초록 ▼

미국 및 EU와의 FTA, 미국 BPCI법 제정 등 바이오의약품 규제의 국제환경변화에 따라 국내 바이오제약산업의 육성과 보호가 필요하게 됨. 특히, 바이오시밀러시장이 활성화된 유럽과 조만간 최대 바이오시밀러 시장이 될 미국에의 진출을 적극적으로 추진해야 하는 동시에 미국
과 유럽의 바이오의약품의 국내시장 진입에 대한 대비책 마련도 시급한 사안임. 이에, 본 연구는 미국, EU, 캐나다, 호주, 한미 FTA, 한EU FTA, TRIPs 등에 규정된 자료독점제도 및 미국, 캐나다의 바이오의약품 허가-특허연계제도에 대한 법적 검토와

미국 및 EU와의 FTA, 미국 BPCI법 제정 등 바이오의약품 규제의 국제환경변화에 따라 국내 바이오제약산업의 육성과 보호가 필요하게 됨. 특히, 바이오시밀러시장이 활성화된 유럽과 조만간 최대 바이오시밀러 시장이 될 미국에의 진출을 적극적으로 추진해야 하는 동시에 미국
과 유럽의 바이오의약품의 국내시장 진입에 대한 대비책 마련도 시급한 사안임. 이에, 본 연구는 미국, EU, 캐나다, 호주, 한미 FTA, 한EU FTA, TRIPs 등에 규정된 자료독점제도 및 미국, 캐나다의 바이오의약품 허가-특허연계제도에 대한 법적 검토와 국내외 바이오의약품 특
허 현황 등 국내외 바이오의약품 정책통계의 검토·분석을 통해 국내 바이오의약품 산업의 효과적 보호를 위한 법적·제도적 장치 및 바이오의약품 규제와 관련한 합리적인 자유무역협정(한미 FTA, 한EU FTA 등) 이행방안 마련에 기초자료를 제공하고자 함. 연구 결과, 미국의 허가-특허연계제도는 화학합성의약품의 경우 특허등재목록을 작성·관리하여 실질적으로 FDA의 허가와 특허가 연계되어 있지만, 바이오의약품의 경우 특허등재목록이 없기 때문에 FDA의 허가와 특허의 연계가 형식적으로 이루어지고 있음을 알 수 있음. 또한, 바이오의약품의 경우 12년의 독점기간을 BPCI법에서 명문으로 규정해 두고 있음. 이 독점기간을 통하여 바이오의약품은 허가-특허연계제도보다는 행정규제를 통하여 바이오의약품 개발자를 보호하려는 것이 현재 미국의 경향임. 한미 FTA에 바이오의약품의 허가-특허연계제도에 관한 명시적 규정은 없음. 그러나 BPCI법 제정으로 향후 논의의 여지는 충분하다 보임. 그리고 국내에서는 그린리스트 작성을 통해 바이오의약품에 대해서도 허가-특허연계제도를 시행하고 있기 때문에 한미 FTA와는 별도로 우리나라 실정에 맞는 제도를 개발·운용해야 함.

Abstract ▼

It is necessary to protect and develop our domestic biopharmaceutical industry according to the changes of global environment by KORUS FTA, KOREA-EU FTA, American BPCIA, etc. Especially, it is urgent to make our domestic biopharmaceutical companies entry into the markets of EU and USA. At the same t

It is necessary to protect and develop our domestic biopharmaceutical industry according to the changes of global environment by KORUS FTA, KOREA-EU FTA, American BPCIA, etc. Especially, it is urgent to make our domestic biopharmaceutical companies entry into the markets of EU and USA. At the same time, it is necessary to prepare safeguards for the rushes of EU and USA biopharmaceutical companies into our domestic market. Thus, it is the aim of this research to provide the effective legal and governmental protections for our domestic biopharmaceutical industry through examining
biologics approval-patent linkage system, data exclusivity system, and industrial and patent statistics of biologics. On top of it, this report will be used as the basic source for the reasonable implementing methods of FTAs. I found that the approval-patent linkage system was not working well in the area of biologics unlike small-molecule drugs through the research. Because BPCIA repealed the Orange Book requirement in the application of biosimilars unlike generic drugs. In addition, BPCIA stipulated 12 year exclusivity. This means that the regulation of biologics including biosimilars would be executed by agency regulation rather than patent protection. There's no explicit provision on the biologics approval-patent linkage system in KORUS FTA. However, there's possibility to discuss this issue in the near future due to the enactment of BPCIA. And the biologics approval-patent linkage system has been implemented in Korea through the Green List. Thus, we have to develop and execute the proper mechanism well fitted in our regulatory system regardless of KORUS FTA.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표 목차 ... 5
• 그림 목차 ... 8
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• 주관연구책임자 의견 ... 12
• Summary ... 13
• Opinion of Principal Investigator ... 14
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 20
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ... 325
• 제5장 총괄참고문헌 ... 328
• 끝페이지 ... 335