o 연구 목적 - 맞춤형 의료를 위한 위암의 분자 진단 시스템 구축 방법론을 모색함으로써 임상에서 적용가능한 연구개발 전략 도출 - 위암의 분자 진단 시장의 규모를 파악함과 동시에 소비자 호응도 조사를 통한 진단 기술의 시...
o 연구 목적 - 맞춤형 의료를 위한 위암의 분자 진단 시스템 구축 방법론을 모색함으로써 임상에서 적용가능한 연구개발 전략 도출 - 위암의 분자 진단 시장의 규모를 파악함과 동시에 소비자 호응도 조사를 통한 진단 기술의 시장 친화도 조사 - 위암의 분자 진단시스템이 가지는 원천기술측면을 분석함으로서 분자진단 시스템 향후 확장 가능성, 상용화 및 산업화 측면에서의 기대 효과 규명 o 연구 방법 - 본 기획 연구는 위암 분자진단의 현황 및 필요성을 파악하기 위해 위암 이외의 암종에 대한 분자 진단 시장 현황을 검토하고 이의 적용 분야를 조사하며 이 결과를 위암에 대해서 분석적용함 - 기술 원천성에 대한 특허조사와 환자 및 환자 가족을 대상으로 한 설문 조사를 통하여 위암의 진단 시스템 연구개발 시 사전에 고려해야할 사항을 조사함 - 임상적으로 적용할 수 있고 표준 진료지침으로 활용할 수 있는 조건을 문헌을 통하여 조사하고 이에 대한 전략 방향을 도출하며 임상도입을 위한 상용화목적의 연구의 핵심인 임상시험 샘플을 대상으로 한 연구개발 로드맵을 제시함 o 연구 결과 1) 암 분자진단 시장 - 유전자분석/진단시장을 포함하는 메디-바이오진단시스템시장은 맞춤 의약 산업의 발달로 평균 성장률 30% 이상의 고성장이 전망됨 - 현재까지 대부분의 분자진단은 서구에서 호발하는 암을 중심으로 연구가 되어왔기 때문에 위암과 같이 동양권에서 호발하는 암의 분자 진단에 대한 사례는 거의 보고되지 않고 있음 - 특히 구미의 성공사레의 경우 각 병원, 연구기관, 국가기관이 공동으로 콘소시엄을 구성하여 바이오마커 개발에 대한 프로젝트를 진행하는 경향을 고려할 때 국립암센터에서 주관하는 프로젝트에서 바이오마커, 분자진단 시스템 개발에 대한 투자는 시대의 트렌드에 부합하는 유효한 전략이라고 판단됨 2) 위암의 분자 진단 연구 성과 및 실현 가능성 - 타 암종 분야 연구 성과 및 기존의 위암에서 예후 및 치료성과 예측 마커 연구 결과를 고려할시 위암의 유전자 분자진단 가능성은 높음. 하지만 기존의 분자진단용 마커 연구가 대부분 convenient sample 즉, 명확한 임상적용가능성에 기반한 체계적으로 수집된 임상시료가 아닌 접근가능성이 용이한 임상시료를 대상으로 이루어졌고 또한 발굴(discovery) 후 충분한 검증(validation)이 이루어지지 않음으로 인해 연구 결과가 임상화로 연계되지 못하고 있음. - 따라서 무작위 전향적 임상시험(CLASSIC)의 임상시료를 활용한 마커발굴 및 검증을 통해 분자 진단 시스템 연구 개발을 수행한다면 항암제 적합성 예측 바이오마커, 치료 후 예후를 예측할 수 있는 임상적용이 가능한 산출물을 도출할 수 있을 것으로 사료됨. 3) 위암의 시장 현황 및 경제적 효과 - 위암은 우리나라에서 가장 흔히 발생하는 암이며 건강보험 전체 암 진료환자수 1위의 질환이며 한국 일본 중국 등 동아시아에서 발생하는 호발암임. - 유방암, 대장암등 서구에서 호발하는 암들에 대한 분자 진단 연구는 활발하게 이루어져 생존률이 높아지는 효과가 보이면서 비용 절감의 효과를 보이고 있음. 이에 반해 위암에서는 분자 진단시스템을 통한 benefit을 얻지 못하고 있으며 이는 국가 보험 재정과 개인의 경제적 손실 등 많은 손실 유발 효과를 발생시킴 - 국가적 개인적 비용의 절감 이외에 위암의 분자진단 시스템 개발은 직접적인 시장 창출의 효과도 가지고 있으므로 이에 대한 시행이 필요함 4) 위암의 원천 기술성과 소비자 반응도 - 위암의 바이오마커를 지적 재산권으로 활용하기 위해서는 사전 조사를 통해 계획적으로 접근해야할 필요성이 있음 즉 예후 마커 공지 여부와 예후 판단 기준에 대한 수치적 Cutoff 를 명확하게 도출해야 한다는 점이 가장 중요함 - 설문조사 결과 소비자의 위암의 분자진단에 대한 호응도는 높으나 이를 위해서는 고신뢰성의 진단테스트개발이 필수 요건임 5) 위암 분자진단 시스템의 진료 지침화 및 개발 로드맵 - 표준진료 지침화 및 임상 적용을 위해서는 무작위 전향적 임상연구 (예: CLASSIC trial)샘플을 활용하여 단계적 중개 연구 수행을 통한 위암 분자진단시스템 개발이 필요함 1단계: 기 수행된 성공적인 암연구 성과(예: CLASSIC 임상연구)를 활용한 고속화 중개연구 수행 2단계: 연구개발 성과의 임상중개 및 기술 사업화 - 이러한 연구가 상용화 될 수 있도록 산업체, 외부 연구기관 간 공동연구 컨소시엄을 통해 임상 자료 및 시료의 체계적 관리 및 활용을 통한 분자진단 중개연구 수행이 필요함
Abstract ▼
o Aim - To devise a strategy to implement tailored medicine in gastric cancer through establisment of molecular diagnistics sys...
o Aim - To devise a strategy to implement tailored medicine in gastric cancer through establisment of molecular diagnistics system - To investigate the market needs, size and consumer preferences for molecular diagnostics in gastric cancer - To estimate the potential of expandability of molecular diagnostics in terms of intellectual property for future economic expectations o Methods - We investigated the needs and current status of gastric cancer molecular diagnostics through literature