보고서(견본) ... 247
• (11) 플라즈마 멸균 밸리데이션 프로토콜 작성가이드 ... 266
• (12) 플라즈마 멸균 밸리데이션 프로토콜(견본) ... 270
• (13) 플라즈마 멸균 밸리데이션 보고서 작성가이드 ... 283
• (14) 플라즈마 멸균 밸리데이션 보고서(견본) ... 287
• (15) 리밸리데이션 ... 301
• 3.5 연구결과 고찰 및 결론 ... 303
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 305
• 4.1 총괄활용성과 ... 305
• 4.2 총괄활용계획 ... 306
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 307
• 제6장 총괄참고문헌 ... 308
• 제7장 총괄첨부서류 ... 312
• 7.1 ISO17665-1 의료장비 제품의 멸균(습열) ... 312
• 7.2 ISO11135-1 에틸렌 옥사이드(EO) ... 362
• 7.3 ISO14937 멸균제의 특성분석 및 의료기기 멸균 ... 417
• 7.4 ISO11138-1 의료용품의 멸균-생물학적 지시제 ... 462
• 7.5 ISO11140-1 의료용품의 멸균-화학적 지시제 ... 503
• [표 1] 미생물 불활화 메커니즘 ... 25
• [표 2] 비직선성 치사율을 나타내는 이유 ... 27
• [표 3] 멸균 프로토콜 특성 분석에 사용되는 표준 균주 ... 29
• [표 4] 습열 멸균 프로토콜의 항미생물 유효성 비교 ... 31
• [표 5] 검체 유형별 환경 모니터 방법 ... 46
• [표 6] 각종 공기 검체 채취 방법 비교 ... 47
• [표 7] 권장 용수 모니터 주기 ... 51
• [표 8] 바이오버든 평가 시의 검체 처리 방법 ... 54
• [표 9] 일반적인 배양 조건 ... 55
• [표 10] 배양 조건의 밸리데이션 ... 57
• [표 11] PS의 무균 지역 환경 오염 관리 기준 ... 69
• [표 12] 일반적인 저온 멸균기 비교 ... 119
• [표 13] 습열멸균 국내 현장 조사 결과 개선사항 수 ... 157
• [표 14] EO멸균 국내 현장 조사 결과 개선사항 수 ... 157
• [표 15] 해외 현장 조사 결과 개선사항 수 ... 158
• [그림 1] 생존 곡선의 예시 ... 26
• [그림 2] 생존 곡선의 선형 부분에서 D-값의 결정 ... 27
• [그림 3] 습열 멸균(121℃, 15분) 이후 B.stearothermophilus 포자의 생존 ... 32
• [그림 4] 청정실 표준과 관련 GMP 기준 ... 39
• [그림 5] 대표적인 청정실의 레이아웃, 업무 흐름, 경로(예) ... 41
• [그림 6] 바이오버든 수준 ... 52
• [그림 7] 액체 충전을 위한 대표적인 무균 작업실의 레이아웃, 작업 흐름, 이동 경로의 예 ... 67
• [그림 8] 무균 제품에 대한 유럽과 미국 환경 표준 비교 ... 69
• [그림 9] 멸균 밸리데이션 시스템 흐름도 ... 161