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국제표준화 기술문서 작성을 위한 품목별 가이드라인 개발연구

A Study on Preparing Guidance Document: Development of Summary Techinical Documention(STED)-based Class IV Premarket Medical Device

보고서 정보
주관연구기관 (사)한국의료기기산업협회
연구책임자 나흥복
참여연구자 김인범 , 임준영 , 조한나 , 김만석 , 박수경 , 양은미
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-10
과제시작연도 2014
주관부처 식품의약품안전평가원
사업 관리 기관 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201500007510
과제고유번호 1475008001
DB 구축일자 2015-06-27
키워드 국제표준화 기술문서,허가심사,의료기기STED,Review for Approval,Medical Devices

초록

본 과제는 의료기기 규제차이를 없애기 위한 노력의 일환으로 시행되고있는 국제표준화기술문서(Summary of TEchnical Documentation, STED)를 국내에 적합하게 도입하기 위하여 4등급 30개 품목에 대한 품목별 표준화기술문서 양식(안) 및 작성방법(안)을 제시하도록 추진되었다.
개발된 국제표준화기술문서(안)은 GHTF에서 권장하고 있는 STED 양식및 국내 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성해설서를 기초로 하였으며, STED 양식을 이미 도입한 유럽, 미국, 일본, 캐나다의 최신개정사항 양식을 비교

Abstract

The purpose of this study is to present guidelines for developing the product-specific STED format and methods (tentative title) for 30 products under 4 classes to adopt the guidance on the Summary of TEchnical Documentation (STED), which was created by GHTF in order to remove the differences betwee

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
  • 제출문 ... 3
  • 목차 ... 4
  • Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
  • 국문요약문 ... 7
  • Summary ... 9
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
  • 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
  • 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
  • 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 15
  • 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 16
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
  • 1. 유럽의 기술문서 요구사항 및 개정사항 ... 19
  • 2. 호주의 기술문서 요구사항 및 개정사항 ... 37
  • 3. 일본의 기술문서 요구사항 및 개정사항 ... 39
  • 4. 캐나다의 기술문서 요구사항 및 개정사항 ... 41
  • 5. 미국의 기술문서 요구사항 및 개정사항 ... 43
  • 6. 과제 품목별 담당자 및 심사부 회의 ... 80
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 82
  • 1. 결과 및 고찰 ... 82
  • 2. 제언 ... 83
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 84
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 84
  • 제6장 총괄참고문헌 ... 85
  • 제7장 총괄첨부서류 ... 85
  • 끝페이지 ... 86

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참고문헌 (25)

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