review. First, we reviewed the current market status of general molecular cancer diagnostics and its application. We then extrapolated the results to gastric cancer. - We examined the prerequisites for gastric cancer molecular diagnostics set-up by patent analysis and consumer surveillance. - We proposed a roadmap for future clinical development by bringing up strategies based on thorough and extensive literature reviews, analysis of patent and consumer surveillance. o Results 1) Molecular cancer diagnostics market - It is forecasted that personalized bio-medical industry including gene analysis and diagnostics market will grow at greater than 30 % annually. - It is promising for developing molecular diagnostics in gastric cancer since most molecular diagnostics currently at marker are developed for cancers common in western countries. - In particular, most successful cases are based on multicenter or international consortium. Thus, it is recommendable that National Cancer Center sponsors biomarker & molecular diagnostics project for gastric cancer, the most common cancer killer in Korea 2) Feasibility of molecular diagnostics in gastric cancer - Considering previous studies on cancer molecular diagnostics, it is highly likely that the gastric cancer molecular diagnostics will be successful. - To ensure the success of gastric cancer molecular diagnostics, prospective randomized controlled trial samples should be used for marker discovery and validation. 3) Market status and ecomomic effects - Gastric cancer is the most common malignancy in Korea, Japan and China. - Using molecular diagnostics in breast or colon cancer improves clinical outcomes and saves medical expenses. In contrast, no molecular diagnostics are available in gastric cancer: as a result, society pays unnecessary medical expenses which should have been spared. - Further, development of gastric cancer molecular diagnostics system will create new market. 4) Consumer response and patentability - For intellectual property issue, a priori research on patent is crucial and well-premeditated approach is required. - Based on the analysis of consumer surveillance, patients have high expectations and preference for molecular diagnostics: to meet this end, high performance of diagnostic test is mandatory. 5) Guidance to clinical decision and road map development - For successful development of molecular diagnostics of gastric cancer, it is crucial for establishing and conducting step-wise translational research fully utilizing CLASSIC trial samples. Step 1: To speed translational research using the results of CLASSCI trial Step 2: To transform of research product and clinical translation into commercialization - To facilitate this, interdisciplinary consortium among industry, academia and institute is critical and through which translational research for molecular diagnostics should be conducted with shared resources of clinical information and centrally managed samples.
