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과제명 | 의약품 수출활성화를 위한 허가·심사 등 지원제도 연구(I) |
---|---|
주관연구기관 |
동국대학교 DongGuk University |
연구책임자 | 권경희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-02 |
과제시작년도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201200007210 |
과제고유번호 | 1475006226 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | 수출활성화,허가심사 지원제도 |
○ 우리나라 제약기업의 수출희망국 중 시장잠재력은 크나 우리나라에 널리 알려지지 않아서, 허가등록규정 및 시장 분석 등이 미흡한 국가(중남미, 동남아, 중동 등)에 대한 허가등록 및 특허제도, 시장현황, 약가제도 및 정책의 체계적 분...
○ 우리나라 제약기업의 수출희망국 중 시장잠재력은 크나 우리나라에 널리 알려지지 않아서, 허가등록규정 및 시장 분석 등이 미흡한 국가(중남미, 동남아, 중동 등)에 대한 허가등록 및 특허제도, 시장현황, 약가제도 및 정책의 체계적 분석을 통해 우리나라 해외수출의향은 있으나, 아직 시도하지 못한 제약회사들에게 의약품 해외 진출 기회를 확대하기 위한 조사연구를 진행하였음.
○ 중남미, 동남아, 중동(아랍권), 독립국가연합, 아프리카, 인도, 중국 7개권역의 10개 국가의 의약품 허가․심사규정 등 규제제도 및 허가당국 동향에 관한 조사연구를 시행하였음. : 향후 MOU나 FTA 등을 통해 제기할 수 있는 의제 도출을 위한 기초자료를 수집하였으며 이를 위해 국가별로 다음과 같은 내용의 연구를 진행하였음
- 국가별 의약품의 시장 현황
- 국가별 의약품의 정책, 허가제도 및 관리체계
- 국가별 의약품관련 특허제도 존재 유무
- 국가별 의약품의 약가제도 및 정책, 산업동향
- 국가별 주요 의약품 수출시 애로사항 및 극복방안
- 분석대상국의 관련기관, 전문가, 제약회사 등 Contact point 및 업무분석 조사
○ 기 선행 연구 자료들을 수집한 뒤 각 국가별 규제기관과 관련 전문기관에 필요자료를 요청하고 이와 동시에 조사대상국가에 수출경험이 있는 전문가를 초빙하여 워크샵 등을 개최하는 형식으로 최신의 자료를 수집하였음. 수집된 자료들은 검토하여, 부분별 누락 자료는 2011년 DIA Annual Meeting자료와 RAPS의 자료들을 통해 보완하고, 브라질, 인도, 태국은 직접 방문을 하여 필요한 자료를 수집하였음.
○ 최신의 규제동향과 시장규모는 방문조사 또는 IMS 등의 의약품시장조사전문기관으로 부터 자료협조를 받았음. 한국FDC법제학회와 대한약학회와 함께 규제당국자 또는 국가별 수출경험자들을 초청하여 심포지움을 개최하였으며 이를 통해 관련 국가들에 대한 정보를 수집하였음.
○ 외국 수출을 원하는 국내 중소제약회사들에게 해외시장 진출을 위한 참고 자료로 활용될 수 있도록. 수집된 자료들은 항목별로, Homepage를 통해 필요한 업체가 손쉽게 자료를 찾아볼 수 있도록 web service를 구축하였으며 앞으로도 지속적인 Update를 시행할 예정임. 허가/등록의약품에 관한 자료에 관한 자료를 수집할 수 있는 국가의 경우 검색이 가능함. 이 자료는 IPAD에서도 검색이 가능함.
○ 본 연구결과는 아시아지역 의약품규제기관들의 중심기관으로 KFDA가 자리매김할 수 있도록 역량강화자료로 활용가능하며, 의약품 각국의 최신 등록 및 규제당국의 동향분석을 통해 국내 기업의 해외시장 진출과 함께, 아시아 공통 의약품 허가시스템 구축의 기초자료로 활용할 수 있을 것으로 기대됨.
참여 연구원 |
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의약품 수출활성화를 위한 허가·심사 등 지원제도 연구(I
주관연구기관 : 동국대학교
DongGuk University
책임연구자 :
권경희
발행년월 : 2012-02
보고서 내 다른 이미지
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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구성항목 |
관리번호, 제목(한글), 저자명(한글), 발행일자, 전자원문, 초록(한글), 초록(영문)
관리번호, 제목(한글), 제목(영문), 저자명(한글), 저자명(영문), 주관연구기관(한글), 주관연구기관(영문), 발행일자, 총페이지수, 주관부처명, 과제시작일, 보고서번호, 과제종료일, 주제분류, 키워드(한글), 전자원문, 키워드(영문), 입수제어번호, 초록(한글), 초록(영문), 목차
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