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국산 의약품 선진시장 진출을 위한 최신 규제동향분석 및 극복방안 연구

Assessing the global trend of drug regulations and formulating a plan for facilitating export of domestic generic drugs to developed countries

보고서 정보
주관연구기관 연세대학교 산학협력단
연구책임자 조은
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2011-09
과제시작연도 2011
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201500007615
과제고유번호 1475006205
DB 구축일자 2015-06-27
키워드 제네릭 시장,의약품 수출,인허가 업무,제도 비교 분석generic market,drug export,regulatory affairs,systematic review analysis

초록

최근 국내 제약산업은 약가 통제, 내수 시장 집중, FTA와 같은 시장개방으로 타격을 입을 것으로 예상되는바, 살아남기 위해 해외 시장에 뛰어들어야 하는 절박한 상황에 놓여있으며, 특히 전 세계의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진 시장으로 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요가 대두되고 있다. 이에, 본 연구는 미국, 유럽, 일본 선진 제약시장에서의 의약품 인허와 관련된 규제시스템과 그 동향을 분석 조사하고, 선진 제네릭 시장에 이미 성공적으로 진출해있는 인도 제약산업을 벤치마킹하여 선진국으로의 진출을 위한

Abstract

Recently, most domestic pharmaceutical companies are faced with difficulties such as tight drug price control, saturation market, market-opening pressure by FTA. It seems urgent for them to enter the overseas market, ultimately the US, EU and Japan comprising the greater part of drug market. In the

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
  • 제출문 ... 3
  • 목차 ... 4
  • 표 목차 ... 5
  • 그림 목차 ... 10
  • 국문 요약문 ... 14
  • 주관연구책임자 의견 ... 15
  • Summary ... 16
  • Opinion of Project Manager ... 17
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 18
  • 제1절. 총괄연구개발과제의 목표 ... 18
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
  • 제1절. 연구내용 ... 21
  • 제2절. 연구개발 방법 ... 22
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
  • 제1절. 미국의 의약품 관련 인허가 제도 및 동향 ... 24
  • 제2절. 콜럼버스 프로젝트의 수요조사에 대한 답변 ... 109
  • 제3절. 유럽연합(EU)의 의약품 인허가 제도 및 동향 ... 261
  • 제4절. 일본의 의약품 인허가 제도 및 동향 ... 324
  • 제5절. 글로벌 시장에서의 인도 제약산업 ... 400
  • 제6절. 우리나라 의약품 수출의 당면 과제 ... 450
  • 제7절. 한국 제약기업의 선진 시장 진출 방향 ... 534
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 583
  • 제1절. 총괄활용성과 ... 583
  • 제2절. 총괄활용계획 ... 585
  • 제5장 총괄참고문헌 ... 586
  • 끝페이지 ... 587

참고문헌 (25)

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