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과제명 | 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구 |
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주관연구기관 |
아주대학교 산학협력단 Ajou University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작년도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010375 |
과제고유번호 | 1475008483 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 제약산업진출.규제 지원.ICH 가이드라인.의약품공적개발원조.Pharmaceutical Industry Expansion.APEC CoE.Regulatory Support.ICH guideline.Drug Official Development Assistance. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010375 |
■ 아시아, 중남미 지역에 국산의약품 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안
○ 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 온라인 교육프로그램 개발(국 영문 제작)
- ICH 규제조화 교육프로그램 개발 : ICH 가이드라인 E2 시...
■ 아시아, 중남미 지역에 국산의약품 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안
○ 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 온라인 교육프로그램 개발(국 영문 제작)
- ICH 규제조화 교육프로그램 개발 : ICH 가이드라인 E2 시리즈(E2A~E2F)로 17개 차시로 구성, 튜터 형식
- 온라인 교육 플랫폼 제작 및 교육프로그램의 활용 : 수강신청, 진도율 점검, 학습완료, 평가, 이수후 수료증 발급
○ APEC 규제과학교육센터 (CoE, Center of Excellence) 설립 방안 및 교육 과정 마련
- 우선중점분야의 주관국가인 한국의 약물감시, 바이오의약품 규제조화사업의 운영방안(안) 마련
○ AHC 중장기 전략 방안, APEC CoE와의 차별화 방안
- AHC 중장기 발전 방안(안) 마련 : E-learning center 운영, APEC CoE 운영관리 등
○ ICH 회원 가입에 따른 경제성 파급 영향 분석
- 긍정적/부정적 효과 분석 : 의약산업 선진국으로의 영향력 발휘 가능, 국제적 흐름에 사전 준비 및 선제적 대응이 가능
- ICH 가입에 따른 유형/무형적 가치에 대하여 비용-편익 분석
○ 필리핀, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 칠레 (5개국) 등 나라별 의약품 인허가 규정의 특장점 및 우리나라 규제와의 유사점 분석 및 규제 개선 내용
- 허가 심사제도 개선사항 도출 및 허가심사 안내서(국·영문) 개발
○ 동남아시아국가연합, 중남미 및 중국과의 의약품 규제협력 전략 및 제약산업 진출 방안 모색
- ASEAN, 중남미, 중국 시장 의약품 진출 규제대응 방안 제시
- 나고야 의정서 발효에 따른 국내 대응 방안 마련
○ 의약품 공적개발원조 (ODA) 추진 로드맵 작성 및 해외진출 활용 방안
- 국내의약품의 ODA 및 국제 조달 경쟁력 강화 방안 제시
- ODA 대상 국가의 의약산업 활성화 및 유대강화, 의약품제품 개발 R&D 확대 방안 제시
■ Regulatory Support Plan and Expansion of Domestic Pharmaceutics toward Asian and Latin American countries
○ Online Education ...
■ Regulatory Support Plan and Expansion of Domestic Pharmaceutics toward Asian and Latin American countries
○ Online Education Development Program for ICH Guideline
- ICH Regulatory Harmonization Education Program Development : ICH Guideline E2 Series(E2A~E2F) are conducted with 17 sessions with individual tutors
- Online Education Platform Production and Practical use of Education Program : Creation of education platform for administrators and learners at AHC website banner. Upon completion of registration, association, enrollment, study completion, and evaluation, Diploma will be issued
○ APEC Regulatory Science Education Center (CoE, Center of Excellence) Foundation Plan and Program Development
- South Korea, an organizing country of PWA, performs pharmacovigilance and bio-pharmaceutical regulatory harmonization project management plan
○ AHC Longterm Strategic Plan, Differentiation Plan from APEC CoE
- Preparation of AHC Longterm Strategic Plan: E-learning Center Management, APEC CoE Management
○ Economic Ripple Effect Analysis in Accordance upon the ICH Registration
- Analysis of Positive/Negative Effects : Great influence in Pharmaceutical industry as a developed country. Early Preparation to International Flows and Possible Preemptive Response
- Cost/Benefit Analysis of tangible/intangible value upon ICH Registration
○ Specific Licensing regulations among 5 countries, Philippines , Australia, New Zealand , Malaysia, Chile and analysis of the similarities compared to those of Korea
- Improvement of approval review system and development of approval system guideline(Korean and English)
○ AESAN, Latin America and Chinese drug regulatory system strategy and pharmaceutical industry expansion plan
- AESAN, Latin America, China pharmaceutical industry entry regulations’ countermeasure proposal
- Domestic response measures prepared in accordance with the Nagoya Protocol
○ Creation of Drug Official Development Assistance (ODA) guideline and overseas utilization
- Domestic drug ODA and proposal of competitive international procurement plan
- ODA target countries’ pharmaceutical industry vitalizations, strengthen bond among them, and proposal of expanding pharmaceutical R&D product development plan
참여 연구원 |
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아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구
주관연구기관 : 아주대학교 산학협력단
Ajou University
발행년월 : 2015-11
보고서 내 다른 이미지
과제명(ProjectTitle) : | 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구 |
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연구책임자(Manager) : | 이범진 |
과제기간(DetailSeriesProject) : | 2015 |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | 공적개발원조, 의약품규제국제조화회의, 규제업무, 국제협력 |
과제수행기간(LeadAgency) : | 아주대학교 |
연구목표(Goal) : | 연구개발의최종목표"규제정보의개발및조화,공적개발원조전략수립과선진의약품규제과학전문교육체계의구축을통한아시아․중남미지역의약품해외진출방안도출 연구개발의세부목표○ICH가이드라인온라인의약품규제과학교육프로그램개발등규제과학선도방안마련○아시아,중남미등의인허가, 규제기관의허가,심사현황조사․분석및규제조화개선방안도출○동남아시아국가연합,중남미및국가와의의약품규제협력전략및제약산업진출방... |
연구내용(Abstract) : | 의약품규제과학교육프로그램개발및규제과학선도방안○ 의약품국제조화회의(ICH) 온라인 교육프로그램 개발(국 영문 제작) - ICH와 협력하여 ICH 규제조화 교육프로그램 및 전문가를 활용한 교육컨텐츠 기획 및 제작 - 온라인 교육 플랫폼 제작 및 교육프로그램의 활용○ ICH 회원 가입에 따른 경제성 파급 영향 분석 ○ 의약품 규제과학센터 (CoE, Center... |
기대효과(Effect) : | 의약품규제과학교육프로그램개발및규제과학선도방안○국제조화된ICH가이드라인 교육컨텐츠의확보및운영○우리나라의규제과학전문교육센터(CoE)설립을위한근거,논리,방향,역할등제시○CoE와기추진중인국외규제과학교육단체및관련사업과의연계성확보를통한기관별전문성제고및네트워크구축○규제과학교육및시스템강국으로서의국가위상제고아시아·중남미등의허가등규제정보개발○국내허가․심사규정의글로벌화및국산의... |
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구성항목 |
관리번호, 제목(한글), 저자명(한글), 발행일자, 전자원문, 초록(한글), 초록(영문)
관리번호, 제목(한글), 제목(영문), 저자명(한글), 저자명(영문), 주관연구기관(한글), 주관연구기관(영문), 발행일자, 총페이지수, 주관부처명, 과제시작일, 보고서번호, 과제종료일, 주제분류, 키워드(한글), 전자원문, 키워드(영문), 입수제어번호, 초록(한글), 초록(영문), 목차
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