초록 ▼

현재 이학진료용기구의 품목 분류는 전기적 자극, 빛, 열 등의 에너지원을 기준으로 하고 있지만, 그 정의와 범위가 모호하여 일부 품목의 경우 이학진료용기구의 에너지원 및 작용원리나 사용목적에 벗어나 있거나 해당되지 않는 품목이 존재한다. 또는 이학진료용기구에 해당되는 품목이 다른 중분류에 속해있는 품목도 있다(예를 들면 개인용 저주파자극기, 개인용자외선조사기 등). 따라서 이학진료용기구에 대한 명확한 정의 규정과 타 중분류에 해당되지만 이학진료용기구에 포함되어 있는 경우 또는 등급 조정을 요하는 일부 품목의 경우에 대해서 재분류의

현재 이학진료용기구의 품목 분류는 전기적 자극, 빛, 열 등의 에너지원을 기준으로 하고 있지만, 그 정의와 범위가 모호하여 일부 품목의 경우 이학진료용기구의 에너지원 및 작용원리나 사용목적에 벗어나 있거나 해당되지 않는 품목이 존재한다. 또는 이학진료용기구에 해당되는 품목이 다른 중분류에 속해있는 품목도 있다(예를 들면 개인용 저주파자극기, 개인용자외선조사기 등). 따라서 이학진료용기구에 대한 명확한 정의 규정과 타 중분류에 해당되지만 이학진료용기구에 포함되어 있는 경우 또는 등급 조정을 요하는 일부 품목의 경우에 대해서 재분류의 기준 마련 및 이학진료용기구의 정의에 대한 해결방안이 필요한 실정이다.
우선, 이학진료용기구의 명확한 정의 규정을 위해서 건강보험심사평가원에서 정하는 이학요법 범위에 해당하는 품목을 이학진료용기구라고 정한다. 다음으로 선진 국가와 국내의 품목정의와 등급분류 현황을 비교하여 국내 이학진료용기구의 품목분류 기준을 설정하였다. 현재 이학진료용기구에 해당하는 57개 품목에 대한 일반 사용목적과 특수 사용목적을 분석하여, 현행 품목분리 기준인 에너지원으로 기존 이학진료용기구의 품목명을 분류하고, 에너지원이 동일하더라도 작용원리나 사용목적이 다른 경우 중 분류를 신설하거나 품목을 세분 또는 신설하는 것으로 한다.
이학진료용기구의 작용원리 범위는 “전기적 자극”을 전기파, 음파, 빛, 고온, 저온 등의 형태로 피부 표면에 비침습적으로 가하거나, 미세한 침을 통해 피부를 통과하여 조직에 최소침습적으로 가하는 경우로만 정한다. 또한 등급조정의 기준 설정을 위해 ‘의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’에 근거한 위험성 정도를 등급 분류의 기본 원칙으로, 에너지원의 강도 및 세기, 접촉부위 및 접촉시간에 따라 등급을 달리하였다.
현재 품목분류로 인한 문제점 진단 및 개선방향 도출을 전문가 협의체를 구성하였으며, 산·학 전문가로 구성된 전문가 협의체의 의견을 수렴하여 개정안을 개발하였다. 개정안에 따라 의료기기 제조자 및 수입 관계자는 해당 제품이 이학진료용기구에 포함되는 지 여부를 명확하게 확인 할 수 있고, 품목허가에 소요되는 비용과 시간의 효율성이 높아져 향후 의료기기 안전관리 및 산업계의 발전에 기여할 것으로 기대한다.

Abstract ▼

Currently, product classification of devices for physical treatments is based on energy source like electric stimulation, light, heat, etc., however, the definition and range are vague, and some products deviate from or are not pertinent to the energy source, principle of operation, or intended use

Currently, product classification of devices for physical treatments is based on energy source like electric stimulation, light, heat, etc., however, the definition and range are vague, and some products deviate from or are not pertinent to the energy source, principle of operation, or intended use of devices for physical treatments. Other products appertain to sub-major group(e.g. personal low-frequency stimulator, personal ultraviolet radiator, etc.), which are of different products applicable to devices for physical treatments. Therefore, for some products, which are clearly defined for devices for physical treatments and included in devices for physical treatments although they appertain to other major-group, or other products requiring grade adjustment, criteria for re-classification should be established, and a solution of definition of devices for physical treatments is required.
Firstly, to clearly define devices for physical treatments, products that fall under the range of physical treatments as specified by Health Insurance Review & Assessment Service are defined as devices for physical treatments. Secondly, comparison was made in the product definition and grade classification status between advanced countries and South Korea, and domestic criteria for product classification of devices for physical treatments were established. Also, it was specified that product names of existing devices for physical treatments should be classified by energy source, the current criterion for product classification, by analyzing the general intended use and the specific intended use of the current 57 products pertinent to devices for physical treatments, and in the case that principle of operation or intended use is different despite of same energy source, a major group should be established or products should be subdivided or newly set.
The scope of principle of operation of devices for physical treatments should be limited to cases that “electric stimulation” is given to the skin surface in the forms of electric wave, sound wave, light, high temperature, low temperature, etc. in a non-invasive way, or given to tissues in a minimally invasive way by passing through the skin with a fine needle. In addition, for setting of criteria for grade adjustment, with the level of risk based on the ‘Common Standard Specifications on Biological Safety of Medical Devices’ as basic principle for grade classification, grade was classified according to strength and intensity of energy source, contact area, and contact time.
An expert forum was organized to check the problems caused by current product classification and to propose improvement framework, and opinions of the expert forum consisting of industry-academy experts were collected and a revision was developed. It is expected that with the revision, manufacturers and importers of medical devices or those concerned in importing of medical devices will clearly identify whether the relevant product is included in devices for physical treatments, and that efficiency of cost and time required for product approval will be increased, contributing to better medical device safety management and development of the industry.