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Kafe 바로가기주관연구기관 | 바이오엔시스템스 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010334 |
과제고유번호 | 1475008386 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 항체의약품.질량분석기.트라스투주맙.리툭시맙.베바시주맙.Recombinant therapeutics.Mass spectrometry.Trastuzumab.Rituximab.Bevacizumab. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010334 |
오리지널항체의약품 특허만료시점 도래에 따른 국내 관련업계의 바이오시밀러 개발이 본격화되고 있으며 유럽 및 세계 여러 국가의 바이오시밀러 허가와 관련한 규정 및 가이드라인이 제공되고 있는 반면 국내의 주요 항체의약품의 품질 및 안전성을 평가하는 특성분석 자료는 거의 전무하며 신뢰성 있는 분석법을 개발하기까지 개발 시간과 비용이 크게 소모되고 있어 항체 의약품 바이오시밀러 세계시장을 선점하기 위해서는 보다 선진화된 항체의약품 단백질 특성분석 기술의 개발이 시급한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 빠르고 정확도가 높은 질량분석기를 기반으로
오리지널항체의약품 특허만료시점 도래에 따른 국내 관련업계의 바이오시밀러 개발이 본격화되고 있으며 유럽 및 세계 여러 국가의 바이오시밀러 허가와 관련한 규정 및 가이드라인이 제공되고 있는 반면 국내의 주요 항체의약품의 품질 및 안전성을 평가하는 특성분석 자료는 거의 전무하며 신뢰성 있는 분석법을 개발하기까지 개발 시간과 비용이 크게 소모되고 있어 항체 의약품 바이오시밀러 세계시장을 선점하기 위해서는 보다 선진화된 항체의약품 단백질 특성분석 기술의 개발이 시급한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 빠르고 정확도가 높은 질량분석기를 기반으로 항체의약품의 단백질 특성분석에 대한 분석시험법을 확립하고자 하였음.
(세부연구내용)
▪리툭시맙, 트라스투주맙, 베바시주맙 항체의약품 특성 조사
▪항체의약품의 펩티드 지도분석을 위한 최적화 효소처리방법 개발
▪UPLC-MS를 이용한 펩티드 지도분석법 제시
▪UPLC-MS를 이용한 s-s결합유무 및 위치분석법 제시
▪UPLC-MS/MS 질량분석기를 이용한 아미노산 서열분석법 개발
▪UPLC-MS를 이용한 총 질량값 분석법 개발
▪Orbitrap-MS와 Q-TOF-MS 장비간 비교시험
▪항체의약품 특성분석 시험법을 기반으로 실험실간 분석법 검증수행
Patent expirations of the original antibody drugs is getting close soon. So, of the domestic related industry hit the development of biosimilars. Development time and cost are greatly consumed until we develop a reliable analytical method. There is an urgent need for the development of characteristi
Patent expirations of the original antibody drugs is getting close soon. So, of the domestic related industry hit the development of biosimilars. Development time and cost are greatly consumed until we develop a reliable analytical method. There is an urgent need for the development of characteristic analysis technology of advanced antibody drugs protein in order to anticipate the global market of the antibody drugs biosimilars. Therefore, in this study established the analytical test methods for properties of the protein of antibody drugs based on a fast and high precision mass spectrometry.
[Experimentals and results]
- Characterization of recombinant protein drug, Rituximab, Trastuzumab, and Bevacizumab
- Development of optimized enzymatic reaction method for peptide map analysis
- Prepared SOP for peptide mape analysis method by UPLC-MS
- Prepared SOP for s-s bond analysis method by UPLC-MS
- Prepared SOP for amino acid sequence analysis method by UPLC-MS/MS
- Prepared SOP for total mass analysis method by UPLC-MS
- Comparison analysis between Orbitrap-MS and Q-TOF-MS
- Method validation of recombinant protein drug characterization method by ICH guideline between laboratories
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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