초록 ▼

대한민국약전과 대한민국 약전 외 의약품 기준 수재 ß-lactam항생물질 100여개 의약품 중 정량 실험방법이 상이하거나, 국외공정서는 이미 HPLC법으로 개선되었는데도 불구하고 아직 종래방법으로 남아았는 ß-lactam 계열 항생제가 존재함. 본 연구는 대한민국약전과 대한민국 약전 외 의약품 기준에서 현재 시판되고 있는 항생제를 기준으로 하여 상기의 문제점이 있는 10개 품목 (주사용 세프미녹스 나트륨, 세프미녹스나트륨 수화물, 세파만돌나페이트, 주사용 세파만돌 나페이트, 세파트리진 프로필렌글리콜, 세파트리진 프로필렌글리콜 캡슐,

대한민국약전과 대한민국 약전 외 의약품 기준 수재 ß-lactam항생물질 100여개 의약품 중 정량 실험방법이 상이하거나, 국외공정서는 이미 HPLC법으로 개선되었는데도 불구하고 아직 종래방법으로 남아았는 ß-lactam 계열 항생제가 존재함. 본 연구는 대한민국약전과 대한민국 약전 외 의약품 기준에서 현재 시판되고 있는 항생제를 기준으로 하여 상기의 문제점이 있는 10개 품목 (주사용 세프미녹스 나트륨, 세프미녹스나트륨 수화물, 세파만돌나페이트, 주사용 세파만돌 나페이트, 세파트리진 프로필렌글리콜, 세파트리진 프로필렌글리콜 캡슐, 벤자틴페니실린G, 주사용 벤자틴페니실린G, 바캄피실린 염산염 및 바캄피실린 염산염 과립)을 다빈도 사용, 생산량, 시판현황 및 표준품 확보등을 참고하여 선정하였고, 기존의 정량법을 HPLC-UV방법으로 개선, 확립하였고 밸리데이션을 수행함. 현 공정서의 정량법인 UV흡광도법, 원통평판법 및 적정법을 공정서와 동일하게 실험하여 정량값과 RSD에 대하여 기시법의 한계 및 개선점을 파악하고, 외국공정서 USP, EP 및 JP 또는 국외 관련문헌을 참고로 하여 개재된 HPLC법을 검토하여 각 ß-lactam항생제에 대하여 HPLC-UV정량법을 확립하였다. 확립한 HPLC-UV정량법을 특이성, 직선성, 정밀성, 정확성, 회수율, 시스템재현성 및 시판풍 함량 모니터링을 하여 밸리데이션을 수행하였고 개선한 10개의 HPLC정량법을 확립함. 밸리데이션을 ㈜ISS와 충북대학교간의 실험실간 밸리데이션을 수행하여 확립된 HPLC-UV법의 신뢰성을 높였다.본 정량법의 획립으로 국내의 의약품공정서 간에 상이한 정량법을 HPLC-UV법으로 통일하여, 분석방법 상의 오차를 줄여, 더욱 신뢰성 있는 시험법을 개발하였다. 본 연구결과, 기시법의 문제점을 파악할 수 있었고, 본 과제의 성과를 의약품공정서 의약품각조의 정량법의 기준개정(안)을 제안하였으며, 추후 정책건의 기술서를 작성하여 대한민국약전 11개정에 10품목의 ß-lactam항생제 정량법의 개정을 견의할 예정이다. 본 결과는 ß-lactam항생제의 품질관리 능력향상, 관리부처에 새로운 지식을 전달하여 향후 공정서 개정 및 분석법 개선의 견본으로 활용한다

Abstract ▼

Quantitative methods for 10 classses of beta-lactam antibiotics in KP or KCP has been differently descrived. We re-evaluate current KP or KCP methods and try to develop a new HPLC method for adjustment among the standard methods in KP and KCP, respectively. We further established the validation with

Quantitative methods for 10 classses of beta-lactam antibiotics in KP or KCP has been differently descrived. We re-evaluate current KP or KCP methods and try to develop a new HPLC method for adjustment among the standard methods in KP and KCP, respectively. We further established the validation with developed new HPLC methods for 10 beta lactam antibiotics.
In addition, current methods using UV absorption, cylinder plate method and titrimetric method were re-tested. Based on the quantitative methods listed in foreign pharmacopeia, including USP, EP and JP, we established HPLC-UV method for the quantitation of 10 beta lactam antibiotics.
especially, to confirm the precision ability, we compared the data with the data established by ISS Co located in ChunCheon-city.
This establishment is enable to coincide the different methods into HPLC methods and will suggest an important modification on the quantitative methods in a new edition of Korean Pharmacopeia.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 55
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 128
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 254
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 256
• 제6장 총괄참고문헌 ... 257
• 제7장 총괄첨부서류 ... 257
• 끝페이지 ... 258