초록 ▼

○ 우리나라 제약기업의 수출희망국 중 시장잠재력은 크나 우리나라에 널리 알려지지 않아서, 허가등록규정 및 시장 분석 등이 미흡한 국가(중남미, 동남아, 중동 등)에 대한 허가등록 및 특허제도, 시장현황, 약가제도 및 정책의 체계적 분석을 통해 우리나라 해외수출의향은 있으나, 아직 시도하지 못한 제약회사들에게 의약품 해외 진출 기회를 확대하기 위한 조사연구를 진행하였음.
○ 중남미, 동남아, 중동(아랍권), 독립국가연합, 아프리카, 인도, 중국 7개권역의 10개 국가의 의약품 허가․심사규정 등 규제제도 및 허가당국 동향에 관한

○ 우리나라 제약기업의 수출희망국 중 시장잠재력은 크나 우리나라에 널리 알려지지 않아서, 허가등록규정 및 시장 분석 등이 미흡한 국가(중남미, 동남아, 중동 등)에 대한 허가등록 및 특허제도, 시장현황, 약가제도 및 정책의 체계적 분석을 통해 우리나라 해외수출의향은 있으나, 아직 시도하지 못한 제약회사들에게 의약품 해외 진출 기회를 확대하기 위한 조사연구를 진행하였음.
○ 중남미, 동남아, 중동(아랍권), 독립국가연합, 아프리카, 인도, 중국 7개권역의 10개 국가의 의약품 허가․심사규정 등 규제제도 및 허가당국 동향에 관한 조사연구를 시행하였음. : 향후 MOU나 FTA 등을 통해 제기할 수 있는 의제 도출을 위한 기초자료를 수집하였으며 이를 위해 국가별로 다음과 같은 내용의 연구를 진행하였음
- 국가별 의약품의 시장 현황
- 국가별 의약품의 정책, 허가제도 및 관리체계
- 국가별 의약품관련 특허제도 존재 유무
- 국가별 의약품의 약가제도 및 정책, 산업동향
- 국가별 주요 의약품 수출시 애로사항 및 극복방안
- 분석대상국의 관련기관, 전문가, 제약회사 등 Contact point 및 업무분석 조사
○ 기 선행 연구 자료들을 수집한 뒤 각 국가별 규제기관과 관련 전문기관에 필요자료를 요청하고 이와 동시에 조사대상국가에 수출경험이 있는 전문가를 초빙하여 워크샵 등을 개최하는 형식으로 최신의 자료를 수집하였음. 수집된 자료들은 검토하여, 부분별 누락 자료는 2011년 DIA Annual Meeting자료와 RAPS의 자료들을 통해 보완하고, 브라질, 인도, 태국은 직접 방문을 하여 필요한 자료를 수집하였음.
○ 최신의 규제동향과 시장규모는 방문조사 또는 IMS 등의 의약품시장조사전문기관으로 부터 자료협조를 받았음. 한국FDC법제학회와 대한약학회와 함께 규제당국자 또는 국가별 수출경험자들을 초청하여 심포지움을 개최하였으며 이를 통해 관련 국가들에 대한 정보를 수집하였음.
○ 외국 수출을 원하는 국내 중소제약회사들에게 해외시장 진출을 위한 참고 자료로 활용될 수 있도록. 수집된 자료들은 항목별로, Homepage를 통해 필요한 업체가 손쉽게 자료를 찾아볼 수 있도록 web service를 구축하였으며 앞으로도 지속적인 Update를 시행할 예정임. 허가/등록의약품에 관한 자료에 관한 자료를 수집할 수 있는 국가의 경우 검색이 가능함. 이 자료는 IPAD에서도 검색이 가능함.
