III. 연구개발의 범위와 방법 1. 연구개발 범위 - 국내외 유전자변형 누에 및 돼지의 개발현황 분석 - 유전자변형 누에 및 돼지의 안전관리에 대한 정보 분석 - 유전자변형 누에 및 돼지 전문가 의견수렴 ...
III. 연구개발의 범위와 방법 1. 연구개발 범위 - 국내외 유전자변형 누에 및 돼지의 개발현황 분석 - 유전자변형 누에 및 돼지의 안전관리에 대한 정보 분석 - 유전자변형 누에 및 돼지 전문가 의견수렴 - 유전자변형 누에 및 돼지에 대한 안전관리지침 도출 - GM 동물 및 곤충의 위해성평가 및 심사 체계도 제시 2. 연구개발의 방법 가. 연구개발 동향 및 안전관리제도 분석 1) 유전자변형곤충 및 동물과 관련된 위해성 분석 시스템 및 평가시스템 수집(인터넷 및 문헌 등) - GM 누에 및 GM 돼지의 개발 사례 발표 자료를 통하여 생산시설에 대한 안전성 평가 항목의 과학적 근거 확보 - BCH, CDB, OIE, OECD 등 관련 국제기구의 안전관리지침 개발 사례 분석을 통하여 GM 곤충 및 동물에 대한 위해성 평가 및 심사 항목의 과학적 근거 확보 - 아래 제시된 참고문헌(기존에 수집한 자료) 외 다수의 자료 분석, 정리하여 GM 곤충 및 동물의 안전관리 사항을 GM 누에와 돼지에게 어떻게 적용할 것인지 판단 CDB GUIDANCE ON RISK ASSESSMENT OF LIVING MODIFIED ORGANISMS (Revised on 19 July 2012) - Part2-D. RISK ASSESSMENT OF LIVING MODIFIED MOSQUITOES FAO/WHO Expert Consultation on the Safety of Assessment of Foods Derived from genetically modified animals Codex Codex Guideline for the Conduct of Food Safety Assessments of Food Derived from Recombinant-DNA Animals EU USE OF TRANSGENIC ANIMALS IN THE MANUFACTURE OF BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE(Directive 75/318/EEC as amended) EFSA Draft Guidance on the risk assessment of food and feed from genetically modified animals including animal health and welfare aspects1 FDA Guidance for Industry Regulation of Genetically Engineered Animals Containing Heritable rDNA Constructs Canada Guidelines for the Safety Assessment of Novel Foods Derived from Animals Australia New Zealand Standard 1.5.2 Food Produced Using Gene Technology USDA Use of Genetically Engineered Fruit Fly and Pink Bollworm in APHIS Plant Pest Control Programs Japan Law Concerning the Conservation and Sustainable Use of Biological Diversity on the Use of Living Modified Organisms (LMO Law) CWA CWA15793 - Laboratory biorisk management standard(2008.2) 2) 누에 및 형질전환 돼지 개발 전문가로 구성된 자문위원회 개최하여 가이드라인의 타당성 검증 - 축산과학원 및 생명공학 전문가로 구성된 동물분과위원회를 통한 Non-GM 돼지 사육방식과 GM 돼지 사육 방식의 차이에 대한 검증과 실제적 안전관리지침 도출 근거 제시 - 농업과학원 및 곤충생태학 등 전문가로 구성된 곤충분과위원회를 통한 Non-GM 돼지사육 방식과 GM 돼지 사육 방식의 차이에 대한 검증과 실제적 안전관리지침 도출 근거제시 - 바이오안전성의정서에 근거한 LMO법에서 현재 제시하고 있는 위해성평가 및 심사 항목이 GM 누에와 GM 돼지의 평가 및 심사에 적합한지 판단하고 미흡한 부분이나 혹은 과도한 부분이 있을 경우, 이에 대한 개선방안을 제시 나. GM 누에 및 GM 돼지 시설 기준 및 운영 가이드라인 제시 1) 기준 작성의 기본방향 및 전제조건 - 연구시설에 대한 안전관리 등급은 현재 시행되고 있는 LMO법 통합고시의 별표 9-1의 연구시설의 설치·운영기준 및 별표 9-3의 동물 이용 연구시설의 설치·운영기준을 따르면 될 것이나, 연구단계를 지나 생산단계에서는 이 기준과는 차별성이 있어야 함 - 특히 위해성의 정도가 확정되지 아니한 연구시설과는 달리 위해성이 없거나 현저히 낮다고 안전성이 담보된 GM 누에 및 GM 돼지에 대하여 연구실에 준하는 정도의 시설을 요구하는 것은 과도한 규제가 될 수 있으므로, 현재의 연구시설 설치·운영 기준보다는 완화한 기준이 적용되어야 함 - 또한 향후 산업화되는 유전자변형 동물은 LMO법, 동법 시행령 및 시행규칙과 통합고시에서 규정하고 있는 4단계의 안전관리 등급(Class) 가운데 위해성(Risk)이 아주 높은 단계인 3등급이나 4등급에 해당하는 시설을 요구하지 아니할 것이므로, 만일 연구단계에서 3등급이나 4등급에 해당하는 동물실험을 한다고 할지라도 생산단계에서는 위해성을 저감한 상태를 유지하게 될 것이므로 GM 누에 및 GM 돼지의 생산시설은 1등급(Class 1) 내지 2등급(Class 2)에 해당하게 될 것임 - 따라서 본 GM 누에 및 GM 돼지의 안전관리등급 구분 및 설치·운영기준에 따른 안전관리지침은 1등급 및 2등급 생산시설을 구분하는 것에 주안점을 두었음 2) 생산시설의 안전관리 등급 구분 기준 제시 - GM 누에 및 GM 돼지의 생산시설 등급을 구분하는데 있어 주요 고려요인으로는 수용생 물체(숙주 등)의 특성, 공여생물체의 특성, 도입유전자 및 발현 단백질의 특성과 같은 LMO법 통합고시에서 규정하고 있는 위해성평가 항목이 될 것임 - 등급을 결정하는 기준은 위에서 언급한 LMO법 통합고시의 위해성평가항목을 근거로 위해성심사를 통해 위해성의 정도에 따라 1등급과 2등급으로 결정함 3) 생산시설의 설치·운영 안전관리지침의 기준 - 누에 및 돼지의 생산시설은 선행연구에서 제시한 설치·운영기준과 마찬가지로 작업실의 위치와 접근, 실험구역, 공기조절, 작업자의 안전보호, 작업 및 실험장비, 폐기물처리 및 기타설비 분야별로 설치기준에 대한 세부항목을 규정하며, 운영기준으로써 작업구역의 출입, 작업 및 실험구역 내 활동, 생물안전의 확보, 폐기물 처리의 분야로 나누어, 누에와 돼지의 사육에 적합한 세부항목을 규정하였음 4) GM 누에와 돼지의 관리방법과 조치사항 - 육종관리, 환경방출 사육, 교잡 후 관리, 폐기처리, 표시, 운반용기의 기준, 작업구역의 위치 및 시설 관리에 대한 세부사항을 규정함
