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GMO 안전성심사 제도의 합리성 분석 및 개선방안 도출

An analysis and improvement of rationality on GMO safety assessment

보고서 정보
주관연구기관 중앙대학교 산학협력단
연구책임자 이종영
참여연구자 장규필 , 정혜욱 , 김태연 , 이신우 , 김주곤 , 김성천
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2012-01
과제시작연도 2011
주관부처 농촌진흥청
사업 관리 기관 농촌진흥청
Rural Development Administration
등록번호 TRKO201200010074
과제고유번호 1395022849
DB 구축일자 2013-05-20

초록

1. 외국의 GMO 안전성심사제도 관련 현황 및 정책동향 분석
GMO의 안전성심사에 관한 제도는 국가에 따라서 약간의 상이한 점이 있으나 기본적으로 위해성평가에 관한 사항은 과학에 기초하기 때문에 거의 유사하다. 일반적으로 위해성평가의 주체는 개발자가 수행하거나 전문기관에 개발자가 위탁을 주어서 실시하여 위해성평가서를 작성하게 되면, 행정관청에서 위해성평가서에 기초하여 위해성심사를 실시함으로써 사용, 수입 등에 관하여 허가를 하게 된다. 그러므로 외국의 위해 성평가제도에 관한 사항을 분석함으로써 GMO의 위해성평가를 바이오안전

