보고서 정보
주관연구기관 |
이화여자대학교 산학협력단 Ewha Womans University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 |
2015 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201600010336 |
과제고유번호 |
1475008359 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2016-10-15
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키워드 |
백신.유용성.성과.Vaccine.Usefulness.Outcome.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201600010336 |
초록
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2006년 당시 우리나라 유통 백신 중 상당수가 국내 임상자료 없이 오랜 기간 사용되어 왔으며, 일부 제품에 대한 안전성 및 유효성 문제가 제기되어 왔다. 또한 백신 시장의 성장에 따라 국내 백신개발에 대한 적극적 지원이 요구되었고 이를 위한 임상평가 인프라 및 평가기술 개발이 요구되었다. 이에 따라 국내 주요백신에 대한 임상평가 자료를 확보하고 국내 임상평가 인프라 및 평가기술을 마련하기 위해 지난 2007년에서 2014년까지 12종의 국내 필수▪비필수 예방접종 백신에 대한 면역원성, 안전성 평가 및 면역원성 평가기술 개발 등 표
2006년 당시 우리나라 유통 백신 중 상당수가 국내 임상자료 없이 오랜 기간 사용되어 왔으며, 일부 제품에 대한 안전성 및 유효성 문제가 제기되어 왔다. 또한 백신 시장의 성장에 따라 국내 백신개발에 대한 적극적 지원이 요구되었고 이를 위한 임상평가 인프라 및 평가기술 개발이 요구되었다. 이에 따라 국내 주요백신에 대한 임상평가 자료를 확보하고 국내 임상평가 인프라 및 평가기술을 마련하기 위해 지난 2007년에서 2014년까지 12종의 국내 필수▪비필수 예방접종 백신에 대한 면역원성, 안전성 평가 및 면역원성 평가기술 개발 등 표준화기분구축 연구를 수행하여 이를 ‘백신 유용성 평가’로 명하였고 이는 국내 유통 중인 백신에 대한 안전성 및 유효성 평가로서 면역원성, 면역지속능, 효능, 효과평가, 안전성 평가를 포함하고 질병부담률, 국가접종 스케줄 등과 종합적으로 고려하여 백신정책 수립에 활용되는 중요 요인이다.
1단계(2007-2010년)에는 DTaP/Td, BCG, 수두, 일본뇌염, MMR, 폴리오, 인플루엔자 등 7종의 필수예방접종백신에 대한 면역원성 및 안전성 평가를 수행하였고 2단계(2011-2013년)에는 국내 주요 백신의 안전성▪유효성 확보를 위해 비필수▪성인백신 면역원성 및 안전성 평가와 수두 백신 등 주요 백신에 대한 효능▪효과 평가를 하였고 유효성 평가기술 개발 및 표준화 기반 구축을 위해 주요 백신 면역원성 평가 기술 개발 및 표준화를 진행하였다.
2015년에는 그간의 연구결과 성과를 통해 향후 계획에 대한 검토가 필요하고 지난 8년간 수행한 연구 성과에 대한 객관적 진단 및 성과활용확산 방안을 마련할 필요가 있고 이를 통해 ' 백신유용성 평가연구‘ 수행에 대한 연구 성과 평가 및 성과 활용방안을 마련할 필요가 있어 본 연구를 시행하였다.
본 연구에서는 BCG, DTaP/Td, Polio, Hib, 폐구균, 인플루엔자, A형간염, MMR, 수두, 일본뇌염 총 11종의 백신에 대한 안전성 평가, 면역원성 및 면역지속능 평가, 효능평가, 효과평가, 유효성 평가기법, 유효성 평가기술 등에 따라 연구 결과를 정리하였고, 각 백신의 유용성 사업 결과에 대한 고찰과 분석을 시행하였다.
본 연구과제 결과를 통하여 백신 유용성 평가 연구 성과의 활용을 극대화하고 향후 연구과제 수행을 위한 기초자료로 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 이 자료가 각종 백신 접종 효과에 대한 역학조사, 유통관리 등의 다각도 분석 및 종합적 연구계획 수립에 이용되고 우리나라 백신의 유용성 평가 사업의 향후 방향을 설정하고 제안하는데에 활용될 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 백신 접종 정책 설정 및 백신 개발 정책을 제안하고, 백신 평가 사업의 참조 자료 수립에 기여할 것으로 생각되며 우리나라 백신 유용성 언론 홍보 및 현재 사용되고 있는 백신의 면역원성, 안전성 홍보 및 백신 전문가 교육에도 유용하게 활용될 것으로 예상된다.
Abstract
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Since 2006, considerable number of vaccines were introduced and used in Korea without proper clinical studies, and some arguments and questions have been risen about safety and efficacy of the vaccine products. The purpose of this study was to review studies and reports on evaluation of vaccine usef
Since 2006, considerable number of vaccines were introduced and used in Korea without proper clinical studies, and some arguments and questions have been risen about safety and efficacy of the vaccine products. The purpose of this study was to review studies and reports on evaluation of vaccine usefulness such as immunogenicity, efficacy, effectiveness, and through this review, we aimed to find proper data for vaccine usefulness of each vaccine, and further leading to application of establishing reference for evaluation of other vaccines in Korea.
From 2007 to 2014, the project " The vaccine usefulness evaluation" had been performed by several researches, and studies and reports about vaccine usefulness including vaccine immunogenicity, protective field efficacy, effectiveness, safety were made to find supportive data in securing information of each vaccine and further leading to application of establishing proper vaccine policy in Korea. The evaluation of usefulness of 7 vaccines including DTaP(Diphtheria, Tetanus Pertussis)/Td, Polio, Varicella, MMR(Measles, Mumps, Rubella), Japanese Encephalitis and influenza were studied in phase 1 (2007-2010). During phase 2 (2011-2013), development of evaluating methods of vaccine immunogenicity and standardization were performed to establish the foundation of "The vaccine usefulness evaluation project".
Based on the data made by phase 1 and 2 studies, we reviewed the results and outcomes of the former 8-year-studies regarding vaccine usefulness evaluation and analyzed the possibilities of apply these data for establishing vaccine policies. In this study, BCG, DTaP(Diphtheria, Tetanus Pertussis)/Td, Polio, Varicella, MMR(Measles, Mumps, Rubella), Japanese Encephalitis, influenza, Haemophilus influenzae type b, Pneumococcus and Hepatitis A were reviewed. For each vaccine, data analysis and organization were done according to evaluation of safety, immunogenicity, persistence of immunity, efficacy, effectiveness and the results of vaccine usefulness.
The data obtained in this study may be set for practical use of reference material for vaccine evaluation especially on vaccine usefulness and could be used as baseline data for future studies on vaccine evaluation, vaccine policy establishment, and public/expert vaccine education in Korea.
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