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NTIS 바로가기주관연구기관 | 성균관대학교 산학협력단 SungKyunKwan University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010412 |
과제고유번호 | 1475008564 |
사업명 | 안전성 평가기술 개발연구 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 항생제.임상시험.가이드라인.국제조화.Antibiotics.Clinical trial.Guideline.Internation cordination. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010412 |
◆ 연구목표
○ 항생제 관련 의약품 심사 시 '항생제 임상시험 평가 가이드라인'을 활용하고 있음
○ 현재의 가이드라인은 2012년 10월에 개정된 것으로, 이후의 변화된 국제적 기준을 반영하고 있지 못해 추가 개정이 요구됨
○ 항생제 관련 의약품의 개발과 심사 업무 수행 시 필요한 국제 조화된 항생제 임상시험 평가 가이드라인 마련
◆ 연구내용
○ 국외 규제 기관 등의 최신 항생제 임상시험 관련 가이드라인 조사
- ICH, 미국, 유럽연합 및 일본의 항생제 임상시험 관련 가이드라인의 제정 및 개
◆ Research objectives
◯ For the assessment of antimicrobial agents the "Guidelines for Clinical Evaluation of AntimicrobialAgents" is used.
◯ The current guideline has been revised in October 2012, and the changes of the international standards afterwards have not been considered thus addition
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