초록 ▼

본 연구에서는 국내에 적절하고도 국제조화된 UDI 제도 도입을 위한 구체적인 시행요건 및 방안을 마련하기 위하여, UDI에 대한 GHTF 권고안 및 미국, 일본, 유럽연합, 영국, 호주의 UDI 또는 바코드 관련 기존문헌 및 사용현황 등을 조사하였으며, 국내의 의료기기, 의약품 및 화장품 분야에서의 바코드 사용현황도 함께 비교ㆍ분석하였다. 또한, 의료기기 제조자 및 수입자, 유통업자, 대한병원협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전청으로 구성된 전문가 협의체를 구성하여 UDI 제도 도입에 대한 배경과 취지를 설명하고 그에 대한 의

본 연구에서는 국내에 적절하고도 국제조화된 UDI 제도 도입을 위한 구체적인 시행요건 및 방안을 마련하기 위하여, UDI에 대한 GHTF 권고안 및 미국, 일본, 유럽연합, 영국, 호주의 UDI 또는 바코드 관련 기존문헌 및 사용현황 등을 조사하였으며, 국내의 의료기기, 의약품 및 화장품 분야에서의 바코드 사용현황도 함께 비교ㆍ분석하였다. 또한, 의료기기 제조자 및 수입자, 유통업자, 대한병원협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전청으로 구성된 전문가 협의체를 구성하여 UDI 제도 도입에 대한 배경과 취지를 설명하고 그에 대한 의견을 수렴하는 과정을 거쳐, 다음과 같은 제안사항을 개발하였다.

▪ 의료기기 고유식별코드 도입의 목표 및 기대효과에 대한 제안
▪ 의료기기 고유식별코드 제도 도입방안에 대한 제안
√ 제도시행요건 및 시행일정
√ 시행을 위해 갖추어져야 할 기반에 대한 제안
• 코드체계에 대한 제안
• 데이터베이스 구성 및 구축에 대한 제안
• 기술적 기반에 대한 제안 (코드 인식장비 등)
√ 현재 사용되고 있는 코드체계와의 호환가능성에 대한 제안
√ 의료기기법 하의 다른 규제요건과의 연계에 대한 제안(회수, 부작용보고, 표시기재 등)
▪ 시범사업 실시에 대한 제안
▪ 제도 도입과 관련된 의료기기 관련 다른 제도 또는 규정 정비 제안

이 외에도 UDI 도입에 따른 이 제도의 활용도 제고를 위하여 국민건강보험법 하에서의 급여청구와의 연계 방안에 대하여 다음과 같이 연구자 추가 제안사항을 개발하였다.

▪ 의료기관에서 사용 중인 내구성 의료기기에 대한 이력 및 성능 관리에 대한 제안
▪ 일회용 의료기기의 불법 재사용 방지에 대한 제안
▪ 치료재료코드와의 연계 관리 및 치료재료 등재 절차 간소화에 대한 제안

Abstract ▼

We intended this study to prepare suggestions and requirements for adopting a unique devive identification system as part of the medical device regulatory system in Korea. To that end, we studied GHTF-recommended guideline for UDI adoption and implementation and reviewed various articles and literat

We intended this study to prepare suggestions and requirements for adopting a unique devive identification system as part of the medical device regulatory system in Korea. To that end, we studied GHTF-recommended guideline for UDI adoption and implementation and reviewed various articles and literature about UDI or use of bar codes in medical devices in the U. S., Japan, EU including UK, and Australia. We also consulted with stakeholders including medical device manufacturers, importers, distributors, Korean Hospital Association, HIRA and KFDA. We also learned from experiences in using bar codes in neighboring sectors, such as, cosmetics and drugs.

In general, we recommend Korea adopts international standards of UDI system to harmonize with other countries because this is the way for Korea to become a globally competitive country to both domestic and imported medical devices. With regards to detailed requirements or recommendations, we have made in this report our suggestions of the following aspects for the UDI adoption in Korea.
▪ Long-term vision and expected effects for UDI adoption in Korea.
√ Overall directions and plans for implementation
√ Requirements and adequate timeframe of UDI implementation
√ Required infrastructure for the following elements:
- Coding system
- UDI database
- Technical standards (e.g. barcode reader)
√ Possibility of compatability with the current coding system used in medical device area
√ Linkage with another regulatory elements, e.g. recall, adverse event reporting, labeling
▪ Suggestions for pilot programs
▪ Other regulations needed to be revised to implement and utilize UDI and UDID

In order to facilitate adoption and utilization of UDI, we made voluntary suggestions on the following linkages with reimbursement claims and UDI　under National Health Insurance Act on the discretion of our investigation team:
▪ History and performance management of durable medical equipments used in hospitals
▪ Provention illegal re-use of single-use device
▪ Linkage or replacement of reimbursement code for therapeutic materials with UDI
▪ Simplification of reimbursement listing for therapeutic materials

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 표 목차 ... 10
• 그림 목차 ... 11
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 14
• 국문 요약문 ... 14
• Summary ... 16
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 18
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 19
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 19
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 34
• 1.3 총괄국내 • 외 기술개발 현황 ... 48
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 49
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 50
• 2.1 총괄연구개발 내용 ... 50
• 2.2 총괄연구개발 추진일정 ... 52
• 2.3 총괄연구개발의 추진전략 • 방법 및 추진체계 ... 53
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 57
• 3.1. 의료기기 표시체계(바코드 등)에 대한 국내현황 ... 57
• 3.2 GHTF에서 제시한 의료기기고유표시제도(UDI) 권고안에 대한 내용 ... 85
• 3.3 국제적으로 많이 사용되는 코드체계 ... 93
• 3.4 미국의 UDI 제도 도입현황 ... 137
• 3.5 일본의 바코드 적용 및 의료기기에 대한 데이터베이스 구축현황 ... 198
• 3.6 유럽연합, 영국 및 호주의 UDI 제도 도입현황 ... 215
• 3.7 의료기기 고유식별표시(UDI)에 대한 고찰 ... 227
• 3.8 제언 ... 253
• 부록 1 GHTH 최종문서(원문) ... 278
• 부록 2 의료분야 공급체인 효율화를 위한 GS1 표준 및 해외사례 ... 292
• 부록 3 The Health Industry Bar Code (HIBC) Supplier Labeling Standard/ A NSI (A merican National Standards Institute) ... 327
• 부록 4 미국 FDA 2차 시험사업 중 소프트웨어 관련 고려사항 ... 365
• 부록 5 미국 FDA 2차 시범사업 중 개정된 UDI 원형 데이터베이스의 데이터 요소 ... 368
• 부록 6 GS1에서 부여한 국가코드 ... 372
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 376
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 378
• 제6장 총괄참고문헌 ... 379
• 제7장 총괄첨부서류 ... 381
• 끝페이지 ... 382