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 3
  • 참여연구진 ... 4
  • 목차 ... 5
  • 제1장 서론 ... 13
  • 제1절 연구개발의 필요성 ... 13
  • 1. 외국의 GMO 안전성심사제도 관련 현황 및 정책동향 분석 ... 13
  • 2. 안전성심사에 소요되는 투자비용에 대한 타당성 분석 ... 13
  • 3. 생명공학기술의 도입과 수용에 대한 비용편익(Cost-Benifit) ... 14
  • 4. 생명공학기술의 신속 적용을 통한 농업발전에 요구되는 제도적 지원방안 ... 14
  • 5. 국내 GMO 안전성심사 제도의 개선방안의 도출 ... 14
  • 제2절 연구개발의 추진배경 ... 15
  • 1. GMO 안전성심사체계의 효율화에 관한 이해관계자의 지속적 요청 ... 15
  • 2. 국가의 식량안보와 작물생명공학기술의 실용화에 관한 사회적 요청 ... 16
  • 제2장 유전자변형생물체 위해성심사 항목의 표준화 방안 ... 17
  • 제1절 서론 ... 17
  • 제2절 외국의 유전자변형생물체의 위해성평가 자료에 관한 규정 및 지침 현황 ... 18
  • 1. 미국 ... 18
  • 가. 신고(Notification)시 요구 되는 환경위해성 평가자료 ... 19
  • 나. 허가(Permit)시 요구되는 환경위해성 평가자료 ... 21
  • 다. 비 규제대상 품목지정에 관한 청원(Petition) 신청시 요구되는 환경위해성 평가자료 ... 23
  • 라. 타 기관과의 협의 심사 ... 25
  • 2. 캐나다 ... 25
  • 가. 안전관리 체계 ... 25
  • 나. 정통성(familiarity)과 실질적 동등성(substantial equivalence) ... 25
  • 다. 유전자 변형식물의 연구단계별 안전성평가 ... 26
  • (1) 환경방출용 GM식물의 환경위해성평가 요구자료 ... 27
  • (2) GM사료의 등록시 요구사항 ... 29
  • 3. 유럽 ... 30
  • 4. 호주 ... 34
  • 5. 일본 ... 56
  • 6. 중국 ... 60
  • 제3절 국내의 유전자변형생물체의 환경위해성평가자료 와 외국의 자료에 대한 비교 ... 71
  • 1. 주요 국가별 유전자변형생물체의 관리체계의 비교 ... 71
  • 2. 국가별 유전자변형생물체의 환경위해성 평가 자료의 비교 검토 ... 73
  • 제4절 결론 ... 74
  • 1. 용도에 따른 요구자료의 혼동 ... 74
  • 2. 해양생태계 신설에 대한 우려 ... 74
  • 3. 중복요구 되는 사항 ... 75
  • 4. 자료의 생산이 어려운 과도한 요구사항 ... 75
  • 5. 기타 ... 75
  • 6. 국내의 GM작물의 실용화 촉진을 위한 정책 제언 ... 76
  • 제3장 GMO작물의 비용편익분석 ... 78
  • 제1절 서설 ... 78
  • 제2절 GM작물의 현황과 비용편익분석의 필요성 ... 79
  • 1. GM작물의 현황 ... 79
  • 2. GMO에 대한 비용편익분석의 필요성 ... 81
  • 제3절 GM 작물의 비용편익분석 방법론 ... 82
  • 1. 비용편익분석의 의의 ... 82
  • 2. 비용편익분석을 위한 기본개념 ... 82
  • 가. 비용(Cost) ... 82
  • 나. 편익(Benefit) ... 83
  • 다. 할인율 ... 83
  • 3. 비용편익분석의 절차 ... 84
  • 가. 사업목적의 결정 ... 84
  • 나. 정량적 기술 ... 84
  • 다. 예측 ... 85
  • 라. 대안 선택 ... 85
  • 마. 비용과 편익의 열거 ... 85
  • 바. 계량화 및 화폐화 ... 85
  • 사. 비교 ... 86
  • 아. 민감도분석 ... 86
  • 제4절 GM O에 대한 비용편익분석 관련 선행연구 검토 ... 86
  • 1. 비용항목 ... 87
  • 가. 비용 추정 항목 ... 87
  • (1) 직접비용 ... 87
  • (2) 간접비용 ... 87
  • (3) 사회적 비용 ... 88
  • 나. 비용추정결과 ... 88
  • (1) 직접비용 : 기술이용비용 ... 88
  • (2) 간접비용 ... 90
  • 2. 편익항목 ... 92
  • 가. 편익추정항목 ... 92
  • (1) 농가차원의 경제적 편익 ... 93
  • (2) 환경적 편익 ... 93
  • 나. 편익추정 결과 ... 93
  • (1) 경제적 편익 ... 94
  • (2) 환경적 영향 ... 100
  • 제5절 GM작물에 대한 비용편익분석사례 ... 105
  • 1. 사례 1 : GM 작물의 농가차원의 비용편익분석에 대한 메타분석 (A Meta Analysis on Farm-Level Costs and Benefits of GM Crops) ... 105
  • 가. 연구개요 ... 105
  • 나. 연구범위와 방법 ... 106
  • 다. 연구결과 ... 106
  • (1) 면화 ... 106
  • (2) 옥수수 ... 109
  • 라. 결론 ... 111
  • 2. 사례 2 : 필리핀에서의 생명공학옥수수의 경제적 영향 (Economic Impact of Bt Corn in the Philippines) ... 112
  • 가. 연구개요 ... 112
  • 나. 연구결과 ... 113
  • 3. 사례 3 : 유럽연합의 GMO승인(Approvals of GMOs in the European Union) ... 116
  • 가. 연구개요 ... 116
  • 나. 연구결과 ... 116
  • 제6절 국내시장에서의 GMO의 편익에 대한 평가 ... 119
  • 제7절 GMO에 대한 경제분석의 한계 ... 120
  • 제4장 LMO 위해성성심사제도의 합리화 방안 ... 122
  • 제1절 현행법상 LMO의 위해성심사제도 ... 122
  • 1. LMO 수입승인과 위해성심사 ... 122