○ 본 연구결과는 아시아지역 의약품규제기관들의 중심기관으로 KFDA가 자리매김할 수 있도록 역량강화자료로 활용가능하며, 의약품 각국의 최신 등록 및 규제당국의 동향분석을 통해 국내 기업의 해외시장 진출과 함께, 아시아 공통 의약품 허가시스템 구축의 기초자료로 활용할 수 있을 것으로 기대됨.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 27
• 국문 요약문 ... 27
• 제3장 연구결과 (종합) 및 제언 ... 29
• (1) 조사 대상국가 (10개국 7대륙) ... 29
• (2) 의약품 인허가제도 비교 ... 30
• 가) 의약품규제 기관 비교 ... 30
• 나) 의약품허가등록제도 : CTD 사용현황 ... 31
• 다) 허가등록을 위한 비용 및 심사기간 비교 ... 35
• 라) 갱신제도운영여부 비교 ... 46
• 마) 의약품의 품질관리제도 비교 ... 46
• 바) 국가별 수입완제품에 대한 타 국가 승인요구 현황 ... 47
• 사) 타 국가 기 등록제품에 대한 특례제도 비교 ... 47
• 아) 제출 자료의 형태 및 사용언어 비교 ... 47
• (3) 국가별 특허/제네릭/일반의약품의 시장 점유율 비교 ... 48
• (4) 조사 대상 국가별 약가제도 ... 49
• (5) 국가별 의약품수출전략 ... 50
• (6) 국내 기업의 수출 활성화 전략 ... 62
• 가) Global RA 전문가 육성 ... 62
• 나) PIC/S 가입을 통한 국내 GMP 시설 기준 선진화, KFDA의 대외 위상제고 ... 62
• 다) 현지 지향 전략: 현지 공장을 인수하여 의약품을 제조 생산 유통시키는 방안 ... 63
• 라) Rebate가 아닌 Fair 경쟁을 통한 의약품 판매 능력 향상유도 ... 64
• 마) 수출하고자 하는 대상 국가에 대한 의약품수요를 잘 파악할 수 있는 능력 배양 ... 64
• (7) FTA 또는 MOU 의제 ... 66
• 가) 조사 대상국과 우리나라와의 FTA 진행상황 ... 66
• 나) 국가별 WTO 가입현황 ... 66
• 다) MOU 또는 FTA 의제 ... 67
• (8) 의약품 수출활성화를 위한 허가심사 등 지원제도 개선 방향 : KFDA에 대한 연구자제안 ... 68
• (9) 국가별 연구결과물의 Web Service 제공을 통한 최신 정보 제공 ... 69
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 80
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 80
• (1) 총괄연구개발과제의 목표 ... 80
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 81
• (1) 총괄연구개발과제의 연구내용 ... 81
• (2) 총괄연구개발과제의 연구방법 ... 82
• 제4장 인도 ... 84
• (1) 시장현황 요약 ... 85
• (2) 의약품 인·허가제도 ... 89
• 가) 인허가 관리조직 및 관련 규정 ... 89
• 나) 허가 및 등록증의 발부와 관련된 서류 작성방법 및 관련 사항 ... 119
• (3) 규정체제 및 현황 ... 139
• 가) 의약품 광고 ... 142
• 나) 약물부작용감시 ... 142
• 다) 지적재산권 체계 ... 142
• 라) 특허권 분쟁 ... 144
• 마) 위조의약품 ... 145
• 바) 가격 책정 및 상환제도 ... 146
• (4) 산업 발전 현황 ... 147
• 가) 감염병 ... 147
• 나) 의료서비스 분야 ... 149
• 다) 의료서비스 재정 ... 151
• 라) 건강보험 ... 152
• 마) 연구 및 개발분야 ... 152
• 바) 임상시험 ... 153
• 사) 최근 임상시험 분야 발전 현황 ... 154
• 아) 원료의약품 ... 155
• 자) 생명공학 분야 ... 156
• 차) 전통의약품 ... 157
• (5) 산업 전망 ... 158
• 가) 전반적인 시장 전망 ... 158
• 나) 핵심 발전 요인- 산업 ... 162
• 다) 처방의약품 전망 ... 164
• 라) 특허의약품 시장 전망 ... 167
• 마) 제네릭 의약품 시장 전망 ... 169
• 바) 일반의약품(OTC) 시장 전망 ... 172
• 사) 의약품 무역 전망 ... 175
• (6) 수·출입 실적분석 ... 179
• (7) 시장 내 제약회사 분석 ... 189
• 가) 현지 회사 ... 189
• 나) 다국적 회사 ... 210
• (8) Contact Point ... 227
• 가) 연락처 - 인도 ... 227
• 나) 연락처 – 아시아 ... 248
• (9) SWOT 분석 ... 260
• (10) 참고 문헌 ... 262