보고서 정보
주관연구기관 |
(주)썬텍 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2014-10 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
중소기업청 Small and Medium Business Administration |
과제관리전문기관 |
중소기업기술정보진흥원 Korea Technology & Information Promotion Agency for SMEs |
등록번호 |
TRKO201500011505 |
과제고유번호 |
1425092036 |
사업명 |
중소기업R&D기획지원사업 |
DB 구축일자 |
2015-07-18
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키워드 |
카테터.카테터.OCT.IVUS.BVS.BMS.DES.
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초록
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□ 신청과제의 내용
신청 기술은 푸리에 영역 광간섭 단층촬영(Fourier Domain OPtical Coherence Tomography, FD-OCT) 카테터를 이용하여 혈관 내 영상획득에 광범위하게 사용이 가능하며, 그 예로 1) 혈관협착증 병변의 정밀분석, 2) 생분해성 스텐트(Bioresorbable Vascular Scaffold, BVS)를 포함한 기존의 메탈스텐트(Bare Metal Stent, BMS) 및 약물스텐트(Drug Eluting Stent, DES)의 혈관내 삽입시 위치제어, 3) 심근경색 유발요인인
□ 신청과제의 내용
신청 기술은 푸리에 영역 광간섭 단층촬영(Fourier Domain OPtical Coherence Tomography, FD-OCT) 카테터를 이용하여 혈관 내 영상획득에 광범위하게 사용이 가능하며, 그 예로 1) 혈관협착증 병변의 정밀분석, 2) 생분해성 스텐트(Bioresorbable Vascular Scaffold, BVS)를 포함한 기존의 메탈스텐트(Bare Metal Stent, BMS) 및 약물스텐트(Drug Eluting Stent, DES)의 혈관내 삽입시 위치제어, 3) 심근경색 유발요인인 혈전 등의 기전연구, 4) BVS의 임상적 추적 조사에 사용되는 프로브직경 0.7 mm 이하의 심혈관용 OCT 카테터 관련 기술이다. 종래 심혈관계 영상 촬영을 위해 기존에는 혈관내 초음파(Intravascular Ultrasound, IVUS)를 주로 사용해왔으나 혈관내 병변분석을 위한 고해상도의 이미지 기술이 요구되어왔으며 OCT는 이를 충족시켜 줄 대안으로 대두되었다. IVUS와 OCT를 비교할 경우, 신청기술인 OCT는 IVUS에 비해 10배의 해상도(axial resolution, μm)를 보다 빠른 시간(>20배)안에 획득할 수 있는 등 여러 장점들이 있다.
□ 평가결과
1. 기술분석 및 기술성 평가결과
심혈관계 영상 촬영을 위해 기존에는 IVUS를 주로 사용해왔으나 최근에 혈관 내 병변분석을 위한 고해상도의 이미지 기술이 요구되어왔으며 OCT는 이를 충족시켜 줄 대안으로 대두되고 있으며, 일부 상품화가 진행된 상태이다. OCT 기술역시 기존의 TD(Time Domain)-OCT에서 FD-OCT로 진화되어 왔으며, 특히 관상동맥을 포함한 심혈관계에서는 FD-OCT를 사용함으로써 TD-OCT에 비해 프레임 수(frames/s)에서 5배, 영상 획득시간(pullback speed, mm/s)에서 10배 이상의 성능향상을 가져왔다. 따라서 본 신청기술은 OCT를 이용한 혈관조영술에 활용되는 카테터 관련 기술이며, OCT 시스템에 적용되기 위하여 카테터의 기계적 성능과 함께 광학적 성능을 만족시킬 수 있도록 설계되어야한다. 이러한 점들로 봤을 때, 본 신청기술은 관련기술의 발전방향과 일치하고 있는 것으로 판단된다. 신청기업의 고유기술은 OCT 시스템 중 카테터에 관한 것으로서, 아직 국내 업체에서는 미개발된 상태로 신청업체의 고유기술로서 타 기술에 비해 복제가 어려울 것으로 판단된다. 따라서 기술수준은 보통수준 이상으로 평가되었다.
