초록 ▼

Ⅳ. 연구결과
1. 국내 의약품 부작용 관리 현황과 부작용 피해구제제도의 필요성
□ 의약품 부작용 관리 현황
- 의약품 부작용 관리의 3대 요소 - 부작용 모니터링, 인과관계 규명, 피해구제 - 국내에서는 부작용 모니터링만 운영중이며 정보수집 수준에 그치고 있음
- 우리나라 의약품 부작용 보고건수는 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1,841건, 2006년 2,467건으로 증가하고 있으나 선진국에 비해 크게 낮은 수준임 : 2004년 기준 인구 천명당 보고건수가 미국 1.5, 일본 0.23,

Ⅳ. 연구결과
1. 국내 의약품 부작용 관리 현황과 부작용 피해구제제도의 필요성
□ 의약품 부작용 관리 현황
- 의약품 부작용 관리의 3대 요소 - 부작용 모니터링, 인과관계 규명, 피해구제 - 국내에서는 부작용 모니터링만 운영중이며 정보수집 수준에 그치고 있음
- 우리나라 의약품 부작용 보고건수는 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1,841건, 2006년 2,467건으로 증가하고 있으나 선진국에 비해 크게 낮은 수준임 : 2004년 기준 인구 천명당 보고건수가 미국 1.5, 일본 0.23, 한국 0.02
- 의약품 부작용으로 인한 심각한 피해가 보고되고 있으나 체계적인 피해구제제도는 운영되지 않고 있으며 한국소비자원이나 시민단체 등에서 의료사고와 함께 조정하는 데 그침
□ 의약품 부작용 피해구제제도의 필요성
- 의약품의 제조, 처방, 조제, 투약이 정상적으로 이루어졌음에도 불구하고 심각한 부작용이 발생할 수 있으나 현재 그러한 피해에 대한 보상체계가 존재하지 않음
- 인구구조 및 질병구조의 변화에 따른 의약품 사용의 증가와 제약산업 기술발전에 따른 신약개발 증가, 소비자 주권 향상 및 건강에 대한 관심 증가는 의약품 부작용 피해구제제도 도입의 필요성을 증가시키고 있음
- 의약품 부작용 피해구제제도가 실시될 경우 현재보다 의약품 부작용에 대한 관심이 증가하고 보고가 활성화될 수 있는 계기가 마련될 수 있음

2. 의약품 부작용 피해구제제도의 법적 고찰
□ 의약품 사고에 따른 책임의 법적 고찰
- 의약품 제조업자의 결함의약품 제조․판매책임 : 제조상의 결함, 설계상의 결함, 지시나 경고상의 결함
- 국가의 의약품 제조업 허가 및 품목허가에서뿐만 아니라 허가 이후 사후관리에서 의약품이 안전성을 확보하는 의무의 위반 책임
- 의사의 의약품 처방․투여상의 과실 책임 : 의약품 처방 과정에서의 주의의무와 설명의무
- 약사의 의약품 조제․판매상의 과실 책임 : 의약품 조제 과정에서의 주의의무와 설명의무
- 환자 측의 책임에 대한 기여 : 복약지도를 무시한 의약품 복용
- 복합적인 원인에 따른 책임 : 각 책임의 경합
□ 의약품 사고의 특징
- 피해의 대량성 : 대량으로 공급되는 의약품의 특성상 피해가 대량으로 발생할 가능성
- 부작용발생의 예견 곤란성과 피해 회피의 곤란성 : 허가시점에서 의약품에 존재하는 모든 부작용을 파악하는 것은 불가능하며, 그럼에도 불구하고 의약품을 사용하므로 피해를 회피하기 어려움
- 피해발생의 지연성 : 부작용이 즉각 나타나지 않을 가능성이 있으므로 인과관계 증명이 어려워짐
- 피해의 중대성 : 인체 침습적 특성으로 피해는 회복 불가능하거나 중대한 경우가 많음
- 피해법익의 특수성 : 피해가 신체에 직접 작용하므로 가장 중요한 법익을 직접적으로 침해하는 결과
- 책임추궁의 이원화 현상 : 처방의약품의 경우 의사와 약사에게, 직접 구매의약품의 경우 제약회사에게 책임 추궁하는 이원화 현상
- 입증의 곤란성 : 의약품 부작용 피해 발생에 영향을 미치는 다양한 요소가 존재함으로 인하여 원인 입증이 어려움
□ 의약품 부작용 피해구제제도의 구축 방안
- 위법성 및 인과관계 입증이 어려운 약화사고의 특성상 현행 소송제도에 따라 법리를 적용하는 데 어려움이 있으나, 의약품 부작용 피해에 적합한 법규정 및 제도 구축이 미비함
- 의약품 부작용 피해구제제도의 구축시 (1) 사회보장성, (2) 효율성, (3) 정의성의 원칙으로 접근할 필요가 있음

