초록 ▼

□ 주요 연구 결과
○ 인류 고령화의 가속화, 환자의 치료기회 확대를 위한 의약품 관리 시스템의 패러다임 변화, 소비자의 의약품 접근성 및 안정적 치료기회 보장, 빅데이터의 활용 및 약화 사고에대한 선제적 예방체계 확충 그리고 전 세계적 안전관리 네트워크 구축 등 국내외 의약품 안전관리 및 제약환경은 급속도로 변화하고 있음.
○ 그간 식약처는 성공적인 PIC/S 가입을 통해 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고, Good Review Practice를 통해 허가심사의 투명성 및 객관성 확보를 위한 인프라를 구축하

□ 주요 연구 결과
○ 인류 고령화의 가속화, 환자의 치료기회 확대를 위한 의약품 관리 시스템의 패러다임 변화, 소비자의 의약품 접근성 및 안정적 치료기회 보장, 빅데이터의 활용 및 약화 사고에대한 선제적 예방체계 확충 그리고 전 세계적 안전관리 네트워크 구축 등 국내외 의약품 안전관리 및 제약환경은 급속도로 변화하고 있음.
○ 그간 식약처는 성공적인 PIC/S 가입을 통해 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고, Good Review Practice를 통해 허가심사의 투명성 및 객관성 확보를 위한 인프라를 구축하고, product GMP 도입으로 품질관리 수준을 향상시킬 수 있는 기반은 다졌으나, 제약기업에서는 해외진출을 위한 해외 마케팅 지원, 범 부처 차원의 신약개발 전주기를 관리 운영 할 수 있는 control tower 요구 등 국민이 느끼는 식약처의 의약품 안전관리체계에 개선이 필요
○ 이에 따라 미래의 의약품 안전관리는 ‘안전한 식ㆍ의약, 건강한 국민, 행복한 사회’라는 비전과 함께 다음과 같은 추진목표를 제시함.
- 의약품 부작용 피해구제 사업 원년으로서 안정적 제도 정착을 통한 사회안전망 확립
- 마약류 통합관리 시스템 본격 가동을 통한 마약류 오남용 사례의 획기적 절감
- 임상/허가/부작용보고/약물사용량정보 등 의약품 빅데이터를 통한 부작용 예측 시스템 구축
- 의약품 안전분야 국제활동 강화를 통한 국제경쟁력 제고 및 제약산업의 글로벌 진출 지원
○ 아울러 중장기 주요 과제를 다음과 같이 제안함.
- 제조ㆍ수입ㆍ유통과정의 의약품 품질 지속 강화ㆍ확대
- 약화사고에 대한 선제적 예방체계 확충
- 소비자의 의약품 접근성 및 안정적 치료기회 보장
- 마약류 오남용에 대한 근원적 예방
- 능동적 의약품 안전관리 국제협력 체계구축
- 글로벌 경쟁 신제품 개발 등 제약산업의 성장 잠재력 확충

Abstract ▼

□ Major study results
○ Domestic and international pharmaceutical environment and drug safety management are experiencing rapid changes due to establishment of global safety management network, expansion in preemptive prevention system for serious adverse events, effective utilization of big data

□ Major study results
○ Domestic and international pharmaceutical environment and drug safety management are experiencing rapid changes due to establishment of global safety management network, expansion in preemptive prevention system for serious adverse events, effective utilization of big data, stability of treatment opportunity with drug access for consumers, and shifting paradigm in drug management system.
○ MFDS enhanced international credibility for quality of domestic drugs by successful registration to PIC/S. Also, MFDS established infrastructure for securing transparency and objectivity of regulation screening by Good Review Practice, and implementing GMP to improve the quality management. However, the industry specified necessity of support for global marketing and a control tower that manages the life cycle of new drug development. Moreover, people’s satisfaction for MFDS drug safety management system has improved.
○ Therefore, we propose following objectives for the future drug safety management with the vision of MFDS ‘safe food and drugs, healthy nation, well-being of society’.
- Establish social safety network through implementation of appropriate policies such as social relief schemes for drug related serious adverse events.
- Significant mitigation to opioid analgesics abuses by enactment of integrated opioid analgesics management system.
- Construct adverse event prediction system through pharmaceutical big data including information of clinical trials, regulations, adverse event, drug usage information.
- Support global expansion and competency through reinforcement to global drug safety activities.
○ Mid-long strategies proposal
- Constant reinforcement and expansion of drug quality in manufacturing, importing, and distributing process
- Establish preemptive prevention system for serious adverse events
- Ensure treatment opportunity and drug accessibility for patients
- Fundamental prevention for opioid analgesics abuse
- Establish global cooperation system for active drug safety management
- Strengthen potential growth of pharmaceutical industry including development of globally competent drugs

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 표 목 차 ... 9
• 그림 목차 ... 14
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 17
• 1. 국문요약문 ... 17
• 2. Summary ... 20
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 23
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 23
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 23
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 26
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 27
• 제1절 총괄연구개발 내용 ... 27
• 제2절 총괄연구개발의 방법 ... 29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 33
• 제1절 의약품 안전관리와 생명ㆍ제약산업 환경 및 변화 전망 ... 33
• 제2절 의약품 안전관리 평가 및 분석에 대한 전문가 의견 ... 58
• 제3절 의약품 안전 사용에 대한 인식도 조사 ... 133
• 제4절 의약품 안전관리 중ㆍ장기 전략 수립 ... 142
• 제5절 의약품 안전관리 중장기 과제 ... 170
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 199
• 제1절 총괄활용성과 ... 199
• 제2절 총괄활용계획 ... 201
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 202
• 제6장 총괄참고문헌 ... 203
• 제7장 총괄첨부서류 ... 206
• [첨부서류 1] 전문가 설문지 ... 206
• [첨부서류 2] 전문가 포럼 ... 259
• [첨부서류 3] 소비자 설문지 ... 261
• 끝페이지 ... 263