Abstract ▼
▶ Main Content: ○ Collection of data for implementation of a hazard analysis system and assessment system for GM insects and an...
▶ Main Content: ○ Collection of data for implementation of a hazard analysis system and assessment system for GM insects and animals (electronic documents, research data, etc.) - To acquire a scientific basis for safety assessment categories of production facilities, based on published data on cases of development of GM silkworms and GM pigs. - To acquire a scientific basis for hazard assessment and evaluation categories of GM insects and animals through analysis of cases of development of safety management guidelines of international organizations, such as the Biosafety Clearing House, Cotton Development Board, World Organization for Animal Healthy, Organization for Economic Cooperation and Development. ○ Review of feasibility of guidelines by running an advisory committee consisting of GM silkworm/pig development experts 1) Basic direction and pre-conditions for establishment of standards - Many research facilities have unconfirmed hazards, and it may be excessive regulation to demand safety standards from centers conducting research on GM silkworms and pigs, of which hazards are non-present or significantly low, and of which safety is guaranteed. - The safety management guidelines for GM silkworms and pigs presented here in accordance with safety management rating, establishment and implementation standards are focused on dividing breeding facilities into grade 1 and grade 2. 2) Presentation of standards for rating safety management levels of breeding facilities - To determine whether a facility is grade 1 or 2, the hazard degree is determined through a hazard test based on the hazard assessment categories as per the published rating principles of the LMO Acts 3) Standards of the safety management guidelines on the establishment and operation of breeding facilities - As in the case of establishment and operation standards of research precedents, the establishment of breeding facilities of silkworms and pigs have defined, detailed categories for each aspect, such as the location and access route of the working space, testing zone, air control, protection of workers’ safety, working and testing equipment, waste processing and other. Operation standards are also divided into detailed categories as appropriate for the breeding of silkworms and pigs, such as the entry/exit of working areas, activity within working and testing zones, securement of biosafety, waste processing. 4) Method of management and response measures for GM silkworms and pigs - Detailed categories are to be defined including new species management, environmental release and cultivation, management after cross-breeding, waste processing, labeling, standards for transport equipment, location of working area and facility management.