3. 국내 관련 제도 현황
□ 예방접종피해 국가보상제도
- 법정예방접종에 의한 피해에 대하여 국가재정으로 보상하여 예방접종에 대한 불안감을 낮춤으로써 예방접종률을 높이고 국민건강을 보호하기 위하여 1995년부터 실시함
- 역학조사를 통해 피해구제 대상인 경우 진료비, 간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장제비를 지급함
□ 의료사고 피해구제제도
- 의료사고에 대하여 의사배상책임보험, 대한의사협회 공제회, 의료심사조정위원회가 제도화되어 있으나 활성화되지 못하고 있으며, 분쟁이 급격하게 증가하고 있음에도 실질적인 국가차원의 구제제도가 미흡함
- 1990년대부터 수차례 법안이 국회에서 논의되었고 2007년에도 세 개의 법안을 놓고 국회에서 논의하였으나 2007년말 현재 국회통과가 불확실한 상황임
- 의료사고 피해구제제도의 주요 쟁점은 입증책임의 전환, 조정전치주의, 무과실보상, 형상처벌 특례 등임

4. 국외 관련 제도 현황
□ 일본의 의약품 부작용 피해구제제도
- 1979년 최초로 제도를 마련하여 1980년부터 시행하고 있음
- 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 발생한 부작용으로 인한 질병, 장해, 사망에 대하여 의료비, 의료수당, 장해연금, 장해아 양육연금, 유족연금, 유족일시금, 장례 제사비 등을 지급함
- 재원은 제약회사의 갹출금과 정부보조금(사무비용의 절반)으로 충당함
: 기본갹출금(매출액 * 갹출률) + 부가갹출금(전년도 해당사 구제급부금액 × 1/4)
- 1980-2005년동안 총 7,728건의 구제급부 신청이 있었고 7,047건을 판결했으며 5,826건을 지급하고 1,183건을 지급하지 않았음
□ 대만의 약해구제제도
- 2000년부터 시행되고 2001년 전담기관을 설립함
- 합법적인 의약품의 정당한 사용으로 사망이나 장애, 중증질환 등의 피해를 입은 사람에 대하여 일시보상금을 지급함
- 재원은 품목 허가를 받고 양약을 제조한 의약품 제조업자 및 수입업자이며, 전년도 양약제조영업 순이익의 일정비율을 부담하고 추가로 전년도 발생한 구제금액의 일부를 납부함
□ 기타 국가의 관련제도
- 미국, 영국 등은 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하고 있지는 않지만 의약품에 내재하는 불가피한 위험의 특수성을 인정하여 불법행위법을 개혁하여 피해자의 보상을 용이하게 하고자 하였음
- 뉴질랜드와 북유럽 노르딕국가들은 무과실보상방식을 채택하여 넓은 범위의 보상을 하고 있음

5. 제도 실시 관련 설문조사
□ 조사대상
- 제약기업 : 한국제약협회 및 한국다국적의약산업협회 회원사 216개사 중 102개사 응답
- 의사 : 2006년 건강보험요양기관파일로 전국 의원 중 2000개 추출, 그중 119명 응답
- 약사 : 2007년 대한약사회 명부에서 203명 추출, 응답
□ 조사 결과
- 제도의 필요성에 대해 전체 응답자의 40.7%가 ‘매우 필요하다’, 52.0%가 ‘필요하다’고 답하여 제도의 필요성에 대한 인식이 매우 높았음
- 제도 도입 시기로는 ‘1년 이내 도입’이 47.1%, ‘1년-5년 이내 도입’이 39.4%로 제도의 수용성이 매우 높았음
- 의료사고 피해구제제도와의 관계에 대해서는 통합하자는 의견이 52.2%, 별도로 추진하자는 의견이 35.7%였음
- 제도 운영기관으로는 ‘제3의 기구’가 38.4%, ‘복지부‘가 34.6%, ’식품의약품안전청‘이 21.1%였음
- 복수응답으로 재원조달 주체에 대해 질문한 결과 정부(85.8%), 제약회사 (53.4%), 의사(17.9%), 약사(16.7%)의 순으로 나왔음
- 제도 시행의 예상 결과에 대한 의견
: 의약품 부작용 보고 증가, 의사의 처방 행태와 약사의 조제 행태에 긍정적인 영향을 미침, 약화사고 분쟁이 감소, 약가 상승

