초록

3. 연구결과 및 고찰
ㆍ 분자유전학적인 조직적합성(HLA) 검사 제품에 대한 허가․심사 평가체계 구축을 위해 분자유전학적인 조직적합성(HLA) 검사 시약의 허가 심사를 위한 지침서를 작성하고, 지침서 내용에는 제출서류 작성방법 및 요구사항, 성능평가의 세부 시행 방법, 표준물질 리스트를 포함하였다.
ㆍ 국내 실정을 고려한 기타 제안 사항을 제시하였다.

Abstract ▼

3. Results and review
ㆍ The investigators developed a guideline for the approval of IVD reagents of molecular HLA typing to build an authorized approval and evaluation system. The guideline includes requirements of the application, detailed procedures of performance test, and the list of currentl

3. Results and review
ㆍ The investigators developed a guideline for the approval of IVD reagents of molecular HLA typing to build an authorized approval and evaluation system. The guideline includes requirements of the application, detailed procedures of performance test, and the list of currently available reference materials.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 18
• 3. 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 18
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 22
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 25
• 1. HLA 검사시약의 국제적 평가 방법 혹은 가이드라인의 문헌 분석 ... 25
• 2. 장기이식용(저해상도) HLA검사 및 조혈모세포이식용(고해상도) HLA검사에 대한 비교자료 조사 연구 ... 27
• 3. HLA 유전형의 정보 자료검색 방법 연구 ... 27
• 4. HLA 검사제품에 대한 임상설계 및 임상평가에 관한 사례 연구 ... 28
• 5. 국내 외 HLA 진단키트 현황 조사 ... 29
• 6. 전문가 의견 수렴 후 분자유전학적인 조직적합성항원(HLA)검사 시약에 대한 허가심사 가이드라인(안) 마련 ... 29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 31
• 1. HLA 검사시약의 국제적 평가 방법 혹은 가이드라인의 문헌 분석 ... 31
• 2. 장기이식용(저해상도) HLA검사 및 조혈모세포이식용(고해상도) HLA검사에 대한 비교자료 조사 연구 ... 65
• 3. HLA 유전형의 정보 자료검색 방법 연구 ... 74
• 4. HLA 검사제품에 대한 임상설계 및 임상평가에 관한 사례 연구 ... 88
• 5. 국내 외 HLA 진단키트 현황 조사 ... 108
• 6. HLA 검사시약 평가를 위한 표준패널 리스트 ... 117
• 7. 전문가 의견 수렴 후 분자유전학적인 조직적합성항원 (HLA)검사 시약에 대한 허가심사 가이드라인(안) 마련 ... 118
• 8. 연구결과 고찰 및 제언 ... 125
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 128
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 130
• 제6장 총괄참고문헌 ... 130
• 제7장 총괄첨부서류 ... 132
• 끝페이지 ... 133