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보고서 상세정보

사용자 특성을 고려한 의료기기 분류 및 차등적 관리체계 구축을 위한 방안 마련 연구

A study to establish a regulatory system for medical devices reflecting characteristics of end-users

과제명 사용자 특성을 고려한 의료기기 분류 및 차등적 관리체계 구축을 위한 방안 마련 연구
주관연구기관 (주)사이넥스
보고서유형 최종보고서
발행국가 대한민국
언어 한국어
발행년월 2015-11
과제시작년도 2015
주관부처 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201600010391
과제고유번호 1475008477
사업명 의료기기 등 안전관리
DB 구축일자 2016-10-15
키워드 의료기기.사용자 특성.전문 의료기기.일반 의료기기.Medical device.User characteristics.Professional medical device(s).General medical device(s).
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201600010391
초록

현재 우리나라의 의료기기법은 의료기기의 대상 사용자를 구분하여 의료기기에 대한 등급 결정, 허가요건이나 유통경로 등에 규제를 차별화하고 있지 않다. 이로 인해 다음과 같은 두 가지 측면에서 개선이 필요한 문제점이 파악되었다.
(...

Abstract

Korea does not have a system in place to differentiate regulatory requirements for medical devices, such as, determining a class o...