6. 의약품 부작용 피해구제제도 실시방안 도출
가. 피해구제 대상
□ 대상 의약품
- 약사법에 따라 식품의약품안전청장의 제조 또는 수입 품목허가를 받은 완제의 약품으로 일반의약품과 전문의약품을 모두 포함하며 수출용 의약품 및 동물용의약품을 제외함
- 법에 의거하여 제조․수입․판매된 의약품
□ 대상 피해의 범위
- 정상적으로 제조, 유통, 처방, 조제된 의약품을 정상적으로 사용하였음에도 불구하고 발생한 의도하지 않은 심각한 피해로서 의약품 사용과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우(serious adverse drug reaction)
: 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
: 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
: 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
: 기타 이에 상응하는 심각한 약물유해반응이 발생한 경우로 보상의 필요성이 인정되는 경우

나. 피해구제를 위한 원인규명 및 평가
□ 인과관계 평가의 일반적 기준
- 관련정도의 강도(strength of the association)
- 시기와 지역을 달리한 다른 연구나 사례에서의 결과와 일관성(consistency of the association)
- 특정 질병에만 관련성을 보이고 다른 질병에서는 그렇지 않은 특이성 (specificity of the association)
- 요인폭로와 질병발생과의 시간적 선후관계(temporality of the association)
- 기존 지식과의 일치정도(coherence of the association)
- 실험적 조작 또는 예방효과의 가능성(experimental evidence)
- 기존의 다른 인과관계와의 유사성 여부(analogy)
□ 환자 사례 평가에서 약물관련성 평가
- 알고리즘을 이용한 평가 : 한국형 알고리즘 사용
- 인과성 범주 : 세계보건기구의 인과성 범주 활용

다. 보상방법 및 규모
□ 보상체계 설계의 접근방향
- 부작용 피해에 의한 개인 손실을 배상하는 개념이 아닌 사회적 위로금 성격의 보상금
- 연금형식보다는 일시금 지급으로 하여 운영을 효율화
□ 보상체계 구성
- 진료비 : 건강보험급여에 따른 본인부담금
- 장애일시보상금 : 1급 - 사망일시보상금 × 1
　: 2급 - 사망일시보상금 × 0.75
　: 3급 - 사망일시보상금 × 0.5
　: 4급 - 사망일시보상금 × 0.25
- 사망일시보상금 : 사망당시 최저임금의 5년치
- 장제비 : 300,000원

라. 제도운영 체계 및 조직
□ 제도운영 실무조직
- 정부로부터 제도 운영을 위탁받아 피해구제기금 부과 및 관리, 피해구제 신청 처리 및 조사, 분석, 구제금 지불 등 업무를 수행
- 전문성, 독립성, 객관성을 확보해야 함
- 정부조직보다는 비정부조직에 두는 것이 제도 운영의 탄력성과 활성화 측면에서 바람직함
□ 책임조직
- 제도 운영을 책임지며 실무조직의 제도 운영을 관리 감독
- 정부조직 중 의약품 부작용 관리업무를 수행하는 식품의약품안전청이 담당하는것이 효율적
□ 심의기구
- 피해구제 신청에 대한 실무조직의 분석 결과를 심의하여 보상 여부를 판단
- 책임조직 및 실무조직의 담당자와 외부 전문가로 구성
- 전문성, 독립성, 객관성을 확보해야 함

마. 피해구제 절차
□ 피해보상 신청
- 피해자 본인 또는 사망시 유족 중 최우선자가 신청
- 부작용 발생 경과 5년 이내에 신청하며, 다수의 심각한 피해가 뒤늦게 발견된 경우 예외 허용
- 구제 및 보상관련 결정에 이의가 있는 경우 1회에 한해 이의신청 허용
□ 사례 조사 및 분석
- 실무조직이 피해구제신청 접수 후 문헌조사 및 기록조사, 현장조사, 면담 등 종합적인 채널을 통하여 자료를 수집하고 분석하여 평가서 작성, 심의기구에 심의 요청
- 임상전문가, 임상약학자, 약물역학 전문가, 제약의학 전문가, 법률전문가 등 각계의 관련 전문가들을 포함하는 자문위원집단을 구성하여 필요시 자문받음
□ 심의 및 판정
- 위원회 회의는 심의안건이 있을 때마다 수시 개최
- 위원회의 구성은 내부위원과 외부위원으로 이루어지며, 외부위원 중 임상전문가는 검토할 사안별로 해당하는 전문 진료과목의 임상전문가를 포함시킴
- 제도 운영을 원활히 하고 예측성을 높이기 위해 피해구제 신청으로부터 심의, 의결까지 150일 이내에 이루어지도록 함
□ 최종승인 및 집행
- 위원회의 심의결과를 정부가 최종 승인하고 그 결과에 따라 실무조직이 집행

