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연합인증

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사용자 특성을 고려한 의료기기 분류 및 차등적 관리체계 구축을 위한 방안 마련 연구

A study to establish a regulatory system for medical devices reflecting characteristics of end-users

보고서 정보
주관연구기관 (주)사이넥스
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2015-11
과제시작연도 2015
주관부처 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201600010391
과제고유번호 1475008477
사업명 의료기기 등 안전관리
DB 구축일자 2016-10-15
키워드 의료기기.사용자 특성.전문 의료기기.일반 의료기기.Medical device.User characteristics.Professional medical device(s).General medical device(s).
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201600010391

초록

현재 우리나라의 의료기기법은 의료기기의 대상 사용자를 구분하여 의료기기에 대한 등급 결정, 허가요건이나 유통경로 등에 규제를 차별화하고 있지 않다. 이로 인해 다음과 같은 두 가지 측면에서 개선이 필요한 문제점이 파악되었다.
(1) 의료기기가 일반인에게 규제없이 유통됨으로써 불법의료에 사용되고 있는 점.
(2) 일반인이 사용하는 의료기기에 대한 사용설명서 등이 일반인에게 너무 어렵거나 적절하지 않아서 일반이이 사용할 때에 안전하고 유효한 결과를 얻을 것으로 보증할 수 없다는 점. 유헬스케어의 확산으로 일반인에 의한 의료기

Abstract

Korea does not have a system in place to differentiate regulatory requirements for medical devices, such as, determining a class or regulatory pathway for a device, depending on intended user of the device. Because of such current regulation, the following problems have been identified for improveme

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참고문헌 (25)

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