초록 ▼

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
백일해는 Bordetella pertussis에 의해 감염되는 질병으로 공기를 통해 전파되며 잠복기는 7일-14일이다. 감염 후 3-6주째 심한 고통을 동반하는 기침을 일으키고 심할 경우 폐렴 등의 합병증을 일으킨다. 백일해 예방을 위해서는 무세포성 백일해(acellular pertussis, aP) 백신과 전세포성 백일해(whole-cell pertussis, wP) 백신이 사용된다. 국내는 1954년 처음 DTwP를 도입하여 백일해의 발생이 현저히 감소하였다. 1984년에는 DTaP를 도입하

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
백일해는 Bordetella pertussis에 의해 감염되는 질병으로 공기를 통해 전파되며 잠복기는 7일-14일이다. 감염 후 3-6주째 심한 고통을 동반하는 기침을 일으키고 심할 경우 폐렴 등의 합병증을 일으킨다. 백일해 예방을 위해서는 무세포성 백일해(acellular pertussis, aP) 백신과 전세포성 백일해(whole-cell pertussis, wP) 백신이 사용된다. 국내는 1954년 처음 DTwP를 도입하여 백일해의 발생이 현저히 감소하였다. 1984년에는 DTaP를 도입하였다. 1990년대 후반 거의 사라졌던 백일해가 2000년 초부터 다시 나타나 2012년부터 급격히 증가하고 있다. 2015년에는 전 세계적으로 백일해가 유행하여 DTP백신의 부족사태가 발생하였다. 국내에서는 BCG백신의 부족사태와 더불어 백신 자급화의 필요성이 대두되었다. 일부 국내 제조사에서 백일해 백신을 개발하고 있으며 이에 맞춰 백일해 백신에 특화된 품질관리 가이드라인 개발이 필요하게 되었다. 현재까지 백일해 백신에 대하여는 국내 가이드라인이 없으므로 본 연구를 통하여 백일해백신에 특화된 가이드라인을 개발하고자 한다.

Ⅱ. 연구개발의 내용 및 범위
① 백일해 백신 관련 가이드라인에 대한 국내외 문헌 조사
② 백일해 백신 종류에 따른 평가항목 분석 및 검토
③ 관련 산학연 전문가 자문 및 관련 부서 의견 조회
④ 백일해 백신 가이드라인(안) 마련

Ⅲ. 연구개발 결과 요약
본 연구를 통하여 국내 최초의 정제 백일해 백신에 특화된 가이드라인을 개발하였다. 현재까지 국내의 정제 백일해 백신에 대한 가이드라인은 디프테리아, 테타누스와의 혼합 백신에 대한 가이드라인을 사용하여왔다. 하지만 혼합백신 가이드라인은 정제 백일해 백신에 대한 품질관리 부분이 부족하다는 의견이 있었으며, 특히 국내 백일해 백신 개발이 시급한 상황에서 국내 특성을 반영한 특화된 가이드라인의 필요성이 강하게 대두되어 왔다. 정제백일해 백신 관련 국제 가이드라인은 2011년에 발간된 WHO TRS 979의 부록이 유일하였다. 하지만 이 가이드라인은 일반적인 사항을 담고 있어 국내의 환경에 적용하기에는 다소 부족함이 있었다. 따라서 본 연구에서는 국제조화를 위하여 WHO의 가이드라인을 참고하면서 국내의 규정과 시험법, 대체시험법, 통계처리방법, 다양한 국내 프로토콜을 반영하여 국내 제조사 및 허가 검토자가 현장에 바로 적용 가능하도록 실질적인 내용으로 가이드라인을 구성하였다. 식약처는 2020년 자체 제조 20개 백신을 목표로 국내 백신 개발을 위한 다양한 지원을 해오고 있다. 본 연구사업도 국내 백신 자급화 지원사업의 일환으로 진행되었다. 최근 전 세계적으로 백일해 발병이 증가하고 있으며 특히 백일해 백신 부족사태와 맞물려 본 백일해 백신 가이드라인 개발 사업은 시의 적절하다고 하겠다. 이 가이드라인이 백신 개발자와 심사자에게 유용하게 사용될 수 있기를 기대한다.

Abstract ▼

Ⅰ. Objects
Whooping cough (pertussis) is a disease against which vaccinations are highly recommended globally. They are usually administered to infants and children, but also used for adolescents and adults to prevent the highly contagious respiratory infection. Two forms of vaccine are in use, a

Ⅰ. Objects
Whooping cough (pertussis) is a disease against which vaccinations are highly recommended globally. They are usually administered to infants and children, but also used for adolescents and adults to prevent the highly contagious respiratory infection. Two forms of vaccine are in use, acellular pertussis (aP) vaccine and whole-cell pertussis (wP) vaccine. Pertussis vaccines are prepared in diverse manufacturing processes and available in various formulations. Their specifications and testing methods are also different by product.
Pertussis vaccine is commonly given in combination with Diphtheria and Tetanus vaccines in national immunization program. Over the last few years, especially the exports of DTP-HB-Hib pentavalent vaccine produced in Korea have grown significantly. But, since there are no national guidelines specific to pertussis vaccine in Korea, DPT guidelines have been applied for pertussis vaccine so far. The objective of this research is to establish draft guidelines on pertussis vaccine.

Ⅱ. Contents
① Research on national and international publications regarding guidelines for pertussis vaccine
② Analysis and review of evaluation criteria for different types of pertussis vaccine
③ Seeking advice from experts of industry, academia and research institutes and opinions from related divisions
④ Developing draft guidelines on pertussis vaccine

Ⅲ. Results
The first ever national guideline for acellular pertussis vaccine has been formulated based on this research. Until now, national guidelines for aP vaccine have been found in the guidelines on DTP combined vaccine. But, these existing guidelines on the combined vaccine are insufficient for the production and quality control of aP. Given increasing demands for developing national pertussis vaccine, there is a crucial need to establish more specific guidelines reflecting the current national system and situation. Meanwhile, the Annex of WHO TRS 979 published in 2011 has been the only international guideline for aP. However, this guideline describes only general considerations, more detailed guidance would be necessary. Therefore, this study focuses on creating more specific guidelines which can be implemented into practices by local manufacturers and reviewers. These guidelines will include relevant regulations, testing methods, alternative testing methods, statistical processing and diverse national protocols on the basis of WHO guidelines for international harmonization. The Ministry of Food and Drug Safety has provided support to promote developing domestic vaccines with an aim of producing up to 20 domestic vaccines by the year 2020. This research project also began as part of the national project to become a vaccine self-procuring country. Amid the rising incidence of pertussis globally as well as the shortage in vaccine stock, this study on developing PV guidelines would have important implications more than ever. We also expect that this guideline will be a useful guidance for vaccine developers and reviewers.