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Kafe 바로가기연구책임자 | 최영국 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-03 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 지식경제부 |
등록번호 | TRKO201300032398 |
과제고유번호 | 1415122016 |
사업명 | 지역전략산업육성 |
DB 구축일자 | 2014-01-13 |
키워드 | 바이오생물의약품.임상시험용의약품.위탁제조.위탁개발.유전자 및 세포치료제.아데노바이러스 벡터.백신.bio-pharmaceuticals.clinical trial materials.contract manufacturing.contract research and development.gene and cell therapeutics.adenovirus vector.vaccine. |
핵심기술
원료에서는 저분자화 기술 및 고순도 정제기술 확보이며, 주사제 개발에서는 다당체 원료를 안정화 시키는 처방
최종목표
치마버섯(Schizophyllum communes)으로부터 항암치료보조용
주사제에 적합한 Schizophyllan의 제조공정 확립 및 주사제 제품화
개발내용 및 결과
치마버섯 균주 배양액으로부터 schizophyllan 다당체의 신속한 분리 방법을 확립하고, 다당체의 분자량 조절 및 고순도 분리정제 방법을 개발 후 주사제의 제품을 생산한다.
기술개발배경
핵심기술
원료에서는 저분자화 기술 및 고순도 정제기술 확보이며, 주사제 개발에서는 다당체 원료를 안정화 시키는 처방
최종목표
치마버섯(Schizophyllum communes)으로부터 항암치료보조용
주사제에 적합한 Schizophyllan의 제조공정 확립 및 주사제 제품화
개발내용 및 결과
치마버섯 균주 배양액으로부터 schizophyllan 다당체의 신속한 분리 방법을 확립하고, 다당체의 분자량 조절 및 고순도 분리정제 방법을 개발 후 주사제의 제품을 생산한다.
기술개발배경
현재 국내 자궁경부암 환자는 약 1만명으로 추정되며, 이 중 방사선 치료 환자들이 이 약을 투여받고 있는데 일본에서 생산하던 주사제용 시조피란의 원료가 생산이 중단되어 이를 대체 할 수 있는 제품 생산이 필요함
핵심개발기술의 의의
본 개발 기술은 치마버섯의 배양뿐 아니라, 분자량 조절 및 고순도 정제기술 등의 확보가 필수이며 특히 주사제용 발열성원 제거기술 등이 핵심적인 기술임. 본 기술 개발시, 상기와 같이 공동화(空洞化)된 국내외 시장에 용이하게 진입할 수 있으며, 향후 일본으로 역수출도 가능할 것임.
주사제용 다당류 개발의 기술축적으로 관련 유사 제품개발에 적용될 수 있을 것으로 판단 됨.
적용분야
국내에서는 화장품분야에 활발히 도입되어, 세계적 화장품 잡지인 Cosmetics&Toiletries 지(2000, Vol. 115)에 치마버섯 베타글루칸에 대한 논문이 게제되고 세포활성촉진, 면역증강, 항암, 노화방지 효과가 있음이 알려지면서 국내외 다양한 제품의 원료로 사용되고 있다. 한편 일본에서는 schizophyllan이 의약용인 주사용 항암제로 개발되어 왔다.
핵심기술
생산성 • 안전성 우수한 아데노바이러스 생산세포주 확립 기술, rAd 생산용 Ad6벡터 시스템 구축 기술과 바이오의약품 품질평가분석기술
최종목표
유전자치료제 및 백신개발에 많이 사용되는 아데노바이러스 임상시험용 의약품제조 및 품질평가분석시험에 필요한 세 가지 핵심원천기술인 우수한 아데노바이러스 생산세포주 확립, 새로운 혈청형6 재조합아데노바이러스 생산용 시스템 구축, 그리고 바이오의약품 품질평가분석방법 개발을 통해 산업화 기반을 구축하고, 산업화로 진행하여 매출증대, 국내 생물학적 제제개발의 활성화를 통한 글로벌급 신약 확보, 수입대체효과, 수출증대효과와 바이러스제제 CDMO 해외시장진출 기반 확립을 최종목표로 함.
개발내용 및 결과
- 우수한 임상시험용 아데노바이러스 제조를 위한 생산세포주 개발을 위해 E1a 및 E1b를 발현하고 상동성 재조합을 방지하는 Lentivector를 제작하여 A549 세포주에 도입, 발현확인 및 스크리닝 과정을 통해 가장 우수한 #54-1 생산세포주를 확립하였고, MCB 제조 후 특성분석과 안전성 분석을 통해 산업화기반 마련.
