초록 ▼

■ 국제수준의 의료기기 안전관리 체계 구축을 위한 전략 방안

○ 의료기기분야 국제협력 필요 분야 조사·분석 및 도출
- 국제기관별 의료기기 규제 정책 현황 조사
- 각 국가별 정부기관의 국제 협력 조직 및 운영실태 조사
- 국제 협력 현황 조사

○ 분야 별 AHWP와 국제기구 간 협력 현황
- AHWP 워킹그룹 활동 조사
- AWHP 국제 협력 현황 조사
- AHWP 발간 가이드라인 활용 현황

○ 국제 수준의 의료기기 안전 관리를 위한 허가·심사 역량 강화 방안

■ 국제수준의 의료기기 안전관리 체계 구축을 위한 전략 방안

○ 의료기기분야 국제협력 필요 분야 조사·분석 및 도출
- 국제기관별 의료기기 규제 정책 현황 조사
- 각 국가별 정부기관의 국제 협력 조직 및 운영실태 조사
- 국제 협력 현황 조사

○ 분야 별 AHWP와 국제기구 간 협력 현황
- AHWP 워킹그룹 활동 조사
- AWHP 국제 협력 현황 조사
- AHWP 발간 가이드라인 활용 현황

○ 국제 수준의 의료기기 안전 관리를 위한 허가·심사 역량 강화 방안 연구
- 국내 의료기기 국제 협력 체계 현황
- 국제 수준의 의료기기 안전관리 체계의 해외 사례

○ 국제 수준의 의료기기 안전 관리 체계 마련
- 각국 및 기관의 국제 협력 현황 분석을 통한 협력 방안 모색
- 한국의 의료기기 국제 협력 필요 분야
- AHWP의 국제기구 협력 방안
- 의료기기 국제 협력 분야 수행을 위한 국제 규제 협력 센터 설립

○ 국제·허가 심사 역량 강화 교육 프로그램 개발
- 교육 프로그램(벤치마킹)
- 국제 기구 협력을 통한 교육 프로그램 개발
- WHO Collaboration Center 유치 전략

○ 국제 수준의 의료기기 안전 관리 체계 마련을 위한 로드맵 개발
- AHWP의장국 활동 기반의 국제 협력 로드맵
- 한국 의료기기분야 국제 협력 체계 구축을 위한 로드맵

○ 의료기기 안전관리 체계 선진화를 위한 국제협력 지침(안) 마련
- 일본“국제약사규제 조화전략” 벤치마킹을 통한 지침(안) 마련
- 국제 협력지침(안)

Abstract ▼

■ Strategic plan to the construction of medical devices safety management system at the International level
○ A Study, analysis and derivation of international cooperation required field of medical device
- Investigation of medical device regulatory policy of each international organizations

■ Strategic plan to the construction of medical devices safety management system at the International level
○ A Study, analysis and derivation of international cooperation required field of medical device
- Investigation of medical device regulatory policy of each international organizations
- Investigation of International cooperation organization and management condition of national government agencies
- Investigation of the status of international cooperation

○ A Study of cooperation status between AHWP and International organization of each fields
- Investigation of AHWP Working Group activities
- Research of the status of AHWP International cooperation
- Current utilization of guideline published by AHWP

○ A Study of capacity building plan of the approval and audit for the medical device safety management at the international level
- Current status of international cooperation framework of domestic medical devices
- Foreign practice to the construction of medical devices safety management system at the International level

○ The arrangement of medical devices safety management system at the International level
- A Study of cooperation plan by analizing international cooperation current issue of each international organization and national government agencies
- Essential field of international cooperation of medical devices of Korea
- Establishment of international regulatory cooperation center to work international cooperation of medical devices

○ Development of training program of capacity building plan of the international approval and audit for the medical devices
- Training program(benchmarking
- Development of training program by cooperate international organization
- Strategic plan of attraction of WHO Collaboration Center

○ Development of roadmap to the construction of medical devices safety management system at the International level
- International cooperation roadmap based on AHWP chair activity
- Roadmap the construction of international cooperation framework of medical devices field of Korea

○ Guidence plan for advancement of medical devices safety management system at the International level
- Guidence plan by benchmarking “International Harmonization of International Pharmaceutical Regulations”
- Guidence plan of international cooperation