초록 ▼

본 연구의 목적은 의료기관에 설치되어 사용하는 의료기기에 대하여, 사용되는 기간 동안 안전성,성능, 유효성에 관한 신뢰성을 확보할 수 있는 효과적인 성능관리방안을 제시하는 것이다. 먼저 의료기기 시장의 현황을 파악하여 성능관리의 필요성을 확인하였다. 또한 의료기기에 대한 국내외 성능관리 규정 및 현황을 조사 및 분석하여 성능관리 대상품목, 시험항목 및 방법, 시험판정 기준, 시험주기 등을 수립하여 의료기기 성능관리에 필요한 가이드라인을 마련하였다.
국내 성능관리제도는 특수의료장비, 진단용방사선발생장치를 대상으로 실시하는 성능관

본 연구의 목적은 의료기관에 설치되어 사용하는 의료기기에 대하여, 사용되는 기간 동안 안전성,성능, 유효성에 관한 신뢰성을 확보할 수 있는 효과적인 성능관리방안을 제시하는 것이다. 먼저 의료기기 시장의 현황을 파악하여 성능관리의 필요성을 확인하였다. 또한 의료기기에 대한 국내외 성능관리 규정 및 현황을 조사 및 분석하여 성능관리 대상품목, 시험항목 및 방법, 시험판정 기준, 시험주기 등을 수립하여 의료기기 성능관리에 필요한 가이드라인을 마련하였다.
국내 성능관리제도는 특수의료장비, 진단용방사선발생장치를 대상으로 실시하는 성능관리 및 안전성 관리에 초점을 두어 조사하였다. 또한 성능관리 현황은 의료기관평가인증원에서 실시하는 의료기관인증 획득을 위하여 필요한 다양한 요구사항 중 한 부분인, 의료기기 관리에 대한 현황을 다양한 크기의 병원을 방문하여 담당자 인터뷰 및 회의를 통하여 세부적으로 조사하였다. 해외 성능관리제도에 대한 조사는 미국의 의료기관인증, 유방촬영용기기관리제도(MQSA), 일본 약사법에서 제시하는 특정보수의료기기 및 설치관리의료기기 제도, 유럽의 주요 의료기기관리 기관 및 post market surveillance 제도를 중심으로 실시하였다.
국내외 의료기기 관리제도에 대한 조사를 바탕으로 성능관리 품목을 선정하기 위한 프로세스를 수립한다. 식약처에서 제시하는 의료기기 품목분류에 기초하여, 1회용 의료기기, 시약 등을 제외하고, 의료기기에 고장이 발생하였을 때 발생할 수 있는 위험이 큰 의료기기를 중심으로 성능관리 의료기기 품목을 선정하였다. 이 중 잦은 사고 발생 등으로 인하여 우선적으로 관리가 필요한 5가지 품목을 선정하고, 해당 품목에 대한 구체적인 시험항목 및 방법을 제안하였다. 이러한 시험항목 및 방법은 의료기기에 대한 전기ㆍ기계적 안전성과 필수성능과 관련된 부분을 선정하되, 의료기기를 장시간 사용함에 따라 고장일 발생할 수 있는 특성을 중심으로 결정하였다.
성능관리를 실시하기 위한 시스템을 2가지로 나누어 제시하였다. 현재 많은 병원에서 의료기관인증을 실시하고 있으므로, 이러한 시스템을 이용하여 의료기기를 관리할 수 있는 방안을 제시하였다. 더불어 기존에 의료기관인증을 실시하지 않는 의료기관에 사용되고 있는 의료기기를 관리하기 위한 방안도 함께 제시하였다.

Abstract ▼

The aim of this research is to provide the guideline for medical device quality control to maintain the safety, performance and effectiveness of the medical devices during its life cycle. We conducted the survey for the status of the medical device market to confirm the need for medical device quali

The aim of this research is to provide the guideline for medical device quality control to maintain the safety, performance and effectiveness of the medical devices during its life cycle. We conducted the survey for the status of the medical device market to confirm the need for medical device quality control activities. This surveyed medical device quality control regulatory system at home and overseas, chose the relevant goods from all the medical devices, and established the guideline for medical device quality control in order to achieve the above purpose.
The survey in Korea was focused on both the control system of X-ray, CT, MRI according to the national's medical law and the assurance system of clinical inspection equipment runned by The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory. In U.S. the accreditation of healthcare organizations relating to medical device by The Joint Commission, Mammography Quality Standard Act was studied. For the other countries, medical device quality control system and post market surveillance was also carried out.
There are six steps to designate which medical devices should be controlled by the medical device quality control system. Testing standards including the test items and methods are established to protect patient against the hazard from the medical equipment. Based on the frequent accidents and dangerous device information, the five items that special management is required are preferentially selected. Testing standards have been selected in consideration of the basic safety and the essential performance if medical devices.
Two types of systems for carrying out medical device quality control is proposed. First of all, medical device quality control is performed using Healthcare Accreditation System which is runned by Ministery of Health and Welfare . Secondly medical device quality control is carried out by the authorized agency that is certified by national organization

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 그림목차 ... 5
• 표목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 13
• 1. 연구 필요성 및 배경 ... 13
• 2. 연구의 목적 ... 23
• 제2장 연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 25
• 1. 연구 실시 방법 ... 25
• 2. 국내 의료기기 성능관리 현황 ... 28
• 3. 해외 선진국의 의료기기 성능관리 현황 ... 66
• 4. 의료기기 성능관리 대상 및 기준 마련 ... 139
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 181
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 184
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 185
• 제6장 참고문헌 ... 186
• 첨부 ... 190
• 첨부 1. 의료기기 성능관리 지침(안) ... 191
• 첨부 2. 의료기관인증 조사기준 ... 196
• 첨부 3. 의료기기 관리 프로그램(The Joint Commission International) ... 240
• 첨부 4. 의료기기의 관리(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK) ... 247
• 첨부 5. 의료 장비 정책(Ipswich Hospital NHS Trust) ... 332
• 첨부 6. 의료기기 지침서 MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance ... 349
• 첨부 7. 의료장비 ... 399
• 끝페이지 ... 418