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NTIS 바로가기주관연구기관 | (사)한국의료기기산업협회 |
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연구책임자 | 나흥복 |
참여연구자 | 김인범 , 임준영 , 조한나 , 김만석 , 박수경 , 양은미 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-10 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007510 |
과제고유번호 | 1475008001 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 국제표준화 기술문서,허가심사,의료기기STED,Review for Approval,Medical Devices |
본 과제는 의료기기 규제차이를 없애기 위한 노력의 일환으로 시행되고있는 국제표준화기술문서(Summary of TEchnical Documentation, STED)를 국내에 적합하게 도입하기 위하여 4등급 30개 품목에 대한 품목별 표준화기술문서 양식(안) 및 작성방법(안)을 제시하도록 추진되었다.
개발된 국제표준화기술문서(안)은 GHTF에서 권장하고 있는 STED 양식및 국내 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성해설서를 기초로 하였으며, STED 양식을 이미 도입한 유럽, 미국, 일본, 캐나다의 최신개정사항 양식을 비교
The purpose of this study is to present guidelines for developing the product-specific STED format and methods (tentative title) for 30 products under 4 classes to adopt the guidance on the Summary of TEchnical Documentation (STED), which was created by GHTF in order to remove the differences betwee
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