초록 ▼

○ 연구목표
체외진단분석기 및 체외진단의약품의 성능평가와 유효성 검증을 위해서는 특성이 잘 규명된 다양한 종류의 표준물질이 필요하다. 고위험바이러스 체외진단분석기 및 체외진단의약품용 국가표준품의 경우, 식품의약품안전처 용역연구과제로 2006년부터 2009년까지 HBV, HCV 및 HIV 관련 국가표준패널 총 8종이 개발되어 현재까지 분양되고 있다. 그러나 이미 확립된 국가표준품의 재고가 소진되어가고 있어 국가 표준물질의 지속적이고 안정적인 보급을 위하여 동등한 성능의 국가표준품을 추가로 제조하고 확립할 필요가 있어, 본 연구는

○ 연구목표
체외진단분석기 및 체외진단의약품의 성능평가와 유효성 검증을 위해서는 특성이 잘 규명된 다양한 종류의 표준물질이 필요하다. 고위험바이러스 체외진단분석기 및 체외진단의약품용 국가표준품의 경우, 식품의약품안전처 용역연구과제로 2006년부터 2009년까지 HBV, HCV 및 HIV 관련 국가표준패널 총 8종이 개발되어 현재까지 분양되고 있다. 그러나 이미 확립된 국가표준품의 재고가 소진되어가고 있어 국가 표준물질의 지속적이고 안정적인 보급을 위하여 동등한 성능의 국가표준품을 추가로 제조하고 확립할 필요가 있어, 본 연구는 C형간염바이러스 표면항원 저역가 패널 및 혼합역가 패널, 그리고 C형간염바이러스 항체 혼합역가 패널 제조하기 위해 국내 헌혈자 혈액으로부터 원료 혈장 후보물질을 선별하고 검증하여 국가표준품을 제조하기 위해 수행하였다.
○ 연구내용
B형간염바이러스 표면항원 저역가 패널(HBsAg low titer performance panel) 및 혼합역가 패널(BsAg mixed titer performance panel)의 후보물질로 대한적십자사의 부적격 혈장중 면역혈청검사(Enzyme immunoassay, EIA)에서 양성인 HBsAg 양성 혈장 75단위를 1차로 선별하였다. HBsAg 양성혈액에 대해서는 화학발광면역분석법(CIA)을 원리로 하는 검사시약 2종, 효소면역검사법(EIA)를 원리로 하는 검사시약 3종, 5종의 검사시약을 이용한 선별검사를 실시하여 추가 확인하였다. 3개 검사시약이상에서 양성결과를 보인 혈액에 대하여 확인검사를 실시하여 HBsAg 저역가 패널 구성 후보물질로 13단위의 양성혈액을, HBsAg 고역가 패널 구성 후보물질로 18단위의 양성혈액을 최종 선정하였다. C형간염바이러스 혼합역가 패널(anti-HCV mixed titer performance panel)의 패널의 구성 후보물질로 대한적십자사의 부적격 혈장 중 면역혈청검사(Enzyme immunoassay, EIA)에서 anti-HCV 양성 혈장 202단위를 1차로 선별하고, CIA 1종, EIA 2종 등 총 3종의 검사시약을 사용하여 추가 확인하였다. 2개 검사시약 이상에서 양성결과를 보인 혈액에 대하여 확인검사를 실시하여 anti-HCV 혼합역가 패널의 구성 후보물질로 19단위의 양성 혈액을 최종 선별하였다. 본 연구에서 최종 선별된 국가표준품 후보 혈액은 차년도(2차년도)의 다기관 공동연구를 통하여 철저하게 검증한 후 국가표준품으로 확립될 것이다.
○ 연구성과
HBV 및 HCV 체외분석용 의약품의 품질관리를 위한 국가표준품을 지속적이고 안정적으로 공급함으로써 국가기관의 대외 신뢰도를 높임과 동시에 고가의 수입물질인 국제표준품을 대체할 것으로 기대된다. 또한 국내에서 유행하는 병원체의 특성이 반영된 표준품을 체외분석용 의약품의 품질관리에 사용함으로 국내 체외분석용 진단시약 제조사나 임상검사실에서 보다 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리 및 시험법 표준화 확립에 기여할 것으로 기대된다.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 연차실적·계획서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 당해연도 연구개발 실적 ... 5
• 제1장 연구의 필요성 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 최종 연구목표와 당해연도 연구목표 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 당해연도 연구내용 및 방법 ... 10
• 제4장 연구개발과제의 당해연도 연구결과 및 고찰 ... 13
• 제5장 연구개발과제의 당해연도 연구성과 ... 26
• 제6장 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ... 27
• 제7장 실적 요약문 ... 28
• 제8장 참고문헌 ... 31
• 차기연도 연구개발 계획 ... 32
• 총괄연구개발과제 ... 33
• 제1장 총괄요약문 ... 33
• 제2장 총괄 차기연도 연구개발비 총괄표 ... 34
• 제3장 총괄 차기연도 연구목표 및 내용 ... 38
• 제4장 총괄 차기연도 연구개발 추진전략·방법 및 추진체계 ... 39
• 제5장 총괄 차기연도 연구개발 결과의 활용방안 및 기대성과 ... 41
• 제6장 총괄 주관연구책임자 인적사항 및 연구개발실적 ... 43
• 제7장 총괄 참여연구원 편성표 ... 49
• 끝페이지 ... 50