2. 기술개발 전략
기술확보전략 측면에서 기술계통도와 평가지표를 통해 11개 세부요소기술 중 ① 광섬유 기술 ② 외부튜빙기술 ③ 연결부기술 ④ 토크코일 기술을 핵심요소기술로 선정하였다. 기술소싱전략 측면에서 기술매력도와 내부기술역량을 중심으로 핵심요소기술을 평가한 결과, 외부튜빙기술(T2)과 연결부기술(T3)은 내부개발을 통하여 기술 역량을 지속적으로 확대해 나가고 광섬유 기술(T1)과 토크코일기술(T4)의 경우, 외부 기술보유 업체와의 기술교류 협약, 위탁연구개발, 컨소시엄 형태의 공동연구개발 전략을 통하여 수요기술을 개발하거나 향후 기술역량이 축적되면 자체 개발하는 것도 바람직할 것으로 방향이 제시되었다. 개발인프라 구축전략 측면에서 기술과 기능 중심의 연구조직 구성방안이 제시되었으며 그 외 생산 프로세스별 필요설비와 지적자산 확보 전략이 제시되었다. 마지막으로 주요 기술 개발을 위한 상세 일정, 추진체계 및 소요자원계획이 상세히 제시되었다.
3. 시장분석 및 경제성평가 결과
심혈관용 OCT 카테터는 의료기기 산업에 속하며, 후방 산업은 부품소재, 전기, 전자, 기계재료, 광학, 영상, 정보통신, 임상의학과 등의 산업으로, 전방 산업은 의료 서비스 산업으로 규정지을 수 있다. 의료기기산업은 의료기기를 이용하여 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 분야이다. 최근 세계의료기기 시장의 성장세는 과거에 비해 세계 경기의 하락 등으로 전반적으로 성장률이 정체하는 상황이다. 그러나 고령화, 웰빙 및 건강에 대한 관심 고조 등의 요인으로 의료기기 시장이 지속적으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 또한 중국, 인도, 브라질 등 후발 공업국의 경제성장, 소득 증가와 이에 따른 의료서비스 수요 증가 등도 의료기기 시장의 전망을 긍정적으로 볼 수 있는 요인이다. 의료기기 산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료 정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구 개발에 대한 지속적 투자가 필요한 분야이다. 미세한 심혈관계 영상촬영을 위해 기존에는 IVUS를 주로 사용해왔으나 저해 상도와 영상획득시간이 느린 문제점이 제기되는 상황에서 동사는 IVUS의 문제점을 개선하고자 심혈관용 OCT 카테터를 개발하고자 한다. 해외에서의 심혈관 OCT 시스템 및 카테터 개발은 St. Jude사와 Terumo사가 주도하고 있다. 이들 기업들은 실제 시장진출은 2년 정도로 병원 및 연구소 등 의 연구목적용으로 판매되고 있는 실정이다. 그러나 국내의 경우는 심혈관용 OCT 카테터에 대한 기초연구와 제품화 개발연구를 진행하고 있는 업체는 존재 하지 않는 바, 심혈관용 OCT 카테터에 대한 연구개발은 거의 전무한 상황이다. 동 기술이 성공적으로 상업화될 경우 의료기기 소모품의 국산화를 통해 심혈관용 OCT 카테터 제품이 개발될 것으로 보이며, 수입 의존도가 높은 카테터의 수입대체효과가 발생하여 국내 의료기기산업의 발전에 기여할 것으로 기대된다. 평가대상기술이 속한 심혈관용 OCT 카테터의 세계 시장은 2010년 약 1,737억원 규모로 연평균 16.6%씩 증가하여 2013년 기준 약 2,361억 원, 국내는 2010년 3억 5,800만 원에서 연평균 67.2% 증가하여 2013년 16억 7,300만원 규모를 형성하고 있다. 