초록 ▼

한국에서 의료기기 부작용 보고는 2011년 전국 의료기기 안전성정보 모니터링 센터 사업으로부터 활성화되어 데이터베이스 구축이 이루지고 있으므로 이에 대한 분석 기법연구가 필요한 실정이다. 의료기기 부작용 관리의 선진국에서는 웹사이트 등을 통해서 다양한 정보를 제공하고 있으므로 본 연구에서 미국, 일본, 영국, 유럽연합국, 호주 및 싱가포르 등의 사례를 조사하여 분석기법을 벤치마킹하고자 하였다. 그러나 의료기기 부작용의 특성 상 특정 분석기법이 의료기기 부작용 분석을 모두 설명할 수 없고, 통계 분석 결과를 참조한 전문가 의견으로 최

한국에서 의료기기 부작용 보고는 2011년 전국 의료기기 안전성정보 모니터링 센터 사업으로부터 활성화되어 데이터베이스 구축이 이루지고 있으므로 이에 대한 분석 기법연구가 필요한 실정이다. 의료기기 부작용 관리의 선진국에서는 웹사이트 등을 통해서 다양한 정보를 제공하고 있으므로 본 연구에서 미국, 일본, 영국, 유럽연합국, 호주 및 싱가포르 등의 사례를 조사하여 분석기법을 벤치마킹하고자 하였다. 그러나 의료기기 부작용의 특성 상 특정 분석기법이 의료기기 부작용 분석을 모두 설명할 수 없고, 통계 분석 결과를 참조한 전문가 의견으로 최종적인 결과를 도출해야 함을 알 수 있었다.
본 연구에서는 동국대학교병원 의료기기안전성정보 모니터링 센터 자료 등에 기초한 가상의 데이터를 이용하여 다양한 분석기법을 적용하여 국내 의료기기 부작용의 데이터마이닝 및 통계적 방법을 적용하여 분석하였다. 그 결과 해외 사례와 국내 약물 부작용 정보 분석에서 실마리 정보를 찾기 위한 지표로 가장 기초가 되는 빈도분석, 보고오즈비, 보고분율비 등을 의료기기 부작용 데이터에 적용할 수 있음을 확인하였고, 이밖에 코크란-맨텔-핸첼 검정, 로지스틱 회귀분석, 데이터마이닝 및 베이지언방법도 의료기기 특성에 맞도록 분석 목적을 설정하여 적용 가능함을 제시하였다.
의료기기 부작용 분석을 성공적으로 하기 위해서는 의료기기 부작용 등 안전성 모니터링의 자료를 내실화하여 데이터베이스를 고도화 하고, 품목별 혹은 분석 목적에 맞는 통계 분석 기법을 사용하고 전문가 집단의 자문을 통해서 최종적인 결과를 도출하는 시스템이 필요하다.

Abstract ▼

Medical device adverse event reporting system has been established by the center of Medical Device Safety Monitoring in Korea since 2011. So there is a need of methods to analyze. For the adverse event reporting system, various information has been provided through the websites in the developed coun

Medical device adverse event reporting system has been established by the center of Medical Device Safety Monitoring in Korea since 2011. So there is a need of methods to analyze. For the adverse event reporting system, various information has been provided through the websites in the developed countries. Therefore, in this research, we have planned to benchmark the case studies in other countries such as U.S.A., Japan, United Kingdom, EU, Australia, Singapore and so on.
However, due to the characteristics of Adverse events of medical devices, it is impossible to explain all of the analysis of adverse events of medical devices and is obvious that we have to make a conclusion from an expert's opinion based on statistical analysis.
In this research, using the arbitrary data based on the database in the center of Medical device safety information monitoring system, we applied Data Mining and statistical methods to medical device adverse events. It is sure that it is possible to use many statistical analysis such as frequency analysis, Reporting odds ration, and Proportional Reporting Ratio to detect signals in pharmacovigilance database.
In addition, we suggested the high-end statistical analysis such as Cochran-Mantel-Haenzel test, Logistic Regression analysis, Data Mining as well as Bayesian methods to detect signals in such database.
For the sucess of the analysis of adverse events, we strongly recommend (1) to establish high-quality database by safety monitoring control syatem, (2) to use appropriate statistical methods by their research purpose or by categories and (3) medical/clinical assessments based on advice from experts.

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 41
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 85
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 89
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 91
• 제6장 총괄참고문헌 ... 92
• 제7장 총괄첨부서류 ... 93
• 끝페이지 ... 93