- 혈청형6 (Ad6) 기반 재조합 아데노바이러스 생산을 위한 시스템을 개발 하고자, E1 결핍 플라스미드인 pAd6-Transfer (pAd6 simple-shuttle), pAd6-Transfer-CMVP-eGFP, pAd6-Transfer-M3-eGFP 그리고 ΔE1 rescue vector (pAd6-Simple 및 pAd6-Simple2) 제작 후, 시스템을 이용한 재조합아데노바이러스 생성확인, 생산효율성과 rAd6의 감염성 분석을 5종의 세포주에서 실시하여 pAdEasy와 같은 pAd6 simple 시스템의 산업화기반 마련.
- 바이오의약품 품질평가 시험분석기술 확립을 위해, In vitro assay for the detection of EBV DNA in cells, PCR assay for the detection of human parvovirus B19 DNA in the test article, PCR assay for the detection of human T-cell lymphotropic virus in biological samples, Human immunodeficiency virus HIV-1 DNA by PCR, Human immunodeficiency virus HIV-2 DNA by PCR, HTLV-1 and 2 DNA by PCR, Hepatitis B virus by PCR, Southern blot hybridization assay for parvovirus B19, 외래성 AAV 바이러스 분석법(PCR방법, Southern blot 방법), In vitro assay for the presence of viral contaminants, detection of porcine virus, In vitro assay for the presence of bovine viruses, In vitro assay for the detection of CMV contamination, Detection of hepatitis B surface antigen(HbsAg) in cell culture, 민감도 높은 isoenzyme 분석법 개발 완료 및 산업화 기반 마련.
기술개발배경
- 국내 생물학적 제제 개발의 활성화를 통한 글로벌급 신약 확보를 위해 많이 사용되는 아데노바이러스의 생산세포주는 생산효율성을 향상하고, RCA 생성을 방지하는 세포주가 필요한데, 현재 사용되는 우수한 세포주는 로열티가 매우 높으므로 신약개발에 걸림돌 요인이 되고 있어서, 생산성과 안전성이 우수한 생산세포주 개발이 필요함.
- 신약개발 시 사용하는 재조합 아데노바이러스 생산용 pAdEasy 시스템은 혈청형5를 기반으로 오랫동안 사용되었으나, 중화항체 등으로 인한 치료효능 저하가 문제가 되어 이를 해결하기 위해 새로운 혈청형6 아데노바이러스 벡터 시스템 구축이 필요함.
- 임상시험용 아데노바이러스 품질평가 분석시험 기술은 모든 바이오의약품에 적용 가능한데, 현재는 바이오의약품의 품질평가를 위해 대부분 해외 CRO에 의존하는 상황이라 국내에서 기술 개발 및 산업화를 통해 수입대체 및 수출증대 효과까지 예상되는 고부가가치 사업화분야 확립이 필요함.
핵심개발기술의 의의
- 아데노바이러스의 생산세포주 확립기술은 기술적인 난이도 “중”정도이고 현재는 HEK293 혹은 비싼 로열티를 지불하고 PER.C6를 사용하고 있는데, 본 사업팀의 개발을 통해 국내에서 우수하고 값싸게 아데노바이러스를 생산할 수 있는 세포주가 확립됨.
- 재조합 아데노바이러스 생산용 pAdEasy 시스템을 대체하는 pAd6 simple 시스템 개발은 기술적 난이도 “상”으로 첨단 유전공학적 기술이 요구되고, 산업화 진행시 세계시장까지 진출 가능한 고부가가치 핵심기술임.
- 임상시험용 아데노바이러스 품질평가 시험분석 기술은 기술적인 난이도“중” 정도이지만, 실제 어려운 부분은 GMP QC testing이라는 개념을 가지고, ICH, FDA, USP, EP 등 세계적인 규정과 기준에 따라 시험법개발, 시험법 밸리데이션을 통한 SOP확립, 그리고 산업화로 진행하는 산업 지향적 기술이며, 수출증대 및 수입대체효과가 매우 높은 분야임.
적용분야
유전자치료제, 백신에 가장 많이 사용되는 아데노바이러스 등 바이러스제제를 포함한 바이오의약품의 제조 및 품질평가분석시험 분야
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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