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NTIS 바로가기주관연구기관 | 녹십자 Greencross Central Research Institute |
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연구책임자 | ZHAO HAILIN |
참여연구자 | 김지원 , 최무림 , 정요경 , 장경희 , 강재선 , 이미경 , 손종문 , 김상훈 , 한웅 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-08 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201500000352 |
과제고유번호 | 1465013540 |
사업명 | 첨단의료 기술개발 |
DB 구축일자 | 2019-11-16 |
키워드 | 헌터증후군.이두로네이트설파타제.효소치료제.미국임상시험.헌터라제.Hunter Syndrome (MPS II).Iduronate 2-sulfatase.ERT.FDA IND.Hunterase. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201500000352 |
헌터증후군 효소치료제의 해외 IND 승인을 위한 국제협력연구를 수행하였음
공인된 해외협력기관과의 업무공조를 통해 아래와 같은 세부과제 연구를 진행하였음
1. Master CTD (Common Technical Document) 작성
2. 해외등록문서 적합성 분석 보고서 확보
3. 추가 업무 항목 작성
4. 임상 및 허가 전략 수립
5. 미 FDA 미팅요청 (Meeting Request)
6. 미팅자료 (Briefing Documents) 작성
7. 미팅 실시(1차, 2차) 완료
8.
Ⅲ. Results of the research and development
1. Proceeding of Sufficiency / Deficiency Analysis for global CTD
- Completion of Master CTD prepared for CRO review
- Completion of Deficiency Analysis Report from CRO
- Completion of itemization of additional work required for IND submission
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