국내 심혈관용 OCT 카테터 시장은 2013년 기준 도입기 단계로 의료기기 산업에 있어 정부의 적극적인 지원 정책과 의료보험수가가 적용되어 외산 제품과 국산제품의 가격차가 없다면 제품의 품질과 서비스 부분이 경쟁력의 관건이 될 것으로 사료된다. 본 분석대상의 시장은 선진국의 고령사회 도래, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가함에 따라 시장이 확대될 것으로 전망된다. 세계 심혈관용 OCT 카테터 시장은 2017년 약 3,502억 원에서 향후 연간 10.6% 성장해 2021년 약 5,247억 원에 이를 것으로 예상되고, 국내 시장은 2017년 130억 원에서 연평균 67.2%씩 성장하여 2021년 약 1,021억 원의 규모로 확대 될 것으로 예측되므로, 평가대상기술의 시장성은 높다고 할 수 있다. 평가대상기술의 수익성을 살펴보면, 개발완료 후 향후 5년간의 주요 수익성 분석 지표는 다음과 같이 산출되며, NPV, ROI, IRR이 기준값을 상회하고 있어 수익성이 양호한 것으로 분석된다. 평가대상기술을 사업화하는 경우 2017년부터 2021년에 걸쳐 총 생산유발효과는 약 51조 6,000억 원, 부가가치유발효과는 4,755백만 원으로, 경제적 파급효과는 <의료 및 측정기기>를 기준으로 보통수준으로 평가된다.
4. 사업화 전략
동사가 개발하고자 하는 심혈관용 OCT 카테터는 해외의 경우, St. Jude사와 Terumo사가 주도하고 있는데, 이들 기업들의 실제 시장진출은 2년 정도로 병원 및 연구소 등의 연구목적용으로 판매되고 있는 실정으로 시장의 도입기에 해당된다. 국내의 경우, 심혈관용 OCT 카테터에 대한 기초연구 및 제품화 개발 연구가 진행되고 있는 업체는 존재하지 않는 바, 심혈관용 OCT 카테터에 대한 연구개발은 거의 전무한 상황이다. 이는 현 시장에서는 경쟁력 강화로 작용할 가능성이 높지만 산업 특성 상 경쟁 업체가 나타날 가능성이 있어 동사 경쟁력이 약화될 가능성이 있을 것으로 사료된다. 이에 따라 자원확보, 수요처 발굴 및 마케팅에 치밀한 전략을 수립할 필요가 있다. 특히, 과제 종료 후 성공적인 시장 진출 및 원활한 제품의 판매를 위해서는 시장 개발 단계, 시장 성숙 단계, 안정 성장 단계 등 각 사업화 단계 및 해당 시장의 특징을 고려한 판매 전략의 수립이 필요할 것으로 판단된다. 한편, 사업화 성공을 위해서는 자금운용 방안이 무엇보다도 중요한데, 현재 진행 중인 사업을 통한 수익과 본 과제를 수행할 경우에는 큰 무리가 없는 것으로 보이나 제품화 일정이 지연될 경우를 대비하여 추가적인 자금조달 경로도 고려하여야 할 것이다.
5. 결론
사업주체는 동 기술의 개발에 있어서 1차년도 334백만원, 2차년도 334백만원, 총 668백만원의 투자계획을 가지고 있다. 투자 재원의 조달은 총 투자금액의 25%에 해당하는 168백만원은 자체자금으로 확보할 예정이고 나머지 자금은 정부지원 과제로 계획하고 있다. 해당 과제는 표준화된 완제품을 제조하는 기술로, 보유기술역량과 제품-기술속성에 비추어 단독개발이 가능한 과제이다. 핵심 기술별 소싱전략에서 제시한 바와 같이 ‘광섬유기술(T1)’과 ‘토크코일기술(T4)’ 등 일부기술은 외부와의 공동 또는 위탁개발도 권장된다. 단, 기업의 전략적 선택에 따라 기술개발기간 동안의 기업자원 추가확보 및 투입을 통하여 단독개발도 가능할 것으로 판단하고 있다.
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