초록 ▼

본 연구의 목적은 창상피복재 등급 및 재분류를 통하여 민원 품목분류의 선정 및 명확화를 위한 것으로 제시된 국가별 (미국, 일본, 유럽 등) 창상피복재 분류 기준과 창상피복재 분류별 품목에 대한 정의 및 등급 기준을 파악하고, 국내 허가된 창상피복재의 원재료별, 성능별, 원재료 및 성능을 제외한 품목분류현황을 파악함으로서 창상피복재에 대한 국내 및 외국의 분류기준 비교를 토대로 창상피복재 재분류 기준(안)을 제시하는 것이다.
미국의 창상피복재 분류 기준으로는 FDA product classification 분류기준에 의해 제품

본 연구의 목적은 창상피복재 등급 및 재분류를 통하여 민원 품목분류의 선정 및 명확화를 위한 것으로 제시된 국가별 (미국, 일본, 유럽 등) 창상피복재 분류 기준과 창상피복재 분류별 품목에 대한 정의 및 등급 기준을 파악하고, 국내 허가된 창상피복재의 원재료별, 성능별, 원재료 및 성능을 제외한 품목분류현황을 파악함으로서 창상피복재에 대한 국내 및 외국의 분류기준 비교를 토대로 창상피복재 재분류 기준(안)을 제시하는 것이다.
미국의 창상피복재 분류 기준으로는 FDA product classification 분류기준에 의해 제품의 성상, 성질에 따라 분류하고 있으며 등급에 관한 분류도 분류외의 내용인 Unclassified 등으로 모호하게 구분되어 있었다. 일본은 일본 후생성 고지 기준에 의해 인체의 위험 정도에 따라 4등급으로 나뉘었고, 독일은 European commission 기준을 따르며, 의료기기와 관련된 독일의 연방기관인 BfArM의 기준은 의료기기에 관한 법률, 의료기기안전계획에 대한 조례 및 의료기기 임상조사에 관한 조례를 따르고 있었다. 영국은 NHS 분류기준에 의해 제품의 성상과 성질에 따라 분류하였으나 분류기준의 일관성이 없었으며, 호주는 TGA medical device 분류기준에 의해 의료기기의 장단기 침습여부와 active medical 4가지를 기준으로 제시하여, 창상피복재는 class Is 혹은 class IIb에 해당되었다. 중국은 SFDA 분류기준에의해 인체에 미치는 위험성에 따라 3등급으로 구분하였고, 대부분의 창상피복재는 2등급으로 분류하였다.
국내 분류는 식품의약품안전처 분류기준에 의해 18개 품목명으로 분류, 의료기기 등급에 따라 등급이 적용되었으며, 국내 허가된 창상피복재 분류 현황을 파악한 결과, 2004년부터 국내 제조 허가된 제품 86개와 1998년부터 국내 수입 허가된 제품 194개 제품을 개별적으로 조사하여 원재료는 Hydrocolloid, Film, Alginate, Chitin, Hydrogel, Polyurethane, Polymer bead, Artificial skin 및 Others 등의 9종류의 원재료로 분류하였으며, 성능에서는 습윤, 항균성, 가온밀봉, 진공음압, 친수성, 흡수성/비흡수성 및 기타 등과 같이 7종류로 분류하여 파악하였다. 또한, 원재료와 성능을 제외한 기타 기능으로는 치유목적을 위한 1차치유 및 2차치유로 분류하고, 적용부위 기준으로 피부 이외의 치주, 심부체강 및 기타 등과 같이 모두 5종류로 구분하여 국내 허가된 창상피복재의 현황을 파악하여, 별도의 책자로 자료화하였다.
이러한 창상피복재에 대한 우리나라 및 외국의 분류 기준 비교를 토대로 하여 창상피복재 재분류기준(안)을 제시하였으며, 이러한 창상피복재의 품목명은 합성, 2차치유합성, 천연, 2차치유천연, 복합, 2차치유복합, 치주, 심부체강, 생체유래, 의약품첨가, 생활성물질첨가 창상피복재 등과 같이 앞에서부터 N01-N11로 11개로 재분류하였으며, 의료기기 2등급에서 4등급으로 분류되도록 하였다. 이러한 분류에 대한 개개적 설명 및 분류를 위한 기본 흐름도를 작성하여 제시하였고, 모식도를 추가함으로서 본 과제의 완성도를 높이고자 하였다.
본 연구결과를 통해 창상피복재의 기준을 재정립하여 품목분류 체계를 확립함으로서 민원 행정 투명성을 강화하는 성과가 기대된다.

Abstract ▼

The purpose of this study is for the choice and clarification of classification through the reclassification and grading the wound dressing material. Wound dressing classification Through understanding of criteria by country (USA, Japan, Europe), and the present condition of classification, we inten

The purpose of this study is for the choice and clarification of classification through the reclassification and grading the wound dressing material. Wound dressing classification Through understanding of criteria by country (USA, Japan, Europe), and the present condition of classification, we intend to suggest the reclassification systems of wound dressing materials based on domestic and international classification criteria comparisons.
In USA, wound dressing materials are classified following properties and natures based on FDA product classification, in some aspects of criteria of USA, the standards are obscure such as Unclassified. In Japan, the materials are classified 4 grades according to the harmfulness to human body based on the criteria notified by Ministry of Health, Labour and Welfare. In German, European commission criteria is standard, medical device related criteria of BfArM follow acts on medical device, regulations on medical devices safety plan and medical devices clinical investigation. In UK, the materials are classified according to properties based on NHS classification criteria, however, criteria are inconsistent. In Australia, short and long-term usage, invasiveness, active medical are suggested 4 criteria based on TGA medical device classification. The wound dressing materials are included in class Is or IIb. In China, following risk to the human body, some materials are classified to the 3 class, most of dressing materials are classified 2 class found on SFDA classification criteria.
In the domestic classification, materials are classified to the 18 line items following classification of Korea Food and Drug Administration. We investigated 86 items got license for industrial fabrication and 194 items got import license. Source materials are classified as 9 classifications including hydrocolloid, film, alginate, chitin, hydrogel, polyurethane, polymer bead, artificial skin and others. Performance are found as 7 classifications including moisture, antibiotics, incubating and sealing, vacuum and negative pressure, hydrophilicity, absorption and others. Primary healing and secondary healing are criteria for purpose of dressings. The wound dressing materials are also classified to application sites following skin, periodontal tissues, deep body cavity, and others. We grasped the current status of classification of wound dressing materials, and additional booklet was made to refinement.
We proposed the reclassification of wound dressing materials based on domestic and international classification systems. Dressing materials are reclassified 11 items, N01-N11; synthetic, synthetic materials for secondary healing, natural, natural materials for secondary healing, compound, compound materials for secondary healing, periodontal dressing, materials for deep body cavity, Summary - 8 - dressings derived from living body, pharmaceutical additives wound dressing, wound dressing with addition of bioactive substances. Wound dressing materials are included in the medical device class 2-4. We suggested flow chart for explanation and classification, and diagrams helpful for the exact understanding.
The result of this study will rebuild the criteria of wound dressing materials, and establish the system of classification, finally contribute to clearness of administrative procedures.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문요약문 ... 5
• Summary ... 7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 52
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 55
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 68
• 제6장 총괄참고문헌 ... 68
• 제7장. 총괄첨부서류 ... 78
• 끝페이지 ... 81