초록 ▼

국내 주요 공정서인 대한민국약전(제10개정, 2012), 「대한민국약전외 의약품 기준」(제4개정, 2012), 「생물학적제제 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외 한약(생약)규격집」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 각각의 개정 현황 및 그 개정과정을 조사하고, 외국에서 운용하고 있는 공정서 개정방식 및 운용방법 등을 검토하여 국내 실정에 맞는 효율적인 제・개정이 이루어지도록 그 방안을 마련하기 위하여 국내 각 기준 및 시험방법에 적용되는 법률 및 고시흐름과 품목허가과정 등을 조사하였으며, 해당하는 공정서에 상응하는 외국 기준

국내 주요 공정서인 대한민국약전(제10개정, 2012), 「대한민국약전외 의약품 기준」(제4개정, 2012), 「생물학적제제 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외 한약(생약)규격집」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 각각의 개정 현황 및 그 개정과정을 조사하고, 외국에서 운용하고 있는 공정서 개정방식 및 운용방법 등을 검토하여 국내 실정에 맞는 효율적인 제・개정이 이루어지도록 그 방안을 마련하기 위하여 국내 각 기준 및 시험방법에 적용되는 법률 및 고시흐름과 품목허가과정 등을 조사하였으며, 해당하는 공정서에 상응하는 외국 기준의 사례를 찾아보고 그 운용과정 및 현재 개정추세를 검토하였다. 국내 적용여부를 고려하여 개선방안을 제안하였으며 이를 위해 제약협회 등 산업계와 협력하여 그 의견을 수렴하는 등 실효성 있는 공정서 제・개정 방안을 마련하도록 노력하였다. 또한 산업계, 학계, 해당관청의 협력이 가능할 수 있는 협력체계를 구축할 수 있도록 그 방안을 제안한다. 이 연구를 활용하여 기준 및 시험방법의 합리성을 높이고 효율적인 방법으로 제・개정함으로서 의약품 전반에 대한 품질 향상을 기대할 수 있다.

Abstract ▼

The current revisions and revision processes of Korean pharmaceutical official compendia(“The Korean Pharmacopoeia(10th Ed., 2012)”, “the Pharmaceutical Codex(4th ed., 2012)”, “The standards and methods of Biologics”, “Korean Herbal Pharmacopoeia”, and “The standards and methods of quasi-drugs”) wer

The current revisions and revision processes of Korean pharmaceutical official compendia(“The Korean Pharmacopoeia(10th Ed., 2012)”, “the Pharmaceutical Codex(4th ed., 2012)”, “The standards and methods of Biologics”, “Korean Herbal Pharmacopoeia”, and “The standards and methods of quasi-drugs”) were performed and compared revision systems with foreign official compendia. This report performed research of domestic and foreign Pharmaceutical Affairs Law and Marketing Authorisation to make the efficient revision procedure. For getting opinions and requirements about revision the processes, there were some meetings with manufacturers in Korea Pharmaceutical Manufacturers Association. It propose the improved procedures of official compendia for pharmaceutics and cooperating systems of industries and academia and MFDS.

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 39
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 55
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 56
• 제6장 총괄참고문헌 ... 57
• 제7장 총괄첨부서류 ... 57
• 끝페이지 ... 57