초록 ▼

■ 연구목표
- 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 신형 간세포 성장인자의 유전자를 이용한 DNA 치료제인 VM202-DPN의 임상시험 2상을 미국에서 진행하며, 이 결과를 FDA에 제출하여 상위 단계의 임상허가를 받는 것을 목표로 함.

■ 연구개발 내용 및 결과
- 임상시험 2상 수행: 임상시험 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험으로 디자인되었으며, 약 100명의 피험자를 대상으로 placebo, 16 mg VM202, 32 mg VM202의 3개 시험군으로 구성됨. 2011년 11월과 2

■ 연구목표
- 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 신형 간세포 성장인자의 유전자를 이용한 DNA 치료제인 VM202-DPN의 임상시험 2상을 미국에서 진행하며, 이 결과를 FDA에 제출하여 상위 단계의 임상허가를 받는 것을 목표로 함.

■ 연구개발 내용 및 결과
- 임상시험 2상 수행: 임상시험 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험으로 디자인되었으며, 약 100명의 피험자를 대상으로 placebo, 16 mg VM202, 32 mg VM202의 3개 시험군으로 구성됨. 2011년 11월과 2012년 1월에 각각 미국과 한국에서 임상시험 승인을 받았으며 2014년 9월에 임상시험 2상 결과보고서를 미국 FDA에 제출함.
- 임상시험 2상 결과
- 안전성: VM202-DPN과 직접적으로 연관된 이상반응은 관찰되지 않음.
- 유효성: 통증 중증도 개선효과, 통증에 의한 일상생활 간섭정도, 감각의 개선 효과, 50% 이상 통증이 개선된 환자의 비율 등의 다양한 평가지표에서 일관되게 placebo 대비 개선된 효능을 나타냄.
- 임상시험 3상: 2015년 3월에 임상시험 3상을 신청 하였으며, 4월에 승인을 획득함.

Abstract ▼

I. Purpose of Research and Development
This project researches proprietary drug VM202-DPN on painful diabetic peripheral neuropathy (PDPN) patients in the US.ViroMed will complete phase II clinical trial and plans to receive phase III approval in the US.

Ⅱ. Contents and Results
■ Summar

I. Purpose of Research and Development
This project researches proprietary drug VM202-DPN on painful diabetic peripheral neuropathy (PDPN) patients in the US.ViroMed will complete phase II clinical trial and plans to receive phase III approval in the US.

Ⅱ. Contents and Results
■ Summary of phase II clinical trial
1) Overview of Phase II Clinical Trial:
- Indication: painful diabetic peripheral neuropathy
- Treatment groups: placebo (N=20), 16 mg VM202 (N=40), 32 mg VM202 (N=40)
- Follow-up period: 9 months
- Efficacy Endpoints: daily pain and sleep interference diary, VAS, BPI-DPN, MNSI, PGIC
2) Results of Phase II Clinical Trial:
- Safety: No adverse side effects observed directly related to VM202-DPN
- Efficacy: 16 mg VM202 group shows the most prevalent therapeutic effect. Consistent clinical significance was observed in 16mg group compared to placebo in criteria such as pain reduction, daily life interference due to pain,sensory improvement, and 50% responder rate
3) Report on Phase II Results:
- Submitted clinical trial phase II report to the US FDA (September, 2014)
■ Submission and Approval for Phase III Clinical Trial
1) Based on the agreement from 'End of Phase II Meeting', phase III application submitted to the US FDA in March 2015
2) Gained phase III approval (April, 2015)
■ Drug Production for Phase III Clinical Trial
1) Cpmpleted production of Working Cell Bank (WCB). Quality analysis completed.
2) Completed production of Bulk Drug Substance
3) Process Development and Optimization for the 'concentration and purification' step was completedl.
4) Completed production of Drug Product:
■ Drug Stability Test for Phase III Clinical Trial
1) Bulk Drug Substance
- Long-Term Safety Test: Results satisfied quality standards for 12 month storage.
- Acceleration Test: At cold temperature, quality maintained until day 90
- Adversity Test: Quality maintained for 7 days at '25℃, 60% RH'
2) Drug Product: being tested for storage conditions

Ⅲ. Future Plan
1) Development of phase III clinical trial
2) Plan to commercialize the product after license out to a multinational drug company while processing with phase III