  • 가. FFPs 유전자변형생물체의 수입승인 ... 122
  • (1) 법령의 규정 ... 122
  • (2) 수입승인의 절차규정 ... 126
  • (3) 수입승인의 법적 성질 ... 133
  • (4) 행정청의 재량범위의 한계 ... 135
  • (5) 조건부승인 ... 136
  • (6) 변경승인 ... 138
  • (7) 변경신고 ... 139
  • 나. 환경방출용 유전자변형생물체의 수입승인 ... 141
  • (1) 법률규정 ... 141
  • (2) 환경방출용 유전자변형생물체의 수입승인 절차 ... 144
  • (3) 환경방출유전자변형생물체의 수입승인의 법적 성질 ... 152
  • (4) 환경방출유전자변형생물체의 수입승인과 부관의 결부 ... 152
  • (5) 수입승인의 요건으로 사회․경제적 영향 ... 153
  • (6) 국가책임기관의 장에 대한 통보 ... 155
  • 2. LMO 위해성심사제도 ... 156
  • 가. 현행 LMO법상 위해성심사제도의 법적 기반 ... 156
  • (1) 위해성심사의 의미 ... 156
  • (2) 관계기관의 장과 협의필요성 ... 156
  • 나. 국민의 의견수렴절차 ... 157
  • 다. 협의절차 또는 의견수렴을 거치지 않은 결정의 효력 ... 157
  • 라. 위해성심사의 대행 ... 158
  • (1) 위해성심사대행의 허용성 ... 158
  • (2) 위해성심사대행기관의 지정절차 ... 158
  • 제2절 협의 위해성심사제도 ... 159
  • 1. 법제상 협의제도의 일반 ... 159
  • 2. 복수행정기관의 참여 형태로서 협의 ... 160
  • 3. 협의의 법적 성격 ... 162
  • 가. 자문적 협의 ... 162
  • 나. 동의적 협의 ... 165
  • (1) 소관사무가 둘 이상의 행정기관에 직접 관련된 경우 ... 166
  • (2) 지역주민의 법익형평 보장을 위한 경우 ... 167
  • 다. 인․허가의제규정에서의 협의 ... 168
  • 라. 면허․허가 등의 대체적 협의 ... 169
  • 마. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 상 위해성심사의 협의 ... 171
  • (1) 협의의 법적 성질 ... 171
  • (2) 협의절차 ... 172
  • 4. 협의규정의 법률상 위임근거 필요성 ... 173
  • 가. 협의의 규정형식 ... 173
  • 나. 법률의 위임필요성 여부 ... 173
  • 5. 실효성 있는 협의를 위한 개별규정 ... 175
  • 6. 협의의무위반의 효력 ... 177
  • 가. 협의의무위반의 유형 ... 177
  • 나. 자문적 협의 ... 178
  • 다. 동의적 협의 ... 178
  • 라. 인․허가의제규정에서의 협의 ... 179
  • 마. 면허․허가 등 대체적 협의 ... 179
  • 제3절 외국의 LMO 위해성심사제도 ... 180
  • 1. 미국의 LMO 위생성 심사제도 ... 180
  • 가. 심사기관별 심사제도 ... 180
  • 나. 바이오안전성 심사체계의 특성 ... 181
  • 다. 심사체계운영 ... 183
  • (1) 환경청 ... 183
  • (2) 농무부 ... 185
  • (3) 식품의약품안전청 ... 186
  • 2. 독일의 LMO 위해성심사제도 ... 187
  • 가. 환경방출과 유통의 개념 ... 187
  • 나. 허가절차 ... 188
  • 다. 일반인의 참여 ... 189
  • 3. 일본의 LMO 위해성심사체제 ... 190
  • 가. LMO위해성 심사기관과 업무 ... 190
  • (1) 환경성 ... 190
  • (2) 농림수산성 ... 191
  • (3) 후생노동성 ... 193
  • (4) 경제산업성 ... 194
  • (5) 문부과학성 ... 194
  • 나. 유전자변형생물체 위해성심의위원회의 운영체계 ... 195
  • 다. LMO위해성심사의 현황 ... 196
  • (1) LMO의 개발 및 수입현황 ... 196
  • (2) 유전자변형생물체의 환경위해성 심사현황 ... 197
  • 제4절 현행 협의 LMO위해성심사제도의 문제점과 심사절차의 효율성 향상방안 ... 198
  • 1. 위해성심사의 문제점 ... 198
  • 가. 관계 중앙행정기관별 위해성심사위원회의 운영 ... 198
  • 나. 통합고시 상 위해성심사위원회 ... 198
  • (1) 국립수산과학원장에 설치된 위해성심사위원회 ... 198
  • (2) 국립환경과학원에 설치된 위해성심사위원회 ... 199
  • (3) 식품의약품안전청에 설치된 위해성심사위원회 ... 199
  • (4) 지식경제부에 설치된 위해성심사위원회 ... 200
  • (5) 농림수산식품부에 설치된 위해성심사위원회 ... 200
  • (6) 질병관리본부에 설치된 위해성심사위원회 ... 201
  • 다. LMO 이벤트별 수입승인 현황 ... 201
  • 라. 수입량 현황 ... 206
  • 2. 위해성심사체계 개선방안 ... 206
  • 가. 위해성심사 기구의 통합단일화 방안 ... 206
  • (1) 바이오안전성위원회의 분과위원회로 하는 방안(제1안) ... 208
  • (2) 국가책임기관의 장의 소속에 통합위해성심사위원회를 두는 방안(제2안) ... 210
  • 나. 위해성심사위원회의 기능적 단일화 방안(제3안) ... 213
  • (1) 법제개선방안 ... 213
  • (2) 문제점 ... 215
  • 다. 소결 ... 215
  • 제5절 결론 ... 217
  • 제5장 결론 ... 220
  • 참고문헌 ... 226
  • [부록] 통합고시 별표 10-1 검토자료 ... 232

표/그림 (30)

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참고문헌 (25)

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