바. 피해구제 재정 추계 및 재원조달방안
□ 피해구제 재정 추계
- 제도 도입시 부작용 보고건수가 인구 천명당 현재 0.04(2005년) 수준에서 0.10 또는 0.15, 0.20으로 상승하고, 보고건수 당 피해구제 건수비율이 일본의 예를 참고하여 1% 또는 2%, 3%로 된다는 시나리오 적용시 피해구제 급여액 규모는 2008년 최소 2억4천만원, 최대 14억4천만원으로 추계됨
□ 재원조달방안
- 재원조달 주체는 의약품 허가권자와 정부가 될 수 있으며, 피해구제기금은 의약품 허가권자로부터 재원을 조달하고 운영비 및 준비금은 의약품 허가권자자, 정부가 분담함
- 의약품 허가권자의 재원부담은 기본부담금과 부가부담금으로 이루어짐
: 기본부담금 : 생산액 및 수입액의 0.02%～0.03% (매년 조정가능) 부가부담금 : 전년도 해당사 제품에 의한 피해구제급여지불액의 25%

사. 관련 제도와의 연계성
□ 의료사고 피해구제제도와의 연계성
- 우리나라 의료체계와 현재까지 제도구축의 논의 과정을 볼 때 의약품 부작용 피해구제제도와 의료사고 피해구제제도는 별도로 추진되어 양립할 가능성이 큼
- 양 제도가 각각 추진됨으로써 제도 도입이 빨라질 수 있고 갈등이 최소화될 수 있음
- 각 제도가 보상하는 대상과 구제방식이 다르므로 각 제도별 운영기전과 판단이 존중되어야 하며, 자료 협조 등을 통해 효율성을 높이고 유기적이고 협조적 관계를 유지해야 함
□ 의약품 부작용 모니터링제도와의 연계성
- 의약품 부작용 피해구제제도에서 발생하는 부작용 정보가 신속히 전달되어야 함
- 의약품 부작용을 관리하는 전담 조직이 설립될 경우 부작용 피해구제제도까지 담당하는 것이 바람직함

7. 합리적 제도실시를 위한 심층 고찰
□ 제도 실시의 의미와 필요성에 대한 고찰
- 이 제도는 의약품에 본질적으로 내재한 부작용의 위험을 인정하는 것이며, 아주 낮은 확률로 누구에게 발생할지 모르는 심각한 피해에 대하여 보상체계를 갖춤으로써 피해자뿐만 아니라 의약품 제조자, 의료공급자 모두를 보호하는 제도임
- 의약품 부작용 보고 및 모니터링이 아직 미흡한 수준에서 피해구제제도의 실시는 우선순위가 낮으며, 의약품 사용과정에서의 부적절한 처방, 조제행태를 적극 개선하는 체계가 우선 추진되는 것이 바람직함
- 인구구조 및 사회경제적 환경, 보건의료 환경은 의약품 부작용 피해구제제도의 도입을 촉진시키는 방향으로 전환하고 있음
□ 제도 실시로 인한 기대효과
- 의약품 부작용에 대한 인식도를 높이고 부작용 보고를 활성화할 것임
- 의료공급자와 환자관계, 제약회사와 환자관계가 협조적으로 전환할 것임
- 의약품 제조, 처방, 조제, 투약 과정에서 의무사항을 더 철저히 준수하고 적정화를 위한 노력이 증가할 것임
□ 합리적 제도 실시를 위한 고찰
- 빠른 피해구제를 강조하여 무과실보상방식을 채택하는 것보다는, 부작용 피해의 원인을 과학적으로 규명하여 과실이 개입되지 않았다고 판단되는 경우에 대해 보상하도록 함으로써 제도 운영의 합리성을 확보하는 것이 필요함
- 피해구제 대상은, 소송발생의 가능성이 큰 심각하고 중대한 피해를 중심으로 하여 피해자 보호를 합리적으로 이루고 의료공급자의 참여를 제고
- 의약품 부작용 모니터링을 활성화하고 원인규명 인프라를 확충하며, 의약품 사용 과정에서의 질 관리를 철저히 하여 피해구제제도의 효용가치를 최대화할 필요가 있음

