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헌터증후군 효소대체치료제의 해외 IND승인을 위한 국제협력연구

An international collaborational study for global IND approval of Hunterase, as an Enzyme Replacement Therapy (ERT)

보고서 정보
주관연구기관 녹십자
Greencross Central Research Institute
연구책임자 ZHAO HAILIN
참여연구자 김지원 , 최무림 , 정요경 , 장경희 , 강재선 , 이미경 , 손종문 , 김상훈 , 한웅
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-08
과제시작연도 2013
주관부처 보건복지부
[Ministry of Health & Welfare(MW)(MW)
등록번호 TRKO201500000352
과제고유번호 1465013540
사업명 첨단의료 기술개발
DB 구축일자 2019-11-16
키워드 헌터증후군.이두로네이트설파타제.효소치료제.미국임상시험.헌터라제.Hunter Syndrome (MPS II).Iduronate 2-sulfatase.ERT.FDA IND.Hunterase.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201500000352

초록

헌터증후군 효소치료제의 해외 IND 승인을 위한 국제협력연구를 수행하였음
공인된 해외협력기관과의 업무공조를 통해 아래와 같은 세부과제 연구를 진행하였음
1. Master CTD (Common Technical Document) 작성
2. 해외등록문서 적합성 분석 보고서 확보
3. 추가 업무 항목 작성
4. 임상 및 허가 전략 수립
5. 미 FDA 미팅요청 (Meeting Request)
6. 미팅자료 (Briefing Documents) 작성
7. 미팅 실시(1차, 2차) 완료
8.

Abstract

Ⅲ. Results of the research and development
1. Proceeding of Sufficiency / Deficiency Analysis for global CTD
- Completion of Master CTD prepared for CRO review
- Completion of Deficiency Analysis Report from CRO
- Completion of itemization of additional work required for IND submission

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 보고서 요약서 ... 3
  • 요약문 ... 4
  • SUMMARY ... 6
  • 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
  • 7. 참여연구원 현황표 ... 9
  • II. 과제 연구결과 ... 10
  • 1. 과제 실적 개요 ... 11
  • 2. 배경 및 필요성 ... 11
  • 3. 국내외 기술개발 현황 ... 13
  • 4. 연구개발과제의 추진체계 ... 15
  • 5. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 17
  • 6. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 19
  • 7. 향후 연구성과 추진 계획 ... 20
  • 8. 연구개발결과의 파급효과 ... 21
  • 9. 연구개발결과의 활용계획 ... 21
  • 10. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 22
  • 11. 참고문헌 ... 22
  • Ⅲ. 첨부서류 ... 23
  • 끝페이지 ... 31

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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