초록 ▼

1. 연구목표: 국내 시판 가능한 알레르기성 비염 한약제제 개발
2. 연구내용:
1) 알레르기 비염 한약제제 KOB의 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리
- KOB 임상시험용 의약품(시험약, 위약) 제조(GMP) 및 임상시험기관 공급
- KOB 임상시험용 의약품의 품질관리
- KOB 임상시험용 의약품의 안전성시험
- KOB 성분분석을 통한 약효성분 탐색 및 유효활성물질 분리
2) KOB의 알레르기 비염 환자에 대한 치료적 탐색시험(임상2상)
- 임상2상시험을 통한 알레르기 비염 환자에서의

1. 연구목표: 국내 시판 가능한 알레르기성 비염 한약제제 개발
2. 연구내용:
1) 알레르기 비염 한약제제 KOB의 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리
- KOB 임상시험용 의약품(시험약, 위약) 제조(GMP) 및 임상시험기관 공급
- KOB 임상시험용 의약품의 품질관리
- KOB 임상시험용 의약품의 안전성시험
- KOB 성분분석을 통한 약효성분 탐색 및 유효활성물질 분리
2) KOB의 알레르기 비염 환자에 대한 치료적 탐색시험(임상2상)
- 임상2상시험을 통한 알레르기 비염 환자에서의 KOB의 유효성, 내약성, 안전성 평가
3) KOB와 기존 치료제와의 병합치료에 따른 효력비교
- KOB와 기존 양약과의 병합치료에 따른 효력비교 및 안전성 평가
- KOB 활성물질에 대한 효력시험 및 약리기전 연구
3. 연구결과:
1) 알레르기 비염 한약제제 KOB의 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리
- KOB 임상시험용 의약품(시험약, 위약) 제조(GMP) 및 임상시험기관 공급
- KOB 임상시험용 의약품의 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 설정
- KOB 임상시험용 의약품의 안정성시험을 통한 시험약 사용기간 연장
- KOB 성분분석을 통한 약효성분 탐색 및 유효활성물질 분리(5종)
2) KOB의 알레르기 비염 환자에 대한 치료적 탐색시험(임상2상)
- 알레르기 비염 환자에서 KOB의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 평행설계 제2상임상시험
3) KOB와 기존 치료제와의 병합치료에 따른 효력비교
- KOB와 양약인 항히스타민제, 항류코트리엔제와의 효력비교
- KOB 활성물질에 대한 효력시험 및 약리기전 연구
4. 기대효과
- 국내 시판 가능한 한의약기반 새로운 알레르기 비염 한약제제 개발
- 알레르기 비염 한약제제 제품화를 통한 국내외 제약시장에서의 신수요 창출
- 한의약기반 새로운 한의치료기술 및 한약제제 개발 기술 확보를 통한 한방산업화
- 한의약기반 새로운 의약품 개발로 한의약산업육성제품화기술 확보
- 한의약의 효능에 대한 과학적 근거확보 및 현대화에 기여

Abstract ▼

1. Purpose: The development of a new drug based on Korean Medicine for allergic rhinitis
2. Contents and Results
1) The manufacture of KOB, a new drug based on Korean Medicine for allergic rhinitis, from GMP for clinical trial, and its quality control
- The manufacture of KOB and Placebo (G

1. Purpose: The development of a new drug based on Korean Medicine for allergic rhinitis
2. Contents and Results
1) The manufacture of KOB, a new drug based on Korean Medicine for allergic rhinitis, from GMP for clinical trial, and its quality control
- The manufacture of KOB and Placebo (GMP), and supply
- The quality control of KOB by standard-setting methods
- The renewal of KOB’ s service life by stability test (24 month)
- The screening of biological active substances in KOB and isolation
2) Phase II clinical trial of KOB in the patients with allergic rhinitis
- A randomized, double-blind, multicenter, parallel design phase II clinical trial to evaluate the therapeutic effect and safety of KOB in patients with allergic rhinitis (examinee: total 54 patients)
3) The efficacy test between KOB and other Western medicines in nonclinical study
- The comparison of efficacy between KOB and antihistamine/antileukotriene drugs
- The efficacy study of biological active substances of KOB
3. Products
- Research articles(publication): KCI 1 article and SCI 3 articles (exceeded production)
- Patents(Domestic): 3 registration and 1 application (exceeded production)
- Transfer of technical know-how: 1 case
4. Meaning
- The development of KOB, a new drug for the treatment of allergic rhinitis from Korean Traditional Medicine (KTM)
- The creation of a new pharmaceutical market in domestic and abroad by the development of KOB from KTM
- The secure of a new Korean Medicine therapy and a new development skills using KTM, and the contribution of Korean
traditional medical industry
- The secure of scientific evidence of KTM

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 14
• 목차 ... 15
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ... 16
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 17
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 24
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 28
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 45
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 47
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 47
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 48
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 49
• 10. 참고문헌 ... 52
• 11. 과제수행 중 변경 사항 ... 53
• Ⅲ. 첨부서류 ... 54
• III. 실적증빙자료 및 첨부서류 목차 ... 55
• 2. 실적 증빙자료 ... 56
• 3. 기타 첨부서류 ... 56
• 끝페이지 ... 65