Abstract ▼

The purpose of this study was to investigate social relief schemes for serious adverse drug reaction in foreign countries and propose the scheme in Korea. Social relief scheme for serious adverse drug reaction provides reliefs for diseases and such health effects as disabilities or deaths that were

The purpose of this study was to investigate social relief schemes for serious adverse drug reaction in foreign countries and propose the scheme in Korea. Social relief scheme for serious adverse drug reaction provides reliefs for diseases and such health effects as disabilities or deaths that were caused by adverse reactions to pharmaceuticals prescribed at hospitals and clinics as well as those purchased at pharmacies notwithstanding their proper use. Japan and Taiwan have operated the schemes since 1980 and 2000 respectively. New Zealand and Nordic countries provide no-fault compensation schemes for health effects or injuries caused by medical treatments or medicinal products. We proposed relief benefits composed of medical expenses in case of disease, lump-sum benefit for bereaved family and funeral expense in case of death, and lump-sum benefit for disabled in case of disability. The funds necessary for the relief scheme should be appropriated from contributions made by the marketing authorization holders of pharmaceuticals. If relief is paid out due to health damage caused by the product of a company, the same company would be liable for additional charges beyond the general contribution. Some of the office expenses in managing the scheme would be subsidized by the government. We suggested that a non-government institute be committed to operate the scheme and the government supervise it. An advisory committee consisting of academic and experienced professionals and officials would deliberate and decide on relief and payment. The scheme can coexist with relief scheme for medical malpractice. The compatibility of both systems helps to enlarge the coverage and to ensure rational relief decision.

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 요 약 문 ... 3
• SUMMARY ... 16
• 목 차 ... 17
• 표 목 차 ... 19
• 그림 목차 ... 23
• 제 1 장 서론 ... 25
• 제 1 절 연구의 배경 및 필요성 ... 25
• 제 2 절 연구의 목적 ... 27
• 제 3 절 연구 내용 및 범위 ... 28
• 제 4 절 연구 방법 ... 28
• 제 2 장 국내 의약품 부작용 관리 현황과 부작용 피해구제제도의 필요성 ... 30
• 제 1 절 의약품 부작용 피해 발생시 처리 현황 및 문제점 ... 30
• 제 2 절 의약품 부작용 피해구제제도의 필요성 ... 36
• 제 3 장 의약품 부작용 피해구제제도의 법적 고찰 ... 39
• 제 1 절 의약품 부작용 피해구제제도의 법리 ... 39
• 제 2 절 의 약품 부작용 피해구제제도의 구축 ... 67
• 제 4 장 국내외 관련 제도 현황 ... 75
• 제 1 절 국내 관련 제도 ... 75
• 제 2 절 일본 의약품 부작용 피해구제제도 운영 현황 ... 110
• 제 3 절 미국 등 선진국의 의약품 부작용 피해구제관련 제도 현황 ... 144
• 제 5 장 국내 의약품 부작용 피해구제제도 실시관련 각계 설문의견 조사 ... 196
• 제 1 절 설문조사 개요 ... 196
• 제 2 절 설문조사 결과 ... 199
• 제 3 절 결론 ... 211
• 제 6 장 의약품 부작용 피해구제제도 실시 방안 도출 ... 213
• 제 1 절 제도운영의 목적 ... 213
• 제 2 절 의약품 부작용 피해구제 대상 범위 ... 214
• 제 3 절 피해구제를 위한 원인규명 및 평가 ... 224
• 제 4 절 보상방법 및 규모 ... 242
• 제 5 절 제도 운영 체계 및 조직 ... 255
• 제 6 절 피해구제 절차 ... 267
• 제 7 절 피해구제 재정 추계 및 재원조달방안 ... 276
• 제 8 절 관련 제도와의 연계성 ... 283
• 제 7 장 합리적 제도 실시를 위한 심층고찰 ... 305
• 제 1 절 제도 실시의 의미와 필요성에 대한 고찰 ... 305
• 제 2 절 제도 실시로 인한 기대효과 ... 309
• 제 3 절 합리적 제도 실시를 위한 고찰 ... 310
• 제 8 장 결론 ... 312
• 참고문헌 ... 316
• 부록 ... 321