초록 ▼

□ 연구목표
○ 선행연구를 활용한 3D 프린팅 기반 혈관(도관형) 및 피부(비도관형) 등 연조직 재생용 지지체의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안) 개발
- 1세부: 3D 프린팅 기반 혈관 재생용 지지체 평가기술 개발
- 2세부: 3D 프린팅 기반 피부 재생용 지지체 평가기술 개발

□ 연구내용
○ 조사 및 분석
- 3D 프린팅 기반 지지체의 연구 개발 및 허가 현황 조사
- 조직재생용 지지체 국내․외 적용규격, 지침, 가이드라인 등 문헌 조사․분석
- 문헌 연구를 통한 3D 프린팅

□ 연구목표
○ 선행연구를 활용한 3D 프린팅 기반 혈관(도관형) 및 피부(비도관형) 등 연조직 재생용 지지체의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안) 개발
- 1세부: 3D 프린팅 기반 혈관 재생용 지지체 평가기술 개발
- 2세부: 3D 프린팅 기반 피부 재생용 지지체 평가기술 개발

□ 연구내용
○ 조사 및 분석
- 3D 프린팅 기반 지지체의 연구 개발 및 허가 현황 조사
- 조직재생용 지지체 국내․외 적용규격, 지침, 가이드라인 등 문헌 조사․분석
- 문헌 연구를 통한 3D 프린팅 기반 혈관 및 피부 조직재생용 지지체의 연구개발 단계별 안전성과 성능평가 시험 항목 및 기준 도출

○ 시험연구
- 대상 지지체: 3D 프린팅 혈관 및 피부 조직 재생용 생분해성 지지체 시험품의 안전성 및 성능 평가
- 혈관지지체 시험항목: 일반평가(유효성 및 재현성 평가, 완제품에 대한 층간 접착력 평가,이완내부 측정, 굽힘 외경 측정), 생물학적 안전성 평가(세포독성 시험), 기계적성능평가(인장강도 측정, 파열강도 측정, 반복 펀치 후 강도 측정, 봉합부위 유지 강도 측정, 물투과 압력 측정, 변형회복률 측정, 재료변형 민감도 측정), 물리화학적 특성 평가(원소재 및 제품 그리고 잔류물에 대한 성분 분석, 외관 검사, 생분해성 평가, 공극크기 및 공극률 측정)
- 피부지지체 시험항목: 일반평가(유효성 및 재현성 평가), 생물학적 안전성 평가(세포독성 시험),기계적 성능평가(인장강도 측정, 인열강도 측정, 압인 시험, 파열강도 측정, 수분 투과성,변형회복률 측정, 재료변형 민감도 측정), 물리화학적 특성 평가(원소재 및 제품 그리고 잔류물에 대한 성분 분석, 외관 검사, 생분해성 평가, 공극크기 및 공극률 측정)

○ 산학연 전문가 협의체 구성 및 운영
- 3D 프린팅 산학연 워킹그룹 구성 및 운영: 오프라인 모임 총 4회 및 수시 온라인 문의
- 3D 프린팅 공청회 개최

○ 3D 프린팅 기반 혈관 및 피부 조직재생용 지지체 평가 가이드라인(안) 마련

□ 기대성과
○ 인허가 측면: 3D 프린팅 기반 조직재생용 지지체 규제과학 고도화 기반 마련
○ 산업적 측면: 3D 프린팅 기반 조직재생용 지지체 안전성과 성능평가 투명화를 통한 제품화 촉진
○ 규제과학 측면: 3D 프린팅 조직재생용 지지체 안전성과 성능평가에 대한 임상의학과 규제과학적 객관성 확보

Abstract ▼

□ Research Objectives
○ Based on previous study, to develop the guideline of efficacy and safety assessment for 3D printed scaffold to regenerate two different structural types of soft tissues
- 1^st project: 3D printed scaffold to regenerate vascular vessels
- 2^nd proj

□ Research Objectives
○ Based on previous study, to develop the guideline of efficacy and safety assessment for 3D printed scaffold to regenerate two different structural types of soft tissues
- 1^st project: 3D printed scaffold to regenerate vascular vessels
- 2^nd project: 3D printed scaffold to regenerate skin

□ Research Scope
○ Literature Search & Analysis
- Survey of R&D Activities and Marketing Approval in 3D Printed Scaffold
- Literature survey of local & international guideline and guidance of Biodegradable scaffold for tissue regeneration
- Development of standard and test methods of efficacy and safety assessment of 3D printed scaffold for vascular vessels and skin regeneration

○ Pilot Study
- Scope: Efficacy and safety assessment of 3D printed biodegradable scaffold for vascular vessels and skin
- Vascular Scaffold Assessment Details: General Test(Efficacy, Reproducibility, etc), Biological safety(cytotoxicity), Mechanical performance(Tensile strength, Burst Strength, etc) Physical and Chemical Characteristics(Chemical Analysis of Material, product and residual, biodegradation, porosity, etc)
- Skin Scaffold Assessment Details: General Test(Efficacy, Reproducibility, etc), Biological safety(cytotoxicity), Mechanical performance(Tensile strength, Burst Strength, etc) Physical and Chemical Characteristics(Chemical Analysis of Material, product and residual, biodegradation, porosity, etc)

○ Peer Group Review Board
- 3D Printing Expert Advisory Meeting: 4 off-line meetings and Online consultation
- Key stakeholder hearing from different background for the guideline of efficacy and safety assessment for 3D printed scaffols

○ Development of the efficacy and safety assessment guideline for 3D printed biodegradable scaffold for vascular vessels and skin

□ Expected Outcomes
○ Regulatory Aspect: Advance of regulatory science in 3D printed tissue regenerative scaffold
○ Industrial Aspect: Acceleration of commercializing 3D printed scaffold
○ Regulatory Science Aspect: Promotion of regulatory and clinical science with evidence based assessment guidance