초록 ▼

◆ 연구목표
신뢰성 있는 분석방법은 식품 및 의약품 분석 분야에 있어서 국가 또는 국제적인 규제에 대응하기 위해서 필수적인 것이다. 본 연구를 통해서 1) 식품의약품분야 분석법 검증(Method Validation) 관련 용어 통일 및 표준화하고, 2) 분석법 검증(Method Validation)에 대한 통합적 Guideline을 제시하고 지침서 배포하는 것을 목표로 하였다.
◆ 연구내용
○ 분석방법의 method validation 기법에 대한 연구를 수행하였으며, 세부 내용은 다음과 같다.
- method

◆ 연구목표
신뢰성 있는 분석방법은 식품 및 의약품 분석 분야에 있어서 국가 또는 국제적인 규제에 대응하기 위해서 필수적인 것이다. 본 연구를 통해서 1) 식품의약품분야 분석법 검증(Method Validation) 관련 용어 통일 및 표준화하고, 2) 분석법 검증(Method Validation)에 대한 통합적 Guideline을 제시하고 지침서 배포하는 것을 목표로 하였다.
◆ 연구내용
○ 분석방법의 method validation 기법에 대한 연구를 수행하였으며, 세부 내용은 다음과 같다.
- method validation 기법의 비교 검토 (타부처 등)
- method validation 요소의 정의 비교
- 판정기준 비교
- 용어 해설 및 통일 연구 : 국제적인 용어(CODEX, US Food Code, EU Directives, ICH, AOAC)와의 조화 • 균형을 고려한 용어 정리 및 표준화
- 다양성에 따른 method validation 요소 설정
- method validation 요소 해설 및 가이드라인 제시
○ 정기적인 자문회의 및 워크숍 개최를 통해서 여러 전문가들의 의견을 반영하여 method validation에 대한 조화와 표준화를 이루고자 하였다.
○ 청 직원을 포함한 기획단을 구성하여 식품의약품안전청 및 식품의약품안전평가원 내의 의견 수렴을 하였다. ○ 정도관리를 위한 분석법유효성 검증에 관한 통합적 지침서 발간 배포하고자 하였다.
◆ 기대성과
○ 식의약품분야 분석법 유효성검증의 표준화를 이룰 수 있다.
○ 분석법에 관한 신뢰성을 확보할 수 있다.
○ 식의약품분야 분석법 유효성검증에 관한 지침서 제작하여 배포한다.
○ 국제기관이나 회의 등에서 객관적 신뢰성 자료 제시로 국제경쟁력을 강화할 수 있다.

Abstract ▼

◆ Objectives
Reliable analytical methods are required for compliance with national and international regulations in food and pharmaceuticals of analysis. Its purpose is to provide some guidance and recommendations on harmonized and standardized terminology for method validation on food and pharma

◆ Objectives
Reliable analytical methods are required for compliance with national and international regulations in food and pharmaceuticals of analysis. Its purpose is to provide some guidance and recommendations on harmonized and standardized terminology for method validation on food and pharmaceuticals analysis, and how to perform the method validation.
◆ Contents
○ Studies on various method validation of analytical procedures were included :
- Investigation of different method validation (other domestic and international institutions)
- Definitions of parameters for method validation
- Acceptable performance criteria for parameters of validation
- Harmonization and standardization of terminologies on method validation
- Different types and levels of validation according to diversity
- Commentary of validation parameters and recommendation of guideline for method validation
○ An advisory committee and workshop were hold.
○ Convergent opinions were performed.
○ An establishment and distribution of guideline on the method validation was included.
◆ Expectations
○ To standardize method validation on food and pharmaceuticals field
○ To secure reliability on analytical methods
○ To establish guideline of analytical method validation on food and pharmaceuticals field
○ To strengthen national competitiveness and strategy on international meetings

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 1. 국문요약문 ... 6
• 2. 영문요약문 ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 203
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 206
• 제6장 총괄참고문헌 ... 207
• 제7장 총괄